Sclerosi multipla: accordo Merck Serono–Opexa su Tcelna

Articolo del 20 febbraio 2013 preso da www.aboutpharma.com: 

Il farmaco, potenziale terapia personalizzata first-in-class a base di linfociti T, è in Fase IIb di sperimentazione clinica.

Merck Serono ha annunciato ieri la stipula di un contratto con la Opexa Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione di Tcelna (imilecleucel-T), una potenziale terapia personalizzata first-in-class a base di linfociti T per la sclerosi multipla. Il farmaco, sviluppato da Opexa, è attualmente in Fase IIb di sperimentazione su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (Smsp) e ha ricevuto dalla Fda (Food and Drug Administration) l’attribuzione di un percorso approvativo 'fast track’, come potenziale trattamento per la Smsp.

In base all’accordo concluso, Opexa riceverà da Merck Serono un pagamento immediato di 5 milioni di dollari, e concederà un’opzione di licenza esclusiva per il programma Tcelna. L’opzione dovrà eventualmente essere esercitata entro la conclusione dello studio clinico di Fase IIb attualmente in corso. Al momento dell’esercizio dell’opzione, Merck Serono pagherebbe in anticipo il corrispettivo della licenza, ottenendo in cambio i diritti di sviluppo e commercializzazione per Tcelna a livello mondiale, ad esclusione del Giappone. Merck diverrebbe allora interamente responsabile del finanziamento dello sviluppo clinico e delle attività regolatorie e di commercializzazione, salvo l’esercizio, da parte di Opexa di un ulteriore diritto di opzione, in base al quale l’azienda cedente potrebbe cofinanziare lo sviluppo di Tcelna in cambio di ulteriori royalties a carico di Merck.



The drug, potential personalized treatment first-in-class-based T lymphocytes, is in Phase IIb clinical trials.


Merck Serono announced today the signing of a contract with the Opexa Therapeutics for the development and commercialization of Tcelna (imilecleucel-T), a potential therapy customized first-in-class-based T cells for multiple sclerosis. The drug, developed by Opexa, is currently in Phase IIb trial in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and received by the FDA (Food and Drug Administration) approval process the assignment of a 'fast track', as a potential treatment for the SPMS.

According to the agreement, Merck Serono Opexa to receive an immediate payment of $ 5 million, and an option grant of an exclusive license for the program Tcelna. The option may need to be exercised by the conclusion of the Phase IIb clinical trial currently underway. Upon exercise of the option, Merck Serono pay in advance the license fee, in exchange for the rights to develop and commercialize for Tcelna worldwide, excluding Japan. Merck would then be solely responsible for the funding of the clinical development and regulatory activities and marketing prejudice to the exercise by Opexa a further option rights, according to which the transferor company could co-finance the development of Tcelna in exchange additional royalties payable by Merck.