In due studi di fase tardiva che sono apparsi sul New England Journal of Medicine, il farmaco BG-12 (dimetil fumarato) riduce le ricadute di circa la metà nei pazienti con la forma più comune della sclerosi multipla.
In caso di approvazione da parte della FDA, BG-12, farmaco sviluppato da Biogen Idec, diventerà il terzo farmaco orale per la sclerosi multipla.
Il secondo - la pillola Aubagio della Sanofi Aventis - ha avuto l'approvazione della FDA solo la scorsa settimana.
"Questo è un momento emozionante per lo sviluppo di nuovi farmaci per la SM, soprattutto in considerazione del fatto che non abbiamo avuto un trattamento efficace fino a qualche decennio fa," dice il Chief Research Officer Timothy Coetzee,PhD, della National MS Society.
BG-12 riduce le ricadute, le lesioni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'isolamento che ricopre e protegge le fibre nervose del cervello e del midollo spinale.
Con il tipo più comune, le persone sperimentano attacchi sporadici o riacutizzazioni di sintomi che vengono poi seguiti da periodi di remissione. I sintomi includono intorpidimento, stanchezza, problemi di visione, spasmi, e problemi con il controllo della vescica e dell'intestino.
Le persone con questa forma "recidivante-remittente" di SM erano il gruppo di destinazione per il nuovo farmaco per via orale.
I due studi pubblicati di recente sono stati finanziati dal produttore del farmaco.
In uno, i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno assunto BG-12 due volte al giorno ha avuto una riduzione del 44% delle recidive per più di due anni di trattamento. Nel secondo studio, la riduzione delle ricadute nello stesso periodo era del 53%.
Gli effetti collaterali più comuni associati al trattamento sono stati vampate di calore e problemi di stomaco come diarrea e dolore addominale. Ma la maggior parte dei pazienti hanno manifestato meno questi eventi dopo il primo mese di trattamento.
Il trattamento di due volte al giorno è stato anche collegato ad una riduzione del 71% nelle nuove lesioni del cervello associate a SM in uno degli studi, condotto dal neurologo Robert J. Fox, MD, che gestisce il Cleveland Clinic Mellen Center per la sclerosi multipla.
Fox ha lavorato come consulente a pagamento per la Biogen Idec per i progetti non correlati allo studio BG-12.
"Secondo me, BG-12 offre una combinazione molto forte di (efficacia), sicurezza e tollerabilità," dice.
Coetzee dice che resta da vedere se i nuovi farmaci per via orale potranno sostituire i normali trattamenti iniettabili di prima linea.
"La mia ipotesi è che gli iniettabili rimarranno un'importante opzione di trattamento", dice. "Più opzioni abbiamo meglio è."
Questo perché alcune persone non rispondono a determinati trattamenti o non li può tollerare.
All'inizio di quest'anno, Biogen ha presentato una richiesta con la FDA per commercializzare BG-12 negli Stati Uniti. Una portavoce dell'azienda dice che l'agenzia(FDA) potrebbe pronunciarsi sulla richiesta entro la fine dell'anno.
Fonte: http://www.webmd.com/multiple-sclerosis/news/20120919/experimental-ms-pill-continues-show-promise
In two late-phase studies appearing in The New England Journal of Medicine, the drug BG-12 (dimethyl fumarate) reduced relapses by about half in patients with the most common form of MS.
If approved by the FDA, BG-12, which is being developed by drug maker Biogen Idec, will become the third oral drug for people with multiple sclerosis.
The second -- Sanofi Aventis’ pill Aubagio -- won FDA approval just last week.
“This is an exciting time in the development of new drugs for MS, especially considering the fact that we had no effective treatments just a few decades ago,” says National MS Society Chief Research Officer Timothy Coetzee, PhD.
BG-12 Reduced Relapses, Lesions
Multiple sclerosis is a chronic disease in which the immune system attacks the insulation that coats and protects nerve fibers of the brain and spinal cord.
With the most common type, people experience sporadic attacks or flare-ups of symptoms that are then followed by periods of remission. Symptoms include numbness, fatigue, vision problems, spasms, and issues with bladder and bowel control.
People with this "relapsing-remitting" form of MS were the target group for the new oral drug.
The two newly published trials were funded by the drug’s manufacturer.
In one, patients with relapsing-remitting disease who took BG-12 twice a day had a 44% reduction in relapses over two years of treatment. In the second study, the relapse reduction over the same period was 53%.
The most common side effects associated with treatment were flushing and stomach issues such as diarrhea and abdominal pain. But most patients experienced fewer of these events after the first month of treatment.
Twice-daily treatment was also linked to a 71% reduction in new brain lesionsassociated with MS in one of the studies, led by neurologist Robert J. Fox, MD, who runs the Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis.
Fox has served as a paid Biogen Idec consultant for projects unrelated to the BG-12 study.
“In my opinion, BG-12 offers a very strong combination of (effectiveness), safety, and tolerability,” he says.
Coetzee says it remains to be seen if the new oral drugs will replace standard first-line injectable treatments.
“My guess is that the injectables will remain an important treatment option,” he says. “The more options we have the better.”
That’s because some people do not respond to certain treatments or cannot tolerate them.
Earlier this year, Biogen filed a request with the FDA to market BG-12 in the U.S. A spokeswoman for the company says the agency could rule on the request by the end of the year.
Source: http://www.webmd.com/multiple-sclerosis/news/20120919/experimental-ms-pill-continues-show-promise
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