Io, lei, l'altra

Nel novembre 2013 l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio dei farmaco, Food & Drug Administration (FDA, in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco) ha respinto la richiesta di impiegare, nella pratica clinica della sclerosi multipla, il farmaco alemtuzumab. L’FDA ha motivato la sua decisione con un bilancio fra rischi e benefici non adeguato. L’alemtuzumab è una molecola sviluppata a partire dalla prima metà degli anni ’80 e da tempo impiegata nella cura di tumori del sangue come la leucemia linfocitica cronica o nelle procedure di trapianto di midollo. Più di recente è stata valutata nella terapia della sclerosi multipla e di altre malattie autoimmuni. L’alemtuzumab è un anticorpo monoclonale, vale dire una molecola simile agli anticorpi prodotti dalle cellule del sistema immunitario, ma che viene progettata per legare specifici obiettivi e ottenete effetti farmacologici. L’alemtuzumab si lega ad una proteina presente sulla membrana dei linfociti T, den...

Rapporto della Food and Drug Administration su Lemtrada: "La certezza del rischio di ipotiroidismo potenzialmente permanente, gravi reazioni all'infusione, melanoma e di altri tumori maligni, oftalmopatia di Graves e di altre malattie autoimmuni, e prolungato aumento della suscettibilità alle infezioni non può essere bilanciato da prove limitate sui potenziali benefici." Fonte:  https://m.facebook.com/photo.php?fbid=10201634958734707&id=1201035205&set=a.2589734821585.2124696.1201035205&refid=28&_ft_=qid.5945324325697368649%3Amf_story_key.-4128622372024360986 Sanofi’s multiple sclerosis treatment Lemtrada may not offer enough benefit to patients to outweigh risks including cancer, U.S. regulators said. Securities linked to the drug’s success plummeted. Lemtrada’s “serious and potentially fatal safety issues,” which include the risk of autoimmune and thyroid diseases, may make the medicine too dangerous to approve unless there is substantial clinical ...

Articolo del 29 marzo 2013 preso da  www.ccsviitalia.org : di Matteo Scibilia Abbiamo già avuto modo di parlare di questo anticorpo monoclonale, nato per la leucemia e che si sta riciclando per la SM, al pari di altri monoclonali. (1) Si tratta di un farmaco che viene somministrato una volta l'anno, e che avrebbe dimostrato di essere più efficace (sempre con i soliti criteri di misurazione dell'efficacia che ben conosciamo) rispetto all'interferone (non che questa sia una cosa particolarmente complicata). Adesso un nuovo studio dimostrerebbe che LEMTRADA™ (il nuovo nome commerciale di Alemtuzumab, ex-Campath) che i benefici della somministrazione permangono dopo 2 anni.(2) Non sappiamo se, oltre ai benefici, permangano anche i rischi già evidenziati in base alla esperienza precedente. "Alemtuzumab opera infliggendo un breve ma acuto shock al sistema immunitario, intervenendo sui linfociti, che poi 'si riavviano', con un conseguente comportamento i...

Così dicono... Articolo preso da  http://salute.agi.it/ : Il farmaco alemtuzumab e' efficace nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SM). Lo ha annunciato Genzyme, una societa' del Gruppo Sanofi, in un articolo pubblicato su The Lancet. Negli studi CARE-MS I e CARE-MS II, alemtuzumab ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore nella riduzione dei tassi di recidiva annualizzati rispetto al comparatore attivo Rebif (interferone beta-1a ad alto dosaggio per via sottocutanea), e registrato un maggior numero di pazienti trattati liberi da recidive a due anni. Nello studio CARE-MS II, si e' invece osservato anche un significativo rallentamento dell'accumulo di disabilita' nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto a quelli trattati con Rebif. Inoltre, i pazienti trattati con alemtuzumab hanno mostrato una probabilita' significativamente maggiore di un miglioramento nei punteggi di disabilita' rispetto a quelli trat...

Articolo del 12 giugno 2012: Genzyme, una società di Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), ha annunciato oggi che la società ha presentato una supplementare licenza  Biologics License Application (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all' Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per l'approvazione del LEMTRADA ™ (alemtuzumab) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). Genzyme sta sviluppando LEMTRADA in SM in collaborazione con Bayer HealthCare. Il programma di sviluppo clinico di Genzyme per LEMTRADA ha incluso due studi di fase III in cui i risultati per LEMTRADA erano superiori a Rebif ® (ad alte dosi per via sottocutanea di interferone beta-1a) sugli endpoint clinici e di imaging, tra cui una riduzione della percentuale di recidive. Inoltre, come ha presentato il mese scorso presso il meeting American Academy of Neurology, alcuni pazienti con pre-esistente disabi...