La Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto un farmaco per la sclerosi multipla (SM), un altro farmaco per una malattia del sangue, e tutti i prodotti contenenti paracetamolo alla sua lista trimestrale di prodotti da monitorare a causa di possibili segnali di rischi gravi o nuove informazioni sulla sicurezza.
L'agenzia ha ricevuto segnalazioni di possibili eventi avversi per questi prodotti nel database della FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) durante il quarto trimestre del 2012. Fare la lista di controllo non significa che la FDA ha stabilito che il farmaco comporta il rischio sanitario specifico segnalato attraverso FAERS. Questo vuol dire che la FDA valuterà se esiste un nesso di causalità. Se la risposta è sì, l'agenzia dovrebbe prendere in considerazione una mossa di regolamentazione, come la raccolta di più dati per descrivere meglio il rischio, rivedendo l'etichetta del farmaco, o richiedendo una valutazione dei rischi e strategia di riduzione.
Mettendo un farmaco sulla lista di controllo, non significa che la FDA non stia suggerendo che i medici devono interrompere la prescrizione di tale farmaco o che i pazienti devono interrompere il trattamento, dice l'agenzia.
Tutti i prodotti contenenti paracetamolo appaiono sulle ultime watch list a causa di segnalazioni di gravi reazioni cutanee. Disturbi dermatologici sono note reazioni avverse associate a questi analgesici.
Fingolimod (Gilenya, Novartis Pharmaceuticals), è stato aggiunto alla lista (FDA watch list) dopo che FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) ha ricevuto segnalazioni della sindrome emofagocitica, una malattia rara e potenzialmente fatale di istiociti e linfociti normali ma iperattivi.
The US Food and Drug Administration (FDA) has added a drug for multiple sclerosis (MS), another drug for a blood disorder, and all acetaminophen-containing products to its quarterly list of products to monitor because of possible signals of serious risks or new safety information.
The agency received reports of possible adverse events for these products in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database during the fourth quarter of 2012. Making the watch list does not mean that the FDA has determined that the drug poses the specific health risk reported through FAERS. What it does mean is that the FDA will investigate whether there is a causal link. If the answer is yes, the agency would consider a regulatory move such as gathering more data to better describe the risk, revising the drug's label, or requiring a risk evaluation and mitigation strategy.
By putting a drug on the watch list, the FDA is not suggesting that clinicians should stop prescribing it or that patients should stop taking it, the agency says.
All products containing acetaminophen appear on the latest watch list because of reports of severe skin reactions. Dermatologic disorders are known adverse reactions associated with these analgesics.
Fingolimod (Gilenya, Novartis Pharmaceuticals), indicated to reduce relapses and delay disability progression in patients with MS, was added to the list after FAERS received reports of hemophagocytic syndrome, a rare and potentially fatal disease of normal but overactive histiocytes and lymphocytes.
The FDA also added anagrelide (Agrylin, Shire), approved for thrombocythemia secondary to myeloproliferative disorders, because of reports of torsades de pointes, a rare and life-threatening heart arrhythmia.
L'agenzia ha ricevuto segnalazioni di possibili eventi avversi per questi prodotti nel database della FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) durante il quarto trimestre del 2012. Fare la lista di controllo non significa che la FDA ha stabilito che il farmaco comporta il rischio sanitario specifico segnalato attraverso FAERS. Questo vuol dire che la FDA valuterà se esiste un nesso di causalità. Se la risposta è sì, l'agenzia dovrebbe prendere in considerazione una mossa di regolamentazione, come la raccolta di più dati per descrivere meglio il rischio, rivedendo l'etichetta del farmaco, o richiedendo una valutazione dei rischi e strategia di riduzione.
Mettendo un farmaco sulla lista di controllo, non significa che la FDA non stia suggerendo che i medici devono interrompere la prescrizione di tale farmaco o che i pazienti devono interrompere il trattamento, dice l'agenzia.
Tutti i prodotti contenenti paracetamolo appaiono sulle ultime watch list a causa di segnalazioni di gravi reazioni cutanee. Disturbi dermatologici sono note reazioni avverse associate a questi analgesici.
Fingolimod (Gilenya, Novartis Pharmaceuticals), è stato aggiunto alla lista (FDA watch list) dopo che FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) ha ricevuto segnalazioni della sindrome emofagocitica, una malattia rara e potenzialmente fatale di istiociti e linfociti normali ma iperattivi.
La FDA ha anche aggiunto anagrelide (Agrylin, Shire), approvato per trombocitemia secondaria a malattie mieloproliferative, in quanto casi di torsades de pointes, una aritmia cardiaca rara e pericolosa per la vita.
The US Food and Drug Administration (FDA) has added a drug for multiple sclerosis (MS), another drug for a blood disorder, and all acetaminophen-containing products to its quarterly list of products to monitor because of possible signals of serious risks or new safety information.
The agency received reports of possible adverse events for these products in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database during the fourth quarter of 2012. Making the watch list does not mean that the FDA has determined that the drug poses the specific health risk reported through FAERS. What it does mean is that the FDA will investigate whether there is a causal link. If the answer is yes, the agency would consider a regulatory move such as gathering more data to better describe the risk, revising the drug's label, or requiring a risk evaluation and mitigation strategy.
By putting a drug on the watch list, the FDA is not suggesting that clinicians should stop prescribing it or that patients should stop taking it, the agency says.
All products containing acetaminophen appear on the latest watch list because of reports of severe skin reactions. Dermatologic disorders are known adverse reactions associated with these analgesics.
Fingolimod (Gilenya, Novartis Pharmaceuticals), indicated to reduce relapses and delay disability progression in patients with MS, was added to the list after FAERS received reports of hemophagocytic syndrome, a rare and potentially fatal disease of normal but overactive histiocytes and lymphocytes.
The FDA also added anagrelide (Agrylin, Shire), approved for thrombocythemia secondary to myeloproliferative disorders, because of reports of torsades de pointes, a rare and life-threatening heart arrhythmia.
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