Sclerosi Multipla: Guerra nell'Industria Farmaceutica per il business miliardario della malattia

Articolo dell'11 gennaio 2013 preso da http://www.ccsviitalia.org/:

Teva ha presentato una petizione - sostenuta da firme di cittadini - per chiedere alla FDA di non autorizzare ulteriori farmaci per la Sclerosi Multipla, prima che questi vengano sottoposti alla revisione di un Organo esterno.

Teva produce il Copaxone, dalla cui vendita ricava diversi milioni di fatturato ogni anno.

L'obiettivo di Teva è Biogen (un altro colosso del settore), ed il suo nuovo prodotto orale - il BG-12 - in attesa di autorizzazione per la commercializzazione da parte della FDA; autorizzazione che si pensa possa essere concessa entro questo primo trimestre 2013.
Teva è ovviamente preoccupata che un nuovo prodotto orale possa compromettere il suo Copaxone, che ha lo svantaggio, rispetto al suo possibile concorrente, di dover essere iniettato.

Teva sostiene che è importante per la FDA la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi emersi a seguito della somministrazione delle terapie approvate negli ultimi anni, tra i quali il Tysabri - guarda caso un altro prodotto di Biogen. Tysabri era stato ritirato dal mercato poco dopo il lancio del 2004, dopo che in alcuni pazienti era stata riscontrata una grave infezione al cervello (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva - PML); ma era stato reintrodotto nel 2006 predisponendo un piano di monitoraggio.

Teva sostiene che esistono rischi anche per BG-12
"tra cui il rischio potenziale per problemi legati ai reni. Teva ha citato un sito web accessibile al pubblico contenente dati tossicologiici sugli animali, che suggeriscono che sono stati osservati problemi renali negli animali dopo la sommistrazione del principio attivo del BG-12 principio, il dimetil fumarato. Il sito web ha dichiarato che non è nota la rilevanza di questi dati per l'uomo"

La portavoce di Biogen - Kate Niazi-Sai - ha comunicato che la società è fiduciosa nei dati clinici a sostegno della sicurezza ed efficacia di BG-12, aggiungendo che i risultati pubblicati lo scorso anno sul New England Journal of Medicine hanno dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi renali è risultata essere uguale fra i pazienti trattati con BG-12 e quelli con placebo, e che non sono stati segnalati casi di insufficienza renale classificati dai ricercatori come eventi avversi gravi.

Il portavoce di Teva chiarisce che la petizione si prefigge di "proteggere la sicurezza dei pazienti," e che Teva ha voluto garantire "che siano attivate adeguate salvaguardie per mantenere un accettabile rischio-beneficio "per ogni nuovo farmaco per la sclerosi multipla."