Io, lei, l'altra

Articolo del 18 novembre 2013 preso da di Matteo Scibilia Avevamo già parlato di BG-12 (vedi BG-12 La nuova terapia orale sta per arrivare sul mercato e Guerra nell'Industria Farmaceutica per il business miliardario della SM ). E' stata recentemente effettuata una revisione degli studi su BG-12(dimetilfumarato) [1], confrontandoli con i dati relativi alla efficacia(?) dei farmaci (cosiddetti) "modificanti la malattia (DMTs)" [2]. Da questa comparazione si potrebbe dedurre che BG-12: vince contro interferone, glatimer acetato (copaxone) e teriflunomide pareggia con fingolimod (gilenya) perde con natalizumab (tysabri)I dati si riferiscono a malati di SM con forma RR, e prendono in considerazione il Tasso Annuale di Ricaduta. Che sia più efficace rispetto ad interferone e copaxone non può meravigliare più di tanto, considerato il tasso di inefficacia degli stessi, e addirittura della sua pericolosità secondo altri. [3] Potrebbe meravigliare un po' il confronto ...

Sono stati riportati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con dimetil fumarato, che ha avuto l'approvazione della FDA lo scorso mese come farmaco per la scleroi mutlipla. Un paziente nei Paesi Bassi e un altro in Germania ha sviluppato PML dopo diversi anni di trattamento con formulazioni europea del farmaco, da tempo disponibili come trattamenti per la psoriasi, secondo i due casi separati riportati il  25 aprile dal New England Journal of Medicine. Entrambi i pazienti hanno la psoriasi, anche se il paziente olandese aveva sviluppato sintomi neurologici che portano ad una diagnosi di "possibile" si sclerosi multipla 6 mesi prima che la PML fosse stata rilevata. In una risposta anche pubblicato sul NEJM, i ricercatori del produttore statunitense di dimetil fumarato, Biogen Idec, hanno dichiarato di essere a conoscenza di altri due casi di PML in pazienti che assumono farmaci contenenti dimetil fumarato, entrambi coinvolgono...

Articolo del 27 marzo 2013. Il dimetilfumarato ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento di forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla e sarà venduto sotto il nome Tecfidera , lo hanno annunciato mercoledì. Prodotto da Biogen Idec, il farmaco è anche conosciuto come BG-12. Diventa il terzo farmco orale  disponibili per la SM. Gli antri sono fingolimod (Gilenya) e teriflunomide (Aubagio). Il dimetil fumarato ha un nuovo meccanismo d'azione rispetto agli attuali farmaci per SM. Si pensa di attivare il nuclear factor -like 2 via trascrizionale, riducendo così lo stress ossidativo che contribuisce fortemente alla demielinizzazione. Il farmaco è stato utilizzato anche per molti anni in Europa e altrove nel trattamento della psoriasi , ed è stato utilizzato anche come fungicida e disseccante nella produzione di mobili. Due studi controllati con placebo di fase III hanno costituito la base per l'approvazione. Chiamati DEFINE e CONFIRM, hanno ar...

Articolo del 23 febbraio 2013 preso da  www.ccsviitalia.org . di Matteo Scibilia Biogen è una Azienda farmaceutica motlo impegnata sul fronte della Sclerosi Multipla. I suoi prodotti di punta sono: Avonex - il brevetto scadrà nel prossimo Maggio 2013 Tysabri Fampyra BG12 - in fase di autorizzazione per la commercializzazione BG12 è un prodotto, del quale abbiamo già avuto modo di parlare (vedi QUI ), che ha il vantaggio dell'assunzione orale, e di avere un approccio diverso nei confronti della SM, non tanto sul fronte immunitario, quanto su quello infiammatorio. Avonex ha lo svantaggio di dover essere iniettato, in un momento nel quale il mercato dei farmaci per la SM è orientato verso la "pillola", metodo di assunzione sicuramente preferito da parte dei pazienti. Un ulteriore svantaggio è che uno studio finanziato dalla stessa Biogen ha concluso che l'Interferone Beta-1A (cioè proprio l'Avonex) sarebbe non solo inutile, ma potrebbe addirittura por...

Articolo dell'11 gennaio 2013 preso da Teva ha presentato una petizione - sostenuta da firme di cittadini - per chiedere alla FDA di non autorizzare ulteriori farmaci per la Sclerosi Multipla, prima che questi vengano sottoposti alla revisione di un Organo esterno. Teva produce il Copaxone, dalla cui vendita ricava diversi milioni di fatturato ogni anno. L'obiettivo di Teva è Biogen (un altro colosso del settore), ed il suo nuovo prodotto orale - il BG-12 - in attesa di autorizzazione per la commercializzazione da parte della FDA; autorizzazione che si pensa possa essere concessa entro questo primo trimestre 2013. Teva è ovviamente preoccupata che un nuovo prodotto orale possa compromettere il suo Copaxone, che ha lo svantaggio, rispetto al suo possibile concorrente, di dover essere iniettato. Teva sostiene che è importante per la FDA la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi emersi a seguito della somminis...

Articolo dell'11 gennaio 2013 preso da  http://www.ccsviitalia.org/ : Teva ha presentato una petizione - sostenuta da firme di cittadini - per chiedere alla FDA di non autorizzare ulteriori farmaci per la Sclerosi Multipla, prima che questi vengano sottoposti alla revisione di un Organo esterno. Teva produce il Copaxone, dalla cui vendita ricava diversi milioni di fatturato ogni anno. L'obiettivo di Teva è Biogen (un altro colosso del settore), ed il suo nuovo prodotto orale - il BG-12 - in attesa di autorizzazione per la commercializzazione da parte della FDA; autorizzazione che si pensa possa essere concessa entro questo primo trimestre 2013. Teva è ovviamente preoccupata che un nuovo prodotto orale possa compromettere il suo Copaxone, che ha lo svantaggio, rispetto al suo possibile concorrente, di dover essere iniettato. Teva sostiene che è importante per la FDA la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi ...

Trovo molto interessanti queste considerazioni fatte da Matteo Scibilia su  http://www.ccsviitalia.org/ . Vi riporto l'articolo per intero: L'anno prossimo probabilmente avremo a disposizione la nuova pillola per la SM: il BG-12, che, secondo Biogen - l'Azienda che produce anche Tysabri - , avrebbe la capacità di: ridurre del 50% le ricadute ridurre "significativamente" (dal 71 al 99%) il numero di nuove lesioni ridurre del 38% la progressione. Il tutto con pochi effetti collaterali - la solita simil-influenza,sensazione di caldo, nausea, ecc. - che tenderebbero comunque a sparire dopo poche settimane. (1)  Staremo a vedere! Nel frattempo, ci sono alcune interessanti considerazioni da poter fare su questo nuovo (?) farmaco. Il metil-fumarato, attualmente approvato per la cura della psoriasi, è un biocida , il cui uso è proibito nell'Unione europea. quando venga usato come antimuffa (2) BG-12 è la riproduzione sintetica degli attivatori natu...

In due studi di fase tardiva che sono apparsi sul New England Journal of Medicine, il farmaco BG-12 (dimetil fumarato) riduce le ricadute di circa la metà nei pazienti con la forma più comune della sclerosi multipla. In caso di approvazione da parte della FDA, BG-12, farmaco sviluppato da Biogen Idec, diventerà il terzo farmaco orale per la sclerosi multipla. Il secondo - la pillola Aubagio della Sanofi Aventis - ha avuto l'approvazione della FDA solo la scorsa settimana. "Questo è un momento emozionante per lo sviluppo di nuovi farmaci per la SM, soprattutto in considerazione del fatto che non abbiamo avuto un trattamento efficace fino a qualche decennio fa," dice il Chief Research Officer Timothy Coetzee,PhD, della National MS Society. BG-12 riduce le ricadute, le lesioni. La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'isolamento che ricopre e protegge le fibre nervose del cervello e del midollo spinale. Con il tipo ...

Sanofi SA ha ottenuto l'approvazione degli Stati Uniti per la sua pillola per la sclerosi multipla Aubagio  - uno dei due trattamenti per la malattia cronica che potrebbe tornare a far crescere la casa farmaceutica francese, dopo che diversi farmaci del colosso hanno perso la protezione brevettuale. Il farmaco ha dimostrato di essere meno efficace rispetto ad alcuni concorrenti, ma ha effetti collaterali lievi e gli analisti dicono che potrebbe trovare il favore tra i pazienti con nuova diagnosi. Circa il 35/40 %  di malati di sclerosi multipla (SM) preferisce non assumere farmaci, piuttosto che subire gli effetti collaterali indesiderati. "In uno studio clinico, il tasso di recidiva per i pazienti che utilizzano Aubagio era di circa il 30 per cento inferiore a coloro che hanno assunto placebo," ha detto Russell Katz, direttore della Divisione prodotti di Neurologia al Food and Drug Administration, in una sua dichiarazione. Aubagio si prevede di lanciarl...

Dal sito dell'ANSA: Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi che i dati positivi dettagliati dello studio CONFIRM, il secondo studio clinico di fase 3 relativo al farmaco orale BG-12 (dimetil fumarato) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), saranno esposti in tre presentazioni piattaforma durante il 64o congresso annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) a New Orleans. Nello studio CONFIRM, BG-12 ha dimostrato la sua efficacia per un'ampia varietà di indicatori di risultato clinici e radiologici, oltre ad aver dimostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli. Questi dati, insieme ai risultati dal primo studio di fase 3 del farmaco BG-12, DEFINE, sono stati inseriti nelle domande di autorizzazione presentate all'inizio di quest'anno all'agenzie di regolamentazione statunitense e a quella europea. "I risultati dello studio CONFIRM integrano il profilo del farmaco BG-12 riscontrato durante tutto il p...

Oggi Biogen Idec ha presentato una New Drug Application (NDA) alla US Food and Drug Administration (FDA) per l'approvazione alla commercializzazione del BG-12 (  dimetil fumarato), candidato come terapia orale dalla società per il trattamento della sclerosi multipla. BG-12 (dimetil fumarato) è un farmaco orale sperimentale in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune della sclerosi multipla.  BG-12 è l'unico composto attualmente noto, sperimentale, per il trattamento di SMRR che ha dimostrato l' attivazione del pathway Nrf-2.  Nel 2011, Biogen Idec ha annunciato i dati positivi da DEFINE e CONFIRM, controllato con placebo di studi clinici di Fase 3, valutando 240 mg di BG-12, somministrato due volte al giorno o tre volte al giorno, per due anni. Fonte:  http://www.businesswire.com/news/home/20120228005423/en/Biogen-Idec-Submits-Application-FDA-Approval-Oral