Io, lei, l'altra

Articolo del 19 giugno 2014 Potrà essere usato in tutti i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi Disease-Modifying Therapy Dando seguito al parere per il Comitato per i Medicinali per Uso Umano, la Commissione Europea ha approvato l’allargamento delle indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente fino a includere i pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi Disease-Modifying Therapy. Al momento dell’approvazione da parte dell'Unione Europea nel 2011 l’indicazione di fingolimod riguardava pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva che non avevano risposto al trattamento con beta-interferoni, o che soffrivano di una forma di sclerosi multipla grave e a rapida evoluzione. «L’approvazione da parte della Commissione Europea dell’allargamento dell'indicazione di fingolimod è una buona notizia per noi specialisti perché ci consente di avere a dispos...

Articolo del 29 aprile 2014  di Matteo Scibilia E' arrivato alla fase III il trial su Siponimod (BAF312) [1] , un farmaco orale successore di Fingolimod (Gilenya). Come si sa, fingolimod agisce bloccando i linfociti dentro i linfonodi, impedendo il loro passaggio attraverso la B(arriera) E(mato) E(ncefalica) dentro il cervello, dove provocherebbero la risposta immunitaria tipica della SM. Si ipotizza che questo avvenga per un intervento sulla sfingosina-1- fosfato. Lo stesso meccanismo sembra essere alla base di Siponimod. La differenza fra i due farmaci dovrebbe consistere nel fatto che Siponimod è una forma modificata di Fingolimod, per cui agirebbe sui sottotipi 1 e 5 della sfingosina (Fingolimod invece sui sottotipi 1,3,4 e 5), e verrebbe smaltito più velocemente dall'organismo: emivita di circa 30 ore ed eliminazione in 7 giorni contro i 2 mesi del Fingolimod. Per adesso lo si sta testando per le forme S(econdarie) P(rogressive) della SM, anche se la fase II ha...

Articolo del 20 novembre 2013 preso da  mediterranews.org di Alessandro Rasman L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) in accordo con l’European Medicines Agency ( EMA ) e Novartis hanno informato gli operatori sanitari in merito a due episodi fatali di sindrome emofagocitica segnalati in pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod ( Gilenya ). Due casi fatali di sindrome emofagocitica ( haemophagocytic syndrome, HPS ), entrambi insorti nel contesto di una infezione, sono stati segnalati in pazienti trattati con Fingolimod 0.5 mg/die rispettivamente per 9 e 15 mesi. Una diagnosi precoce della sindrome emofagocitica è importante per migliorare la prognosi, dando inizio tempestivamente al trattamento di HPS e della condizione sottostante, come ad esempio una infezione virale. I segni e i sintomi frequentemente associati alla sindrome emofagocitica sono: febbre, astenia, epatosplenomegalia e adenopatia che possono essere associate a manifestazioni più gravi quali in...

Articolo del 18 novembre 2013 preso da di Matteo Scibilia Avevamo già parlato di BG-12 (vedi BG-12 La nuova terapia orale sta per arrivare sul mercato e Guerra nell'Industria Farmaceutica per il business miliardario della SM ). E' stata recentemente effettuata una revisione degli studi su BG-12(dimetilfumarato) [1], confrontandoli con i dati relativi alla efficacia(?) dei farmaci (cosiddetti) "modificanti la malattia (DMTs)" [2]. Da questa comparazione si potrebbe dedurre che BG-12: vince contro interferone, glatimer acetato (copaxone) e teriflunomide pareggia con fingolimod (gilenya) perde con natalizumab (tysabri)I dati si riferiscono a malati di SM con forma RR, e prendono in considerazione il Tasso Annuale di Ricaduta. Che sia più efficace rispetto ad interferone e copaxone non può meravigliare più di tanto, considerato il tasso di inefficacia degli stessi, e addirittura della sua pericolosità secondo altri. [3] Potrebbe meravigliare un po' il confronto ...

Articolo del 11 novembre 2013 preso da di Achille Daga La FDA ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata con fingolimod. La Food and Drugs Administration (FDA; in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco), l’autorità statunitense che vigila sulla sicurezza di alimenti e farmaci, il 29 agosto 2013 ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata in Europa con il farmaco fingolimod. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) è una grave malattia neurodegenerativa provocata da un virus denominato JC (John Cunningham) Virus (JCV). Esso appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell’organismo, senza provocare infiammazioni, a meno che non si verifichi una marcata soppressione della funzione del sistema immunitario, come quell...

Ricordate che.. Il 20 dicembre 2011 la Food and Drug Administration (FDA; Amministrazzione di Alimenti e Farmaci), l’Autorità regolatoria che si occupa della registrazione dei farmaci negli Stati Uniti, ha rilasciato un comunicato nel quale si segnalava che si era verificato un decesso meno di 24 ore dopo l’assunzione del farmaco fingolimod. L’FDA precisava, nel comunicato, che erano in corso valutazioni approfondite atte a verificare possibili correlazioni fra assunzione del farmaco e decesso. Un mese dopo, il 20 gennaio 2012, anche la European Medicine Agency (EMA; Agenzia Europea dei Farmaci), la corrispondente Autorità regolatoria europea, ha reso noto di aver avviato una rivalutazione del bilancio rischi/benefici del fingolimod per preoccupazioni riguardanti gli effetti della somministrazione del farmaco sul cuore. Nella comunicazione dell’EMA si fa riferimento al decesso già citato dall’FDA ed anche ad altri sei decessi verificatisi in soggetti che avevano iniziato da po...

Articolo del 30 agosto 2013 preso da  www.quotidianosanita.it Tutti i farmaci di nuova immissione in commercio e quelli immessi a partire dal gennaio 2011 e altri prodotti selezionati dovranno apporre sulla confezione il simbolo per segnalare la necessità di maggiori attenzione nella prescrizione e nell’utilizzazione. 30 AGO - Scatta da settembre il ‘triangolo nero’ per i farmaci sorvegliati speciali. Già lo scorso aprile l'Agenzia Europea dei Medicinali aveva pubblicato un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Questi farmaci ( secondo l’elenco Ema di aprile sono 105 ) saranno segnalati, a partire dal prossimo autunno, da un triangolo nero rovesciato nel loro foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo. “Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato - sottolinea l’Ema -...

MS Aggiornamento 1 Agosto 2013 La società farmaceutica  canadese Novartis è stata recentemente informata di un rapporto di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva) in un individuo in Europa, che aveva ricevuto Gilenya * (fingolimod) per il trattamento della sclerosi multipla (SM). Novartis sta lavorando con il medico di riferimento per capire meglio tutti i possibili fattori, compresi quelli al di là di trattamento. Il decorso della malattia neurologica di base è stata rapida, con caratteristiche cliniche e di risonanza magnetica insoliti. L'individuo è stato trattato con Gilenya per 7 mesi ed è stata avviata dopo che lei ha ricevuto un mese di trattamento con interferone e azatioprina - un altro farmaco immunosoppressivo ed il trattamento di malattie autoimmuni. Inoltre ha ricevuto cicli multipli di corticosteroidi ad alte dosi prima e durante il trattamento con Gilenya. Informazioni su Gilenya Fingolimod è stato approvato da Health Canada nel 2011 come...

La Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto un farmaco per la sclerosi multipla (SM), un altro farmaco per una malattia del sangue, e tutti i prodotti contenenti paracetamolo alla sua lista trimestrale di prodotti da monitorare a causa di possibili segnali di rischi gravi o nuove informazioni sulla sicurezza. L'agenzia ha ricevuto segnalazioni di possibili eventi avversi per questi prodotti nel database della FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) durante il quarto trimestre del 2012. Fare la lista di controllo non significa che la FDA ha stabilito che il farmaco comporta il rischio sanitario specifico segnalato attraverso FAERS. Questo vuol dire che la FDA valuterà se esiste un nesso di causalità. Se la risposta è sì, l'agenzia dovrebbe prendere in considerazione una mossa di regolamentazione, come la raccolta di più dati per descrivere meglio il rischio, rivedendo l'etichetta del farmaco, o richiedendo una valutazione dei rischi e strategia di riduzione. Mette...

Sono stati riportati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con dimetil fumarato, che ha avuto l'approvazione della FDA lo scorso mese come farmaco per la scleroi mutlipla. Un paziente nei Paesi Bassi e un altro in Germania ha sviluppato PML dopo diversi anni di trattamento con formulazioni europea del farmaco, da tempo disponibili come trattamenti per la psoriasi, secondo i due casi separati riportati il  25 aprile dal New England Journal of Medicine. Entrambi i pazienti hanno la psoriasi, anche se il paziente olandese aveva sviluppato sintomi neurologici che portano ad una diagnosi di "possibile" si sclerosi multipla 6 mesi prima che la PML fosse stata rilevata. In una risposta anche pubblicato sul NEJM, i ricercatori del produttore statunitense di dimetil fumarato, Biogen Idec, hanno dichiarato di essere a conoscenza di altri due casi di PML in pazienti che assumono farmaci contenenti dimetil fumarato, entrambi coinvolgono...

Gilenya ( Fingolimod ) è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ( S1P ), che trova indicazione in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti: a) Pazienti con un’elevata attività di malattia nonostante la terapia con Interferone-beta. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato ( normalmente almeno un anno di trattamento ) con Interferone-beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell’anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica ( RM ) cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio. Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all’anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi ; oppure b) Pazienti con sclerosi...

Articolo del 27 marzo 2013. Il dimetilfumarato ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento di forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla e sarà venduto sotto il nome Tecfidera , lo hanno annunciato mercoledì. Prodotto da Biogen Idec, il farmaco è anche conosciuto come BG-12. Diventa il terzo farmco orale  disponibili per la SM. Gli antri sono fingolimod (Gilenya) e teriflunomide (Aubagio). Il dimetil fumarato ha un nuovo meccanismo d'azione rispetto agli attuali farmaci per SM. Si pensa di attivare il nuclear factor -like 2 via trascrizionale, riducendo così lo stress ossidativo che contribuisce fortemente alla demielinizzazione. Il farmaco è stato utilizzato anche per molti anni in Europa e altrove nel trattamento della psoriasi , ed è stato utilizzato anche come fungicida e disseccante nella produzione di mobili. Due studi controllati con placebo di fase III hanno costituito la base per l'approvazione. Chiamati DEFINE e CONFIRM, hanno ar...

Articolo del 21 marzo 2013 preso da  www.novartis.it Sclerosi multipla: fingolimod riduce in modo significativo il tasso di perdita di volume cerebrale. Lo dimostra l’analisi di tre ampi studi di fase III con oltre 3.600 pazienti I dati mostrano una riduzione della perdita di volume cerebrale di circa un terzo rispetto all’interferone beta-1a IM o placebo nei tre studi registrativi in più di 3.600 pazienti affetti da SM recidivante Fingolimod è il primo farmaco orale ‘disease-modifying’ a dimostrare un effetto costante tra i vari studi sul tasso di perdita di volume cerebrale, un indicatore chiave della progressione della malattia L'analisi di FREEDOMS II, uno studio di fase III, conferma che fingolimod riduce costantemente il tasso annualizzato di recidive, indipendentemente da attività della malattia, genere, età e trattamento precedente I dati a quattro anni confermano il profilo di sicurezza di fingolimod; i pazienti trattati in tutto il mondo sono oggi complessivamente più d...