Io, lei, l'altra

Ottima riflessione... di Matteo Scibilia In base ai dati forniti da Biogen (Marzo 2014), il rischio di Leucopatia Multifocale Progressiva (PML) nei pazienti SM trattati con natalizumab, e negativi JCV, è molto basso (0,1 per 1000). Ma è proprio così? Come si sa, una percentuale è il risultato di una divisione, fra un numeratore (gli eventi PML, in questo caso) ed un denominatore (le persone che assumono Tysabry, in questo caso). Ora, mentre il denominatore è un dato certo (circa 123.000 secondo Biogen), la stessa cosa sembra che non si possa dire per il numeratore. Vediamo perchè... Testimonianza di un addetto FDA ( link ) Io ho lavorato nel programma della FDA che gestisce i farmaci monitorati nel quadro del programma di valutazione e riduzione dei rischi. La FDA richiede che, in presenza di morte (o evento avverso) derivante dal farmaco, questo debba essere segnalato. MA, non viene richiesto alle case farmaceutiche di attivarsi per ottenere le informazioni. Quindi l'unico ...

February 2014 natalizumab PML update. #MSBlog #MSResearch "The following are the latest risk figures for PML as a result of being treated with natalizumab. Please note that the embedded slideshow is for health professionals only; I have been told by Biogen-Idec that if you are not a health professional you should not be reading it. if you are a MSer you should be reading my previous post designed for you." Headline information "As of 4th February 2014 there have been 439 cases of natalizumab-associated PML; an increase of 9 cases from last month. The mortality associated with PML in this setting is currently 23%, i.e. 101 MSers have died as result of PML, The majority of the PML survivors have a poor functional outcome. You need to keep these figures in context of over 123,000 MSers have been treated with natalizumab." Source:  http://multiple-sclerosis-research.blogspot.it/2014/03/natalizumab-pml-risk-update-february.html?utm_source=feedburner&utm_medium=ema...

Articolo del 11 novembre 2013 preso da di Achille Daga La FDA ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata con fingolimod. La Food and Drugs Administration (FDA; in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco), l’autorità statunitense che vigila sulla sicurezza di alimenti e farmaci, il 29 agosto 2013 ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata in Europa con il farmaco fingolimod. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) è una grave malattia neurodegenerativa provocata da un virus denominato JC (John Cunningham) Virus (JCV). Esso appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell’organismo, senza provocare infiammazioni, a meno che non si verifichi una marcata soppressione della funzione del sistema immunitario, come quell...

28 agosto 2013 di Achille Daga Sclerosi multipla: simultanea leucoencefalopatia multifocale progressiva e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria dopo la sospensione di Natalizumab. La leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) è una grave complicanza della terapia con Natalizumab ( Tysabri ) nei pazienti con sclerosi multipla, spesso accompagnata da una sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) dopo la rimozione del farmaco. È stato descritto il caso di un paziente con sclerosi multipla che si è presentato con simultanea PML-IRIS due mesi dopo l'interruzione di Natalizumab per altri motivi. Il paziente presentava leucoencefalopatia multifocale progressiva diffusa e grave sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria. E’ stato trattato con corticosteroidi e ha espresso una marcata risposta immunitaria cellulare specifica per il virus JC. Elevati livelli di mioinositolo e picchi di lipidi / creatina misurati nelle lesioni della l...

Inviato il 1 settembre 2013. Agosto 2013 aggiornamento PML: Quante persone con SM sono morte a causa della  PML? "Le seguenti sono le ultime cifre di rischio per la PML come risultato di essere stati trattati con natalizumab (Tysabri). Si prega di notare che la presentazione in fondo è solo (??) per occhi professionisti." "A partire dal 2 Luglio 2013 ci sono stati 395 casi di natalizumab-associato PML; 92 (23%) malati di sclerosi multipla sono morti per PML e 303 (77%) sono vivi Si prega di notare che la maggior parte di quelli che sopravvivono hanno uno scarso risultato funzionale. Allarmante,  in quanto questi dati è necessario tenerli circoscrittti in un  contesto, in primo luogo, oltre 118.000 malati di SM sono stati trattati con natalizumab (Tysabri), e in secondo luogo, questi rischi e il numero di malati che sviluppano la PML sono in calo a causa della strategia di mitigazione del rischio di successo che è stato implementato con test del virus JC...

MS Aggiornamento 1 Agosto 2013 La società farmaceutica  canadese Novartis è stata recentemente informata di un rapporto di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva) in un individuo in Europa, che aveva ricevuto Gilenya * (fingolimod) per il trattamento della sclerosi multipla (SM). Novartis sta lavorando con il medico di riferimento per capire meglio tutti i possibili fattori, compresi quelli al di là di trattamento. Il decorso della malattia neurologica di base è stata rapida, con caratteristiche cliniche e di risonanza magnetica insoliti. L'individuo è stato trattato con Gilenya per 7 mesi ed è stata avviata dopo che lei ha ricevuto un mese di trattamento con interferone e azatioprina - un altro farmaco immunosoppressivo ed il trattamento di malattie autoimmuni. Inoltre ha ricevuto cicli multipli di corticosteroidi ad alte dosi prima e durante il trattamento con Gilenya. Informazioni su Gilenya Fingolimod è stato approvato da Health Canada nel 2011 come...

Sono stati riportati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con dimetil fumarato, che ha avuto l'approvazione della FDA lo scorso mese come farmaco per la scleroi mutlipla. Un paziente nei Paesi Bassi e un altro in Germania ha sviluppato PML dopo diversi anni di trattamento con formulazioni europea del farmaco, da tempo disponibili come trattamenti per la psoriasi, secondo i due casi separati riportati il  25 aprile dal New England Journal of Medicine. Entrambi i pazienti hanno la psoriasi, anche se il paziente olandese aveva sviluppato sintomi neurologici che portano ad una diagnosi di "possibile" si sclerosi multipla 6 mesi prima che la PML fosse stata rilevata. In una risposta anche pubblicato sul NEJM, i ricercatori del produttore statunitense di dimetil fumarato, Biogen Idec, hanno dichiarato di essere a conoscenza di altri due casi di PML in pazienti che assumono farmaci contenenti dimetil fumarato, entrambi coinvolgono...