Sanofi SA ha ottenuto l'approvazione degli Stati Uniti per la sua pillola per la sclerosi multipla Aubagio - uno dei due trattamenti per la malattia cronica che potrebbe tornare a far crescere la casa farmaceutica francese, dopo che diversi farmaci del colosso hanno perso la protezione brevettuale.
Il farmaco ha dimostrato di essere meno efficace rispetto ad alcuni concorrenti, ma ha effetti collaterali lievi e gli analisti dicono che potrebbe trovare il favore tra i pazienti con nuova diagnosi. Circa il 35/40 % di malati di sclerosi multipla (SM) preferisce non assumere farmaci, piuttosto che subire gli effetti collaterali indesiderati.
"In uno studio clinico, il tasso di recidiva per i pazienti che utilizzano Aubagio era di circa il 30 per cento inferiore a coloro che hanno assunto placebo," ha detto Russell Katz, direttore della Divisione prodotti di Neurologia al Food and Drug Administration, in una sua dichiarazione.
Aubagio si prevede di lanciarlo sul mercato statunitense in poche settimane, ha detto un portavoce di Genzyme Sanofi.
La sclerosi multipla, che non ha cura, colpisce 2,5 milioni di persone in tutto il mondo. Si tratta di una malattia cronica, malattia spesso invalidante che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a intorpidimento, paralisi e perdita della vista.
I farmaci per SM Fingolimod da Novartis e Biogen Idec Inc BG-12 sono tenuti a dominare un mercato che gli analisti di JPMorgan prevedono per crescere a $ 14 miliardi nel 2015 a 9,6 miliardi dollari l'anno scorso.
Aubagio afferrerà un pezzo molto più piccolo di questo mercato, raggiungendo vendite modeste di 353 milioni dollari negli Stati Uniti e nei cinque principali paesi europei entro il 2020, secondo Datamonitor, società di business intelligence.
L'analista della Cheuvreux Marcel Brand, che ha una previsione più ottimista, prevede che le vendite di picco di Aubagio siano di 1,48 miliardi di euro entro il 2018. "Anche se Aubagio non è efficace sui tassi di ricaduta come Fingolimod, è più "libero" a lungo termine dagli effetti collaterali", ha detto.
E' necessario vigilare i pazienti che assumono Fingolimod, perchè il farmaco provoca rallentamento della frequenza cardiaca nelle prime ore dopo l'ingestione.
I regolatori europei sono tenuti a dare la loro risposta su Aubagio nel primo trimestre del 2013.
Rispetto alle vecchie terapie per la SM, Aubagio ha il vantaggio di essere assunto per via orale, ma ha prodotto risultati meno impressionanti nei test clinici rispetto ad altri trattamenti per via orale e non è riuscito a dimostrare che era meglio di Rebif della Merck, un farmaco comunemente usato,iniettabile, per SM.
Oltre a Aubagio, Sanofi ha presentato istanza per l'approvazione del farmaco iniettabile Lemtrada .
In una battuta d'arresto recente, la FDA ha chiesto alla Sanofi di ripresentare la sua domanda di marketing per Lemtrada. Se vince l'approvazione, il farmaco potrebbe essere lanciato nel 2013.
Gli effetti collaterali più comuni associati con Aubagio includono aumento dei livelli di transaminasi enyzme alanina, che può indicare danni al fegato, così come la perdita di capelli, diarrea, influenza, nausea e intorpidimento della pelle, ha detto Sanofi.
L'attuale programma di sviluppo clinico Aubagio coinvolge più di 5.000 pazienti in 36 paesi. Alcuni pazienti in studi di estensione sono stati trattati per un massimo di 10 anni, ha detto la società.
Fonte: http://www.msrc.co.uk/
Sanofi SA has won U.S. approval for its multiple sclerosis pill Aubagio - one of the two treatments for the chronic disease that could return the French drugmaker to growth after several blockbuster drugs lost patent protection.
The drug has been shown to be less effective than some rivals but has milder side effects and analysts say it could find favour among newly diagnosed patients. Around 35 percent to 40 percent of multiple sclerosis (MS) sufferers prefer to take no medication rather than face unwanted side effects.
"In a clinical trial, the relapse rate for patients using Aubagio was about 30 percent lower than the rate for those taking a placebo," Russell Katz, director of the Division of Neurology Products at the Food and Drug Administration, said in a statement on Wednesday.
Aubagio is expected to launch on the U.S. market in a few weeks, a spokeswoman for Sanofi unit Genzyme said.
Multiple sclerosis, which has no cure, affects 2.5 million people worldwide. It is a chronic, often disabling disease that attacks the central nervous system and can lead to numbness, paralysis and loss of vision.
MS drugs Gilenya by Novartis and Biogen Idec Inc's BG-12 are expected to dominate a market that JPMorgan analysts predict growing to $14 billion in 2015 from $9.6 billion last year.
Aubagio is seen grabbing a much smaller chunk of this market, reaching modest sales of $353 million in the United States and five major European countries by 2020, according to business intelligence firm Datamonitor.
Cheuvreux analyst Marcel Brand, who has a more optimistic forecast, predicts peak sales of Aubagio of 1.48 billion euros by 2018. "Although Aubagio is not as effective on relapse rates as Gilenya, it's free of its longer-term side effects," he said.
Patients taking Gilenya have to be monitored because the drug causes the heart rate to slow down in the first hours after ingestion.
European regulators are expected to give their response to Aubagio in the first quarter of 2013.
Compared with older therapies for MS, Aubagio has the advantage of being taken orally but it has produced less impressive results in clinical tests than other oral treatments and has failed to show it was better than Merck's Rebif, a commonly used injectable drug for MS.
In addition to Aubagio, Sanofi has filed for approval for MS injectable drug Lemtrada.
In a recent setback, the FDA asked Sanofi to refile its marketing application for Lemtrada. If it wins approval, the drug could be launched in 2013.
The most common side effects associated with Aubagio include increased levels of the enyzme alanine transaminase, which can indicate damage to the liver, as well as hair loss, diarrhea, influenza, nausea and numbness of the skin, Sanofi said.
The ongoing Aubagio clinical development program involves more than 5,000 patients in 36 countries. Some patients in extension trials have been treated for up to 10 years, the company said.
Il farmaco ha dimostrato di essere meno efficace rispetto ad alcuni concorrenti, ma ha effetti collaterali lievi e gli analisti dicono che potrebbe trovare il favore tra i pazienti con nuova diagnosi. Circa il 35/40 % di malati di sclerosi multipla (SM) preferisce non assumere farmaci, piuttosto che subire gli effetti collaterali indesiderati.
"In uno studio clinico, il tasso di recidiva per i pazienti che utilizzano Aubagio era di circa il 30 per cento inferiore a coloro che hanno assunto placebo," ha detto Russell Katz, direttore della Divisione prodotti di Neurologia al Food and Drug Administration, in una sua dichiarazione.
Aubagio si prevede di lanciarlo sul mercato statunitense in poche settimane, ha detto un portavoce di Genzyme Sanofi.
La sclerosi multipla, che non ha cura, colpisce 2,5 milioni di persone in tutto il mondo. Si tratta di una malattia cronica, malattia spesso invalidante che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a intorpidimento, paralisi e perdita della vista.
I farmaci per SM Fingolimod da Novartis e Biogen Idec Inc BG-12 sono tenuti a dominare un mercato che gli analisti di JPMorgan prevedono per crescere a $ 14 miliardi nel 2015 a 9,6 miliardi dollari l'anno scorso.
Aubagio afferrerà un pezzo molto più piccolo di questo mercato, raggiungendo vendite modeste di 353 milioni dollari negli Stati Uniti e nei cinque principali paesi europei entro il 2020, secondo Datamonitor, società di business intelligence.
L'analista della Cheuvreux Marcel Brand, che ha una previsione più ottimista, prevede che le vendite di picco di Aubagio siano di 1,48 miliardi di euro entro il 2018. "Anche se Aubagio non è efficace sui tassi di ricaduta come Fingolimod, è più "libero" a lungo termine dagli effetti collaterali", ha detto.
E' necessario vigilare i pazienti che assumono Fingolimod, perchè il farmaco provoca rallentamento della frequenza cardiaca nelle prime ore dopo l'ingestione.
I regolatori europei sono tenuti a dare la loro risposta su Aubagio nel primo trimestre del 2013.
Rispetto alle vecchie terapie per la SM, Aubagio ha il vantaggio di essere assunto per via orale, ma ha prodotto risultati meno impressionanti nei test clinici rispetto ad altri trattamenti per via orale e non è riuscito a dimostrare che era meglio di Rebif della Merck, un farmaco comunemente usato,iniettabile, per SM.
Oltre a Aubagio, Sanofi ha presentato istanza per l'approvazione del farmaco iniettabile Lemtrada .
In una battuta d'arresto recente, la FDA ha chiesto alla Sanofi di ripresentare la sua domanda di marketing per Lemtrada. Se vince l'approvazione, il farmaco potrebbe essere lanciato nel 2013.
Gli effetti collaterali più comuni associati con Aubagio includono aumento dei livelli di transaminasi enyzme alanina, che può indicare danni al fegato, così come la perdita di capelli, diarrea, influenza, nausea e intorpidimento della pelle, ha detto Sanofi.
L'attuale programma di sviluppo clinico Aubagio coinvolge più di 5.000 pazienti in 36 paesi. Alcuni pazienti in studi di estensione sono stati trattati per un massimo di 10 anni, ha detto la società.
Fonte: http://www.msrc.co.uk/
Sanofi SA has won U.S. approval for its multiple sclerosis pill Aubagio - one of the two treatments for the chronic disease that could return the French drugmaker to growth after several blockbuster drugs lost patent protection.
The drug has been shown to be less effective than some rivals but has milder side effects and analysts say it could find favour among newly diagnosed patients. Around 35 percent to 40 percent of multiple sclerosis (MS) sufferers prefer to take no medication rather than face unwanted side effects.
"In a clinical trial, the relapse rate for patients using Aubagio was about 30 percent lower than the rate for those taking a placebo," Russell Katz, director of the Division of Neurology Products at the Food and Drug Administration, said in a statement on Wednesday.
Aubagio is expected to launch on the U.S. market in a few weeks, a spokeswoman for Sanofi unit Genzyme said.
Multiple sclerosis, which has no cure, affects 2.5 million people worldwide. It is a chronic, often disabling disease that attacks the central nervous system and can lead to numbness, paralysis and loss of vision.
MS drugs Gilenya by Novartis and Biogen Idec Inc's BG-12 are expected to dominate a market that JPMorgan analysts predict growing to $14 billion in 2015 from $9.6 billion last year.
Aubagio is seen grabbing a much smaller chunk of this market, reaching modest sales of $353 million in the United States and five major European countries by 2020, according to business intelligence firm Datamonitor.
Cheuvreux analyst Marcel Brand, who has a more optimistic forecast, predicts peak sales of Aubagio of 1.48 billion euros by 2018. "Although Aubagio is not as effective on relapse rates as Gilenya, it's free of its longer-term side effects," he said.
Patients taking Gilenya have to be monitored because the drug causes the heart rate to slow down in the first hours after ingestion.
European regulators are expected to give their response to Aubagio in the first quarter of 2013.
Compared with older therapies for MS, Aubagio has the advantage of being taken orally but it has produced less impressive results in clinical tests than other oral treatments and has failed to show it was better than Merck's Rebif, a commonly used injectable drug for MS.
In addition to Aubagio, Sanofi has filed for approval for MS injectable drug Lemtrada.
In a recent setback, the FDA asked Sanofi to refile its marketing application for Lemtrada. If it wins approval, the drug could be launched in 2013.
The most common side effects associated with Aubagio include increased levels of the enyzme alanine transaminase, which can indicate damage to the liver, as well as hair loss, diarrhea, influenza, nausea and numbness of the skin, Sanofi said.
The ongoing Aubagio clinical development program involves more than 5,000 patients in 36 countries. Some patients in extension trials have been treated for up to 10 years, the company said.
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