Io, lei, l'altra

In Iran affermano di aver trovato una CURA per la SM, su base omeopatica ed orale. In uno studio di 2 anni e mezzo, la terapia sarebbe stata efficace per 65 persone su 100; glia ltri 35 pazienti non avrebbero risposto positivamente causa il loro stato avanzato di malattia. La terapia è stata autorizzata in Iram e sarà sul mercato ad Ottobre 2013. NON mi risulta che ci sia alcuno studio pubblicato sull'argomento. Fonte:  www.facebook.com Un nuovo trattamento contro la SM (sclerosi multipla), sarà pubblicato sui mercati iraniani nel mese di ottobre,   ha riferito  l'agenzia di stampa Fars. Il vice presidente della Iran Multiple Sclerosis Society, Mohammad Ali Saraian ha detto che questo particolare metodo di trattamento viene effettuato per via orale. Ha anche detto che il trattamento è stato sviluppato da medici iraniani, aggiungendo che il metodo è attualmente in fase di sperimentazione su pazienti reali, prima di essere rilasciato per i mercati locali. Nel m...

Articolo del 29 maggio 2013 preso da  www.ccsviitalia.org di Matteo Scibilia Aubagio (teriflunomide) è la nuova pillola della Genzyme già autorizzata in USA, e della quale si attende l'OK in Europa. La Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dellaEuropean Medicines Agency (EMA) ha già dato il suo parere positivo, anche se ha raccomandato di non considerarlo un "nuovo" farmaco. Cosa che ha ovviamente fatto arrabbiare Genzyme, per le ricadute sul brevetto e conseguente prezzo. In effetti si tratta di un restyling di leflunomide, un farmaco utilizzato per l'artrite reumatoide. Ma, si sa, il mercato della SM è il più appetibile, specie se si tratta di trattamento orale, certamente più semplice da gestire per il paziente. Il suo meccanismo di azione sarebbe quello di inibire la sintesi delle pirimidine, che a sua volta riduce la proliferazione di alcune cellule del sistema immunitario. La cosa "simpatica" è che il trial di Fase III (TOWER) [1]...

Sono stati riportati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con dimetil fumarato, che ha avuto l'approvazione della FDA lo scorso mese come farmaco per la scleroi mutlipla. Un paziente nei Paesi Bassi e un altro in Germania ha sviluppato PML dopo diversi anni di trattamento con formulazioni europea del farmaco, da tempo disponibili come trattamenti per la psoriasi, secondo i due casi separati riportati il  25 aprile dal New England Journal of Medicine. Entrambi i pazienti hanno la psoriasi, anche se il paziente olandese aveva sviluppato sintomi neurologici che portano ad una diagnosi di "possibile" si sclerosi multipla 6 mesi prima che la PML fosse stata rilevata. In una risposta anche pubblicato sul NEJM, i ricercatori del produttore statunitense di dimetil fumarato, Biogen Idec, hanno dichiarato di essere a conoscenza di altri due casi di PML in pazienti che assumono farmaci contenenti dimetil fumarato, entrambi coinvolgono...

Gilenya ( Fingolimod ) è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ( S1P ), che trova indicazione in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti: a) Pazienti con un’elevata attività di malattia nonostante la terapia con Interferone-beta. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato ( normalmente almeno un anno di trattamento ) con Interferone-beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell’anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica ( RM ) cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio. Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all’anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi ; oppure b) Pazienti con sclerosi...

Articolo del 27 marzo 2013. Il dimetilfumarato ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento di forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla e sarà venduto sotto il nome Tecfidera , lo hanno annunciato mercoledì. Prodotto da Biogen Idec, il farmaco è anche conosciuto come BG-12. Diventa il terzo farmco orale  disponibili per la SM. Gli antri sono fingolimod (Gilenya) e teriflunomide (Aubagio). Il dimetil fumarato ha un nuovo meccanismo d'azione rispetto agli attuali farmaci per SM. Si pensa di attivare il nuclear factor -like 2 via trascrizionale, riducendo così lo stress ossidativo che contribuisce fortemente alla demielinizzazione. Il farmaco è stato utilizzato anche per molti anni in Europa e altrove nel trattamento della psoriasi , ed è stato utilizzato anche come fungicida e disseccante nella produzione di mobili. Due studi controllati con placebo di fase III hanno costituito la base per l'approvazione. Chiamati DEFINE e CONFIRM, hanno ar...

Articolo del 21 marzo 2013 preso da  www.novartis.it Sclerosi multipla: fingolimod riduce in modo significativo il tasso di perdita di volume cerebrale. Lo dimostra l’analisi di tre ampi studi di fase III con oltre 3.600 pazienti I dati mostrano una riduzione della perdita di volume cerebrale di circa un terzo rispetto all’interferone beta-1a IM o placebo nei tre studi registrativi in più di 3.600 pazienti affetti da SM recidivante Fingolimod è il primo farmaco orale ‘disease-modifying’ a dimostrare un effetto costante tra i vari studi sul tasso di perdita di volume cerebrale, un indicatore chiave della progressione della malattia L'analisi di FREEDOMS II, uno studio di fase III, conferma che fingolimod riduce costantemente il tasso annualizzato di recidive, indipendentemente da attività della malattia, genere, età e trattamento precedente I dati a quattro anni confermano il profilo di sicurezza di fingolimod; i pazienti trattati in tutto il mondo sono oggi complessivamente più d...

Articolo del 4 febbraio 2013 preso da  www.corriere.it MILANO - Fino alla metà degli anni Novanta per la sclerosi multipla non c'era cura, solo cortisone (per altro ancora usato contro i sintomi) per ridurre l'infiammazione in fase acuta, poi nel '93 si è iniziato ad usare l’interferone beta, un immunoregolatore che ha il vantaggio di allontanare nel tempo, e di ridurre, il rischio di attacchi che comportano sintomi estremamente variabili da persona a persona (diminuzione della forza, formicolii, calo della vista, vertigini, disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, paralisi facciale) e vanno a compromettere, in maniera cumulativa, il sistema nervoso centrale. All'interferone si è poi affiancato qualche anno dopo il Glatiramer acetato, un altro immunomodulatore. E a fine 2006 e nel 2011 sono arrivati altri due farmaci in grado di agire laddove i primi due non funzionano: il Natalizumab e il Fingolimod. NUOVI FARMACI - La sclerosi multipla che riguarda un num...

Articolo del 30 gennaio 2013 preso da  italia-news.it Giusto per essere informati.... Cambridge, MA (USA), 30 gennaio 2013 – Genzyme, società del Gruppo Sanofi, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di prendere in esame la richiesta supplementare di registrazione per i prodotti biologici (supplemental Biologics License Application, sBLA) presentata ai fini dell’approvazione di alemtuzumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L’azienda ha riferito anche i principali dati sul lancio negli Stati Uniti di teriflunomide, trattamento orale in monosomministrazione giornaliera . PUBBLICITÀ L’FDA ha accettato di sottoporre alla procedura di esame standard la richiesta di approvazione di alemtuzumab presentata da Genzyme. La risposta dell’FDA è attesa nella seconda metà del 2013. Genzyme ha già presentato una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per alemtuzumab all’Agenzia europea del farmaco (EMA), ric...

Articolo dell'11 gennaio 2013 preso da Teva ha presentato una petizione - sostenuta da firme di cittadini - per chiedere alla FDA di non autorizzare ulteriori farmaci per la Sclerosi Multipla, prima che questi vengano sottoposti alla revisione di un Organo esterno. Teva produce il Copaxone, dalla cui vendita ricava diversi milioni di fatturato ogni anno. L'obiettivo di Teva è Biogen (un altro colosso del settore), ed il suo nuovo prodotto orale - il BG-12 - in attesa di autorizzazione per la commercializzazione da parte della FDA; autorizzazione che si pensa possa essere concessa entro questo primo trimestre 2013. Teva è ovviamente preoccupata che un nuovo prodotto orale possa compromettere il suo Copaxone, che ha lo svantaggio, rispetto al suo possibile concorrente, di dover essere iniettato. Teva sostiene che è importante per la FDA la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi emersi a seguito della somminis...

Articolo dell'11 gennaio 2013 preso da  http://www.ccsviitalia.org/ : Teva ha presentato una petizione - sostenuta da firme di cittadini - per chiedere alla FDA di non autorizzare ulteriori farmaci per la Sclerosi Multipla, prima che questi vengano sottoposti alla revisione di un Organo esterno. Teva produce il Copaxone, dalla cui vendita ricava diversi milioni di fatturato ogni anno. L'obiettivo di Teva è Biogen (un altro colosso del settore), ed il suo nuovo prodotto orale - il BG-12 - in attesa di autorizzazione per la commercializzazione da parte della FDA; autorizzazione che si pensa possa essere concessa entro questo primo trimestre 2013. Teva è ovviamente preoccupata che un nuovo prodotto orale possa compromettere il suo Copaxone, che ha lo svantaggio, rispetto al suo possibile concorrente, di dover essere iniettato. Teva sostiene che è importante per la FDA la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi ...

Linee Guida 2012 Tysabri clicca qui per scaricare (PDF) Modifiche Gilenya 4 giugno 2012 su Gilenya clicca qui per scaricare (PDF) Nuovi controlli sulla scheda di Eleggibilità/Diagnosi (30 aprile 2012) su Gilenya clicca qui per scaricare (DOC) nota informativa importante del 30 aprile 2012 su Gilenya comunicato stampa Ema Gilenya 30 aprile (PDF) comunicato stampa 23 aprile 2012 comunicato stampa Ema Gilenya (PDF) Avviso modifica scheda Diagnosi Gilenya (fingolimod) del 16/03/2012 Scarica messaggio circolare Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) del 30/01/2012 Scarica la nota Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) del 20/01/2012 - Faq Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) del 20/01/2012 - Sicurezza Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) Comunicazione AIFA del 16/01/2012 sulle schede Gilenya Comunicato schede Gilenya 2 Comunicazione AIFA del 07/12/2011 sulle schede Gilenya Comunicato s...

Tanto per rimanere aggiornati... Articolo preso da  http://www.ansa.it/ : MILANO, 27 NOV - Il Fingolimod, la prima terapia orale per il trattamento della sclerosi multipla, è stato scelto come "farmaco innovativo dell'anno" dal Premio Galeno, riconoscimento considerato il 'Nobel' italiano dei farmaci. Con questa assegnazione, la giuria ha voluto "confermare il valore e l'innovatività di una terapia che sta migliorando la vita di molti pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente". "Fingolimod è un'innovazione terapeutica importante - ha detto Giorgio Racagni, direttore del Centro di Studio e Ricerca di Farmacologia dell'Università di Milano e membro della giuria – si tratta del primo farmaco a somministrazione orale, quando fino a ieri i pazienti con sclerosi multipla erano costretti ad assumere terapie iniettive. La nostra scelta si è incentrata su fingolimod perché è in grado di combinare il valore della somministrazione...

Negli USA le prescrizioni di Gilenya (Fingolimod) rallentano, perchè è dificile poter monitorare i pazienti alla prima dose per 24 ore, contrariamente alle 6 ore previste prima della morte di un "somministrato". Ma in Italia stanno rispettando questo nuovo limite? Fonte:  http://www.facebook.com/matteo.scibilia Novartis’ (NYSE:NVS) multiple sclerosis (MS) pill Gilenya faces slowing prescriptions in New York because of a lack of facilities to perform first-dose observations, neurologists told Biopharm Insight. However, Novartis has been in contact with a number of clinicians and is working on increasing the number of sites. A US Food and Drug Administration (FDA) review was initiated after a patient died within 24 hours of taking the first dose of Gilenya. Regulatory authorities also re-evaluated study data regarding the drug’s effect on heart rate and blood pressure. Gilenya is now contraindicated for use in patients with certain pre-existing or recent heart condi...