Articolo di Matteo Scibilia preso da www.ccsviitalia.org
In questo articolo, Ashton Embry analizza i risultati dello studio di Buffalo[1], ed evidenzia perchè, a suo parere, quello studio è un enorme fallimento.
PREMiSe è è stato eseguito in 2 fasi. Una prima fase open, per stabilire la sicurezza della procedura, che ha visto interessati 10 pazienti, con risultati positivi per la SM a 6 mesi. Una seconda fase con 19 pazienti in doppio cieco e con l'intervento effettivo eseguito su una metà, mentre l'altra metà ha avuto un finto intervento.
Lo studio ha concluso che la venoplastica per correggere la CCSVI è una procedura sicura, ma inefficace ai fini della SM.
Va ricordato che il dr. Embry è un geologo - non un medico - che si è occupato di CCSVI sin dal suo inizio ed è uno dei fondatori di ISNVD.
Fra l'altro, la sua organizzazione ha partecipato al finanziamento di PREMiSe.
I ricercatori SM dell' Università di Buffalo hanno emesso un comunicato stampa e un video Youtube, nei quali affermano che lo studio di Fase II (controllato,randomizzato e in doppio cieco) ha dimostrato che la correzione della CCSVI (ripristino maggiore del 75% del flusso di sangue dal cervello) mediante angioplastica venosa non apporta alcun beneficio alla SM e forse è dannosa.
Analizzando i dati presentati al Convegno AAN di San Diego, si rileva che:
1) Tutti i soggetti trattati nella Fase I dello studio in aperto avevano avuto corretta la loro CCSVI (flusso venoso ripristinato dall' angioplastica venosa > 75%). I risultati clinici oltre i 6 mesi non avevano registrato ricadute ed evidenziato solo 2 nuove lesioni tra i dieci soggetti.
2) La Fase 2 in cieco è stata un fallimento, perché i "trattati" non ha hanno avuto corretta la loro CCSVI (cioè non avevano avuto ripristinato almeno del 75% il loro flusso venoso).
3) Tra i 19 soggetti della Fase II, che non hanno avuto corretta la CCSVI [il gruppo di controllo], ci sono state un totale di 4 recidive e 20 nuove lesioni.
4) La ragione per il fallimento della procedura di correzione della CCSVI con venoplastica nella Fase II è sconosciuta e non si capisce perché non si è ottenuto lo stesso successo del 100% della Fase I.
5) Il fallimento della procedura di correzione della CCSVI con venoplastica nella Fase II comporta che qualsiasi confronto tra i risultati clinici dei pazienti con venoplastica e quelli fittizi non ha alcuna rilevanza scientifica. Le differenze rilevate tra il risultati clinici dei due gruppi sono puramente casuali e conseguenza delle dimensioni molto piccole del gruppo dei partecipanti e del fatto che nello studio sono state inserite solo persone con SM attiva.
6) Gli ottimi risultati clinici dei soggetti di Fase I, per i quali la correzione è stata positiva, rispetto ai risultati clinici negativi di Fase II nei pazienti interessati, per nessuno dei quali c'è stata una effettiva correzione della CCSVI, suggeriscono che il trattamento della CCSVI può essere di un valore sostanziale per la SM,
Un fattore di complicazione è aggiunto che alcuni dei ricercatori coinvolti con PREMiSe sono in una situazione di grande conflitto di interessi, in quanto ricevono ingenti somme di denaro da aziende farmaceutiche SM. Poichè il trattamento della CCSVI ha il potenziale di sostituire in alcuni casi la terapia farmacologica,
i ricercatori compromessi e i loro benefattori delle società farmaceutiche hanno tutto da guadagnare da una falsa dimostrazione che il trattamento della CCSVI non è di alcun valore e potrebbe addirittura essere dannoso.
I ricercatori di PREMiSe hanno lanciato una grande campagna multimediale a) per rivendicare che i loro dati hanno mostrato che il trattamento CCSVI non è di alcun valore e può essere dannoso, b) dissuadere le persone con SM di sottoporsi al trattamento CCSVI al di fuori degli studi, e c) per dissuadere gli operatori dall'eseguire il trattamento.
Queste affermazioni e le avvertenze sono del tutto prive di fondamento a causa della mancanza di significatività dei risultati di Fase II in quanto nessuno ha avuto corretta la CCSVI. Il tutto potrebbe essere stato motivato dal grande conflitto di interesse di cui sopra.
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