Io, lei, l'altra

Ottima riflessione... di Matteo Scibilia In base ai dati forniti da Biogen (Marzo 2014), il rischio di Leucopatia Multifocale Progressiva (PML) nei pazienti SM trattati con natalizumab, e negativi JCV, è molto basso (0,1 per 1000). Ma è proprio così? Come si sa, una percentuale è il risultato di una divisione, fra un numeratore (gli eventi PML, in questo caso) ed un denominatore (le persone che assumono Tysabry, in questo caso). Ora, mentre il denominatore è un dato certo (circa 123.000 secondo Biogen), la stessa cosa sembra che non si possa dire per il numeratore. Vediamo perchè... Testimonianza di un addetto FDA ( link ) Io ho lavorato nel programma della FDA che gestisce i farmaci monitorati nel quadro del programma di valutazione e riduzione dei rischi. La FDA richiede che, in presenza di morte (o evento avverso) derivante dal farmaco, questo debba essere segnalato. MA, non viene richiesto alle case farmaceutiche di attivarsi per ottenere le informazioni. Quindi l'unico ...

February 2014 natalizumab PML update. #MSBlog #MSResearch "The following are the latest risk figures for PML as a result of being treated with natalizumab. Please note that the embedded slideshow is for health professionals only; I have been told by Biogen-Idec that if you are not a health professional you should not be reading it. if you are a MSer you should be reading my previous post designed for you." Headline information "As of 4th February 2014 there have been 439 cases of natalizumab-associated PML; an increase of 9 cases from last month. The mortality associated with PML in this setting is currently 23%, i.e. 101 MSers have died as result of PML, The majority of the PML survivors have a poor functional outcome. You need to keep these figures in context of over 123,000 MSers have been treated with natalizumab." Source:  http://multiple-sclerosis-research.blogspot.it/2014/03/natalizumab-pml-risk-update-february.html?utm_source=feedburner&utm_medium=ema...

Articolo del 18 novembre 2013 preso da di Matteo Scibilia Avevamo già parlato di BG-12 (vedi BG-12 La nuova terapia orale sta per arrivare sul mercato e Guerra nell'Industria Farmaceutica per il business miliardario della SM ). E' stata recentemente effettuata una revisione degli studi su BG-12(dimetilfumarato) [1], confrontandoli con i dati relativi alla efficacia(?) dei farmaci (cosiddetti) "modificanti la malattia (DMTs)" [2]. Da questa comparazione si potrebbe dedurre che BG-12: vince contro interferone, glatimer acetato (copaxone) e teriflunomide pareggia con fingolimod (gilenya) perde con natalizumab (tysabri)I dati si riferiscono a malati di SM con forma RR, e prendono in considerazione il Tasso Annuale di Ricaduta. Che sia più efficace rispetto ad interferone e copaxone non può meravigliare più di tanto, considerato il tasso di inefficacia degli stessi, e addirittura della sua pericolosità secondo altri. [3] Potrebbe meravigliare un po' il confronto ...

28 agosto 2013 di Achille Daga Sclerosi multipla: simultanea leucoencefalopatia multifocale progressiva e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria dopo la sospensione di Natalizumab. La leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) è una grave complicanza della terapia con Natalizumab ( Tysabri ) nei pazienti con sclerosi multipla, spesso accompagnata da una sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) dopo la rimozione del farmaco. È stato descritto il caso di un paziente con sclerosi multipla che si è presentato con simultanea PML-IRIS due mesi dopo l'interruzione di Natalizumab per altri motivi. Il paziente presentava leucoencefalopatia multifocale progressiva diffusa e grave sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria. E’ stato trattato con corticosteroidi e ha espresso una marcata risposta immunitaria cellulare specifica per il virus JC. Elevati livelli di mioinositolo e picchi di lipidi / creatina misurati nelle lesioni della l...

Articolo del 30 agosto 2013 preso da  www.quotidianosanita.it Tutti i farmaci di nuova immissione in commercio e quelli immessi a partire dal gennaio 2011 e altri prodotti selezionati dovranno apporre sulla confezione il simbolo per segnalare la necessità di maggiori attenzione nella prescrizione e nell’utilizzazione. 30 AGO - Scatta da settembre il ‘triangolo nero’ per i farmaci sorvegliati speciali. Già lo scorso aprile l'Agenzia Europea dei Medicinali aveva pubblicato un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Questi farmaci ( secondo l’elenco Ema di aprile sono 105 ) saranno segnalati, a partire dal prossimo autunno, da un triangolo nero rovesciato nel loro foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo. “Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato - sottolinea l’Ema -...