Io, lei, l'altra

Ottima riflessione... di Matteo Scibilia In base ai dati forniti da Biogen (Marzo 2014), il rischio di Leucopatia Multifocale Progressiva (PML) nei pazienti SM trattati con natalizumab, e negativi JCV, è molto basso (0,1 per 1000). Ma è proprio così? Come si sa, una percentuale è il risultato di una divisione, fra un numeratore (gli eventi PML, in questo caso) ed un denominatore (le persone che assumono Tysabry, in questo caso). Ora, mentre il denominatore è un dato certo (circa 123.000 secondo Biogen), la stessa cosa sembra che non si possa dire per il numeratore. Vediamo perchè... Testimonianza di un addetto FDA ( link ) Io ho lavorato nel programma della FDA che gestisce i farmaci monitorati nel quadro del programma di valutazione e riduzione dei rischi. La FDA richiede che, in presenza di morte (o evento avverso) derivante dal farmaco, questo debba essere segnalato. MA, non viene richiesto alle case farmaceutiche di attivarsi per ottenere le informazioni. Quindi l'unico ...

Articolo del 11 novembre 2013 preso da di Achille Daga La FDA ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata con fingolimod. La Food and Drugs Administration (FDA; in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco), l’autorità statunitense che vigila sulla sicurezza di alimenti e farmaci, il 29 agosto 2013 ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata in Europa con il farmaco fingolimod. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) è una grave malattia neurodegenerativa provocata da un virus denominato JC (John Cunningham) Virus (JCV). Esso appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell’organismo, senza provocare infiammazioni, a meno che non si verifichi una marcata soppressione della funzione del sistema immunitario, come quell...