Oggi Biogen Idec ha presentato una New Drug Application (NDA) alla US Food and Drug Administration (FDA) per l'approvazione alla commercializzazione del BG-12 ( dimetil fumarato), candidato come terapia orale dalla società per il trattamento della sclerosi multipla.
BG-12 (dimetil fumarato) è un farmaco orale sperimentale in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune della sclerosi multipla. BG-12 è l'unico composto attualmente noto, sperimentale, per il trattamento di SMRR che ha dimostrato l' attivazione del pathway Nrf-2. Nel 2011, Biogen Idec ha annunciato i dati positivi da DEFINE e CONFIRM, controllato con placebo di studi clinici di Fase 3, valutando 240 mg di BG-12, somministrato due volte al giorno o tre volte al giorno, per due anni.
Fonte: http://www.businesswire.com/news/home/20120228005423/en/Biogen-Idec-Submits-Application-FDA-Approval-Oral
Today, Biogen Idec has filed a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for marketing approval of BG-12 (dimethyl fumarate), which was nominated by the company as an oral treatment for the treatment of multiple sclerosis.
BG-12 (dimethyl fumarate) is an investigational oral drug in late stage clinical development for the treatment of relapsing-remitting (RRMS), the most common form of multiple sclerosis. BG-12 is the only compound currently known, experimental, for the treatment of RRMS has shown that the activation of the pathway NRF-2. In 2011, Biogen Idec announced positive data from the DEFINE and CONFIRM, placebo-controlled Phase 3 clinical studies, evaluating 240 mg of BG-12, administered twice daily or three times a day for two years.
BG-12 (dimetil fumarato) è un farmaco orale sperimentale in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento della SM recidivante-remittente (RRMS), la forma più comune della sclerosi multipla. BG-12 è l'unico composto attualmente noto, sperimentale, per il trattamento di SMRR che ha dimostrato l' attivazione del pathway Nrf-2. Nel 2011, Biogen Idec ha annunciato i dati positivi da DEFINE e CONFIRM, controllato con placebo di studi clinici di Fase 3, valutando 240 mg di BG-12, somministrato due volte al giorno o tre volte al giorno, per due anni.
Fonte: http://www.businesswire.com/news/home/20120228005423/en/Biogen-Idec-Submits-Application-FDA-Approval-Oral
Today, Biogen Idec has filed a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for marketing approval of BG-12 (dimethyl fumarate), which was nominated by the company as an oral treatment for the treatment of multiple sclerosis.
BG-12 (dimethyl fumarate) is an investigational oral drug in late stage clinical development for the treatment of relapsing-remitting (RRMS), the most common form of multiple sclerosis. BG-12 is the only compound currently known, experimental, for the treatment of RRMS has shown that the activation of the pathway NRF-2. In 2011, Biogen Idec announced positive data from the DEFINE and CONFIRM, placebo-controlled Phase 3 clinical studies, evaluating 240 mg of BG-12, administered twice daily or three times a day for two years.
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