Genzyme, ha annunciato Venerdì 30 agosto 2013, che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Aubagio ® (teriflunomide) 14 mg,una volta al giorno, una terapia orale indicata per il trattamento di MSers adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) .
"Il fatto che Aubagio 14 mg ha dimostrato un effetto positivo sulla progressione della disabilità in due studi clinici di fase III sottolinea la sua importanza come una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da SM recidivante remittente," ha detto il professor Ludwig Kappos, MD, presidente di Neurologia, Ospedale Universitario, Basilea, Svizzera. "Come nuova opzione di trattamento per via orale una volta al giorno con ben caratterizzata sicurezza e tollerabilità, Aubagio potrebbe essere un'opzione interessante per i pazienti insoddisfatti delle tradizionali terapie iniettabili."
L'approvazione europea di Aubagio si è basata su dati di TEMSO Fase III (Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral) e la sperimentazione TOWER (Teriflunomide orale in pazienti con SM recidivante-remittente). In questi studi, Aubagio ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive e il tempo di progressione della disabilità a due anni rispetto al placebo.
"L'efficacia, la sicurezza e il conveniente dosaggio di Aubagio può fornire un'opzione di trattamento interessante per i pazienti", ha detto il CEO e Presidente della Genzyme, David Meeker, MD "L'approvazione di oggi di Aubagio è un altro passo avanti per Genzyme mentre lavoriamo per sviluppare importanti nuovi trattamenti in grado di soddisfare le diverse esigenze della comunità della SM ".
Si valuta che la sclerosi multipla interessa più di 2,1 milioni di persone nel mondo. Ci sono circa 630.000 persone affette da SM in Europa.
Lo sviluppo di Aubagio riflette più di un decennio di lavoro da parte di Sanofi e produttore.
Aubagio è approvato per il trattamento di forme recidivanti di SM negli Stati Uniti, in Australia, in Argentina, in Cile e in Corea del Sud, ed è in fase di revisione da parte di altre agenzie di regolamentazione.
Genzyme, announced on Friday (30th, Aug 2013) that the European Commission has granted marketing authorization for Aubagio®(teriflunomide) 14 mg, a once-daily, oral therapy indicated for the treatment of adult MSers with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
“The fact that Aubagio 14 mg has demonstrated a positive effect on disability progression in two phase III clinical studies underscores its importance as a new treatment option for relapsing remitting MS patients," said Professor Ludwig Kappos, MD, Chair of Neurology, University Hospital, Basel, Switzerland. "As a new once-daily, oral treatment option with well-characterized safety and tolerability, Aubagio could be an attractive option for patients dissatisfied with traditional injectable therapies."
The EU approval of Aubagio was based on data from the Phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) and TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis) trials. In these trials, Aubagio significantly reduced the annualized relapse rate and the time to disability progression at two years versus placebo.
“Aubagio’s efficacy, safety and convenient dosing may provide an attractive treatment option for patients,” said Genzyme CEO and President, David Meeker, M.D. “Today’s approval of Aubagio is another step forward for Genzyme as we work to develop important new treatments that can address the diverse needs of the MS community.”
Multiple sclerosis is estimated to affect more than 2.1 million people globally. There are approximately 630,000 people affected by MS in Europe.
The development of Aubagio reflects more than a decade of work by the Sanofi R&D organization.
Aubagio is approved to treat relapsing MS in the United States, Australia, Argentina, Chile and South Korea, and is under review by additional regulatory agencies.
Source: http://news.genzyme.com/press-release/european-commission-approves-genzymes-once-daily-oral-multiple-sclerosis-treatment-aub
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