Io, lei, l'altra

Nel novembre 2013 l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio dei farmaco, Food & Drug Administration (FDA, in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco) ha respinto la richiesta di impiegare, nella pratica clinica della sclerosi multipla, il farmaco alemtuzumab. L’FDA ha motivato la sua decisione con un bilancio fra rischi e benefici non adeguato. L’alemtuzumab è una molecola sviluppata a partire dalla prima metà degli anni ’80 e da tempo impiegata nella cura di tumori del sangue come la leucemia linfocitica cronica o nelle procedure di trapianto di midollo. Più di recente è stata valutata nella terapia della sclerosi multipla e di altre malattie autoimmuni. L’alemtuzumab è un anticorpo monoclonale, vale dire una molecola simile agli anticorpi prodotti dalle cellule del sistema immunitario, ma che viene progettata per legare specifici obiettivi e ottenete effetti farmacologici. L’alemtuzumab si lega ad una proteina presente sulla membrana dei linfociti T, den...

Rapporto della Food and Drug Administration su Lemtrada: "La certezza del rischio di ipotiroidismo potenzialmente permanente, gravi reazioni all'infusione, melanoma e di altri tumori maligni, oftalmopatia di Graves e di altre malattie autoimmuni, e prolungato aumento della suscettibilità alle infezioni non può essere bilanciato da prove limitate sui potenziali benefici." Fonte:  https://m.facebook.com/photo.php?fbid=10201634958734707&id=1201035205&set=a.2589734821585.2124696.1201035205&refid=28&_ft_=qid.5945324325697368649%3Amf_story_key.-4128622372024360986 Sanofi’s multiple sclerosis treatment Lemtrada may not offer enough benefit to patients to outweigh risks including cancer, U.S. regulators said. Securities linked to the drug’s success plummeted. Lemtrada’s “serious and potentially fatal safety issues,” which include the risk of autoimmune and thyroid diseases, may make the medicine too dangerous to approve unless there is substantial clinical ...

Articolo del 29 marzo 2013 preso da  www.ccsviitalia.org : di Matteo Scibilia Abbiamo già avuto modo di parlare di questo anticorpo monoclonale, nato per la leucemia e che si sta riciclando per la SM, al pari di altri monoclonali. (1) Si tratta di un farmaco che viene somministrato una volta l'anno, e che avrebbe dimostrato di essere più efficace (sempre con i soliti criteri di misurazione dell'efficacia che ben conosciamo) rispetto all'interferone (non che questa sia una cosa particolarmente complicata). Adesso un nuovo studio dimostrerebbe che LEMTRADA™ (il nuovo nome commerciale di Alemtuzumab, ex-Campath) che i benefici della somministrazione permangono dopo 2 anni.(2) Non sappiamo se, oltre ai benefici, permangano anche i rischi già evidenziati in base alla esperienza precedente. "Alemtuzumab opera infliggendo un breve ma acuto shock al sistema immunitario, intervenendo sui linfociti, che poi 'si riavviano', con un conseguente comportamento i...

Articolo del 30 gennaio 2013 preso da  italia-news.it Giusto per essere informati.... Cambridge, MA (USA), 30 gennaio 2013 – Genzyme, società del Gruppo Sanofi, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di prendere in esame la richiesta supplementare di registrazione per i prodotti biologici (supplemental Biologics License Application, sBLA) presentata ai fini dell’approvazione di alemtuzumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L’azienda ha riferito anche i principali dati sul lancio negli Stati Uniti di teriflunomide, trattamento orale in monosomministrazione giornaliera . PUBBLICITÀ L’FDA ha accettato di sottoporre alla procedura di esame standard la richiesta di approvazione di alemtuzumab presentata da Genzyme. La risposta dell’FDA è attesa nella seconda metà del 2013. Genzyme ha già presentato una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per alemtuzumab all’Agenzia europea del farmaco (EMA), ric...