Io, lei, l'altra

Ottima riflessione... di Matteo Scibilia In base ai dati forniti da Biogen (Marzo 2014), il rischio di Leucopatia Multifocale Progressiva (PML) nei pazienti SM trattati con natalizumab, e negativi JCV, è molto basso (0,1 per 1000). Ma è proprio così? Come si sa, una percentuale è il risultato di una divisione, fra un numeratore (gli eventi PML, in questo caso) ed un denominatore (le persone che assumono Tysabry, in questo caso). Ora, mentre il denominatore è un dato certo (circa 123.000 secondo Biogen), la stessa cosa sembra che non si possa dire per il numeratore. Vediamo perchè... Testimonianza di un addetto FDA ( link ) Io ho lavorato nel programma della FDA che gestisce i farmaci monitorati nel quadro del programma di valutazione e riduzione dei rischi. La FDA richiede che, in presenza di morte (o evento avverso) derivante dal farmaco, questo debba essere segnalato. MA, non viene richiesto alle case farmaceutiche di attivarsi per ottenere le informazioni. Quindi l'unico ...

February 2014 natalizumab PML update. #MSBlog #MSResearch "The following are the latest risk figures for PML as a result of being treated with natalizumab. Please note that the embedded slideshow is for health professionals only; I have been told by Biogen-Idec that if you are not a health professional you should not be reading it. if you are a MSer you should be reading my previous post designed for you." Headline information "As of 4th February 2014 there have been 439 cases of natalizumab-associated PML; an increase of 9 cases from last month. The mortality associated with PML in this setting is currently 23%, i.e. 101 MSers have died as result of PML, The majority of the PML survivors have a poor functional outcome. You need to keep these figures in context of over 123,000 MSers have been treated with natalizumab." Source:  http://multiple-sclerosis-research.blogspot.it/2014/03/natalizumab-pml-risk-update-february.html?utm_source=feedburner&utm_medium=ema...

Articolo del 18 novembre 2013 preso da di Matteo Scibilia Avevamo già parlato di BG-12 (vedi BG-12 La nuova terapia orale sta per arrivare sul mercato e Guerra nell'Industria Farmaceutica per il business miliardario della SM ). E' stata recentemente effettuata una revisione degli studi su BG-12(dimetilfumarato) [1], confrontandoli con i dati relativi alla efficacia(?) dei farmaci (cosiddetti) "modificanti la malattia (DMTs)" [2]. Da questa comparazione si potrebbe dedurre che BG-12: vince contro interferone, glatimer acetato (copaxone) e teriflunomide pareggia con fingolimod (gilenya) perde con natalizumab (tysabri)I dati si riferiscono a malati di SM con forma RR, e prendono in considerazione il Tasso Annuale di Ricaduta. Che sia più efficace rispetto ad interferone e copaxone non può meravigliare più di tanto, considerato il tasso di inefficacia degli stessi, e addirittura della sua pericolosità secondo altri. [3] Potrebbe meravigliare un po' il confronto ...

28 agosto 2013 di Achille Daga Sclerosi multipla: simultanea leucoencefalopatia multifocale progressiva e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria dopo la sospensione di Natalizumab. La leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) è una grave complicanza della terapia con Natalizumab ( Tysabri ) nei pazienti con sclerosi multipla, spesso accompagnata da una sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) dopo la rimozione del farmaco. È stato descritto il caso di un paziente con sclerosi multipla che si è presentato con simultanea PML-IRIS due mesi dopo l'interruzione di Natalizumab per altri motivi. Il paziente presentava leucoencefalopatia multifocale progressiva diffusa e grave sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria. E’ stato trattato con corticosteroidi e ha espresso una marcata risposta immunitaria cellulare specifica per il virus JC. Elevati livelli di mioinositolo e picchi di lipidi / creatina misurati nelle lesioni della l...

Articolo del 30 agosto 2013 preso da  www.quotidianosanita.it Tutti i farmaci di nuova immissione in commercio e quelli immessi a partire dal gennaio 2011 e altri prodotti selezionati dovranno apporre sulla confezione il simbolo per segnalare la necessità di maggiori attenzione nella prescrizione e nell’utilizzazione. 30 AGO - Scatta da settembre il ‘triangolo nero’ per i farmaci sorvegliati speciali. Già lo scorso aprile l'Agenzia Europea dei Medicinali aveva pubblicato un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Questi farmaci ( secondo l’elenco Ema di aprile sono 105 ) saranno segnalati, a partire dal prossimo autunno, da un triangolo nero rovesciato nel loro foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo. “Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato - sottolinea l’Ema -...

Inviato il 1 settembre 2013. Agosto 2013 aggiornamento PML: Quante persone con SM sono morte a causa della  PML? "Le seguenti sono le ultime cifre di rischio per la PML come risultato di essere stati trattati con natalizumab (Tysabri). Si prega di notare che la presentazione in fondo è solo (??) per occhi professionisti." "A partire dal 2 Luglio 2013 ci sono stati 395 casi di natalizumab-associato PML; 92 (23%) malati di sclerosi multipla sono morti per PML e 303 (77%) sono vivi Si prega di notare che la maggior parte di quelli che sopravvivono hanno uno scarso risultato funzionale. Allarmante,  in quanto questi dati è necessario tenerli circoscrittti in un  contesto, in primo luogo, oltre 118.000 malati di SM sono stati trattati con natalizumab (Tysabri), e in secondo luogo, questi rischi e il numero di malati che sviluppano la PML sono in calo a causa della strategia di mitigazione del rischio di successo che è stato implementato con test del virus JC...

MS Aggiornamento 1 Agosto 2013 La società farmaceutica  canadese Novartis è stata recentemente informata di un rapporto di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva) in un individuo in Europa, che aveva ricevuto Gilenya * (fingolimod) per il trattamento della sclerosi multipla (SM). Novartis sta lavorando con il medico di riferimento per capire meglio tutti i possibili fattori, compresi quelli al di là di trattamento. Il decorso della malattia neurologica di base è stata rapida, con caratteristiche cliniche e di risonanza magnetica insoliti. L'individuo è stato trattato con Gilenya per 7 mesi ed è stata avviata dopo che lei ha ricevuto un mese di trattamento con interferone e azatioprina - un altro farmaco immunosoppressivo ed il trattamento di malattie autoimmuni. Inoltre ha ricevuto cicli multipli di corticosteroidi ad alte dosi prima e durante il trattamento con Gilenya. Informazioni su Gilenya Fingolimod è stato approvato da Health Canada nel 2011 come...

Alla data del 22 Maggio 2013 : 90,168 persone con gravi effetti collaterali a seguito terapia Tysabri. Di queste, 665 persone sono MORTE! http://www.ehealthme.com/ds/tysabri/death

di Joan Beal - CCSVI in Multiple Sclerosis (USA) Con la crescita della ricerca sul collegamento della SM con il flusso sanguigno cerebrale, abbiamo assistito ad un interesse ad esplorare nuovi modi di utilizzare i vecchi farmaci per affrontare l'ipoperfusione (flusso sanguigno rallentato), la disfunzione endoteliale (vasi sanguigni danneggiati) e ridurre l'atrofia cerebrale (perdita di tessuto cerebrale). Perché tutto questo? Perché gli specialisti della SM, neurologi ed associazioni sono molto più a proprio agio nel progettare, collaudare e raccomandare un farmaco per la SM, invece che incoraggiare stili di vita sani e trattare le malformazioni venose. Non si può monetizzare o brevettare una dieta, l'esercizio fisico e l'angioplastica. Ma è possibile sviluppare un farmaco e fare un sacco di soldi vendendolo ad una popolazione con una malattia cronica e degenerativa. Ecco un paio di esempi di questi farmaci. Nessuno di questi farmaci sviluppati per la SM prendono...

Sono stati riportati due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con dimetil fumarato, che ha avuto l'approvazione della FDA lo scorso mese come farmaco per la scleroi mutlipla. Un paziente nei Paesi Bassi e un altro in Germania ha sviluppato PML dopo diversi anni di trattamento con formulazioni europea del farmaco, da tempo disponibili come trattamenti per la psoriasi, secondo i due casi separati riportati il  25 aprile dal New England Journal of Medicine. Entrambi i pazienti hanno la psoriasi, anche se il paziente olandese aveva sviluppato sintomi neurologici che portano ad una diagnosi di "possibile" si sclerosi multipla 6 mesi prima che la PML fosse stata rilevata. In una risposta anche pubblicato sul NEJM, i ricercatori del produttore statunitense di dimetil fumarato, Biogen Idec, hanno dichiarato di essere a conoscenza di altri due casi di PML in pazienti che assumono farmaci contenenti dimetil fumarato, entrambi coinvolgono...

Articolo del 26 aprile 2013 Segnalati 105 farmaci potenzialmente dannosi per i consumatori: ecco la nuova misura che metterà in maggiore sicurezza i consumatori di farmaci. Esultante, la FederAnziani, che vede in questo evento un'occasione di dare voce e tutelare i consumatori over-65 di farmaci, che in Italia sono più di 3 milioni. Sono 105 i farmaci che da ottobre di quest'anno saranno obbligatoriamente segnalati con un triangolo nero rovesciato per tutelarne i consumatori. Lo rende pubblico l'EMA, chiarendo che "non vuol dire che la medicina non sia sicura, ma che si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c'è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza". Si tratta di farmaci con nuove sostanze attive, farmaci biologici (del tipo dei vaccini) oppure prodotti sui quali l'azienza, per qualche motivo, non ha fornito dat...

Articolo del 4 aprile 2013 preso da  http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=10851 Un nuovo studio presentato all’ultimo congresso dell’American Academy of Neurology (AAN) suggerisce che i pazienti affetti sclerosi multipla (SM) trattati con natalizumab possono essere a maggior rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una temibile complicanza del trattamento con l’anticorpo monoclonale. Il primo autore dello studio, John Foley, neurologo della Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic di Salt Lake City, nello Utah, ha spiegato che nell’Unione europea c'è un eccesso di casi di LMP di circa il 54% rispetto ai casi attesi sulla base delle percentuali di utilizzo in tutto il mondo. "Il cosiddetto ‘paradosso Ue/Usa’ può spiegato almeno in parte dal fatto che i dati demografici dei soggetti in terapia con natalizumab sono molto diversi sia riguardo all‘età sia al peso tra i pazienti dello Utah e controlli svedesi presi come surrogati ...

Poveri noi.... Articolo del 15 febbraio 2013 preso da  www.osservatoriomalattierare.it : Biogen Idec e la biotech irlandese Elan hanno inviato all’Fda e all’Ema la richiesta di approvazione di natalizumab come prima linea di trattamento per una parte dei pazienti con sclerosi multipla . Il farmaco è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento delle persone che soffrono delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che non rispondono o non tollerano le altre terapie disponibili contro la malattia. In Europa il farmaco è approvato per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente nella forma attiva e che non rispondono all’interferone beta o che hanno presentato un rapido peggioramento dei sintomi della malattia. La nuova indicazione per la quale è stata appena richiesta l’approvazione di natalizumab include il trattamento di prima linea dei pazienti con sclerosi multipla recidivante, con test negativo degli anticorpi anti virus di John Cunningham (JC virus). ...

Articolo del 4 febbraio 2013 preso da  www.corriere.it MILANO - Fino alla metà degli anni Novanta per la sclerosi multipla non c'era cura, solo cortisone (per altro ancora usato contro i sintomi) per ridurre l'infiammazione in fase acuta, poi nel '93 si è iniziato ad usare l’interferone beta, un immunoregolatore che ha il vantaggio di allontanare nel tempo, e di ridurre, il rischio di attacchi che comportano sintomi estremamente variabili da persona a persona (diminuzione della forza, formicolii, calo della vista, vertigini, disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, paralisi facciale) e vanno a compromettere, in maniera cumulativa, il sistema nervoso centrale. All'interferone si è poi affiancato qualche anno dopo il Glatiramer acetato, un altro immunomodulatore. E a fine 2006 e nel 2011 sono arrivati altri due farmaci in grado di agire laddove i primi due non funzionano: il Natalizumab e il Fingolimod. NUOVI FARMACI - La sclerosi multipla che riguarda un num...

Articolo dell'11 gennaio 2013 preso da Teva ha presentato una petizione - sostenuta da firme di cittadini - per chiedere alla FDA di non autorizzare ulteriori farmaci per la Sclerosi Multipla, prima che questi vengano sottoposti alla revisione di un Organo esterno. Teva produce il Copaxone, dalla cui vendita ricava diversi milioni di fatturato ogni anno. L'obiettivo di Teva è Biogen (un altro colosso del settore), ed il suo nuovo prodotto orale - il BG-12 - in attesa di autorizzazione per la commercializzazione da parte della FDA; autorizzazione che si pensa possa essere concessa entro questo primo trimestre 2013. Teva è ovviamente preoccupata che un nuovo prodotto orale possa compromettere il suo Copaxone, che ha lo svantaggio, rispetto al suo possibile concorrente, di dover essere iniettato. Teva sostiene che è importante per la FDA la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi emersi a seguito della somminis...

Linee Guida 2012 Tysabri clicca qui per scaricare (PDF) Modifiche Gilenya 4 giugno 2012 su Gilenya clicca qui per scaricare (PDF) Nuovi controlli sulla scheda di Eleggibilità/Diagnosi (30 aprile 2012) su Gilenya clicca qui per scaricare (DOC) nota informativa importante del 30 aprile 2012 su Gilenya comunicato stampa Ema Gilenya 30 aprile (PDF) comunicato stampa 23 aprile 2012 comunicato stampa Ema Gilenya (PDF) Avviso modifica scheda Diagnosi Gilenya (fingolimod) del 16/03/2012 Scarica messaggio circolare Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) del 30/01/2012 Scarica la nota Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) del 20/01/2012 - Faq Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) del 20/01/2012 - Sicurezza Comunicato Stampa EMA su Gilenya (fingolimod) Comunicazione AIFA del 16/01/2012 sulle schede Gilenya Comunicato schede Gilenya 2 Comunicazione AIFA del 07/12/2011 sulle schede Gilenya Comunicato s...

Articolo del 7 ottobre 2012 preso da  http://www.ccsviitalia.org/ di Matteo Scibilia Questo (1) studio è stato pubblicato il 17/09/2012 su Plosone, e mostra ancora una volta come l'impatto positivo di un farmaco sul quadro clinico immediato del paziente non è detto che valga anche per la progressione della sua malattia. Sembra, da questo studio, che, malgrado l'assenza di processi infiammatori, continui a succedere qualcosa nella Sostanza Bianca. E questo qualcosa potrebbe essere il fattore X, che provoca la SM. In altre parole l'infiammazione è secondaria a quello che sta causando la SM. Se è così, Tysabri non fermerà lo sviluppo della SMSP nei pazienti con SMRR. E, se questo fattore X, fosse invece la CCSVI ? BACKGROUND: la SM non è solo associata con lesioni infiammatorie, ma anche con una diffusa patologia del sistema nervoso centrale (SNC). Poiché non vi è alcuna stretta associazione tra la quantità delle lesioni infiammatorie e la gravità della malattia, p...