Io, lei, l'altra

Ottima riflessione... di Matteo Scibilia In base ai dati forniti da Biogen (Marzo 2014), il rischio di Leucopatia Multifocale Progressiva (PML) nei pazienti SM trattati con natalizumab, e negativi JCV, è molto basso (0,1 per 1000). Ma è proprio così? Come si sa, una percentuale è il risultato di una divisione, fra un numeratore (gli eventi PML, in questo caso) ed un denominatore (le persone che assumono Tysabry, in questo caso). Ora, mentre il denominatore è un dato certo (circa 123.000 secondo Biogen), la stessa cosa sembra che non si possa dire per il numeratore. Vediamo perchè... Testimonianza di un addetto FDA ( link ) Io ho lavorato nel programma della FDA che gestisce i farmaci monitorati nel quadro del programma di valutazione e riduzione dei rischi. La FDA richiede che, in presenza di morte (o evento avverso) derivante dal farmaco, questo debba essere segnalato. MA, non viene richiesto alle case farmaceutiche di attivarsi per ottenere le informazioni. Quindi l'unico ...

Nel novembre 2013 l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio dei farmaco, Food & Drug Administration (FDA, in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco) ha respinto la richiesta di impiegare, nella pratica clinica della sclerosi multipla, il farmaco alemtuzumab. L’FDA ha motivato la sua decisione con un bilancio fra rischi e benefici non adeguato. L’alemtuzumab è una molecola sviluppata a partire dalla prima metà degli anni ’80 e da tempo impiegata nella cura di tumori del sangue come la leucemia linfocitica cronica o nelle procedure di trapianto di midollo. Più di recente è stata valutata nella terapia della sclerosi multipla e di altre malattie autoimmuni. L’alemtuzumab è un anticorpo monoclonale, vale dire una molecola simile agli anticorpi prodotti dalle cellule del sistema immunitario, ma che viene progettata per legare specifici obiettivi e ottenete effetti farmacologici. L’alemtuzumab si lega ad una proteina presente sulla membrana dei linfociti T, den...

Articolo del 11 novembre 2013 preso da di Achille Daga La FDA ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata con fingolimod. La Food and Drugs Administration (FDA; in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco), l’autorità statunitense che vigila sulla sicurezza di alimenti e farmaci, il 29 agosto 2013 ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata in Europa con il farmaco fingolimod. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) è una grave malattia neurodegenerativa provocata da un virus denominato JC (John Cunningham) Virus (JCV). Esso appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell’organismo, senza provocare infiammazioni, a meno che non si verifichi una marcata soppressione della funzione del sistema immunitario, come quell...

Rapporto della Food and Drug Administration su Lemtrada: "La certezza del rischio di ipotiroidismo potenzialmente permanente, gravi reazioni all'infusione, melanoma e di altri tumori maligni, oftalmopatia di Graves e di altre malattie autoimmuni, e prolungato aumento della suscettibilità alle infezioni non può essere bilanciato da prove limitate sui potenziali benefici." Fonte:  https://m.facebook.com/photo.php?fbid=10201634958734707&id=1201035205&set=a.2589734821585.2124696.1201035205&refid=28&_ft_=qid.5945324325697368649%3Amf_story_key.-4128622372024360986 Sanofi’s multiple sclerosis treatment Lemtrada may not offer enough benefit to patients to outweigh risks including cancer, U.S. regulators said. Securities linked to the drug’s success plummeted. Lemtrada’s “serious and potentially fatal safety issues,” which include the risk of autoimmune and thyroid diseases, may make the medicine too dangerous to approve unless there is substantial clinical ...

Articolo del 31 agosto 2013 preso da  mediterranews.org  di Alessandro Rasman Nuova pubblicazione - Endovascular Interventions: un approccio basato sui casi (2014) - Il dott. Gary Siskin contribuisce con un capitolo sulla'angioplastica per la CCSVI. Il dott. Siskin attualmente supervisiona uno studio approvato dalla FDA, e condivide la sua esperienza con i colleghi. Interventi alle giugulari per la sclerosi multipla e l'insufficienza venosa cronica cerebrospinale http://link.springer.com/chapter/10.1007/978-1-4614-7312-1_78 Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory disease resulting in demyelination of the central nervous system. First described pathologically by Robert Carswell in 1838, this disorder typically arises in young adults with approximately 12,000 new diagnoses each year in the United States alone. While the precise cause of this disease has yet to be elucidated, a combination of genetic and environmental factors is felt to be...

Sono stati riportati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con dimetil fumarato, che ha avuto l'approvazione della FDA lo scorso mese come farmaco per la scleroi mutlipla. Un paziente nei Paesi Bassi e un altro in Germania ha sviluppato PML dopo diversi anni di trattamento con formulazioni europea del farmaco, da tempo disponibili come trattamenti per la psoriasi, secondo i due casi separati riportati il  25 aprile dal New England Journal of Medicine. Entrambi i pazienti hanno la psoriasi, anche se il paziente olandese aveva sviluppato sintomi neurologici che portano ad una diagnosi di "possibile" si sclerosi multipla 6 mesi prima che la PML fosse stata rilevata. In una risposta anche pubblicato sul NEJM, i ricercatori del produttore statunitense di dimetil fumarato, Biogen Idec, hanno dichiarato di essere a conoscenza di altri due casi di PML in pazienti che assumono farmaci contenenti dimetil fumarato, entrambi coinvolgono...