Articolo preso da http://www.corriere.it/.
di Elena Meli
Uno studio sconfessa l’ipotesi del chirurgo, ma lui contesta i criteri adottati per la valutazione e avvia un’altra ricerca
MILANO - Uno contro l'altro armati. O quasi. Questa è la sensazione che si ha scorrendo gli studi sul l'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (o CCSVI) e il suo eventuale ruolo nella sclerosi multipla. Sono passati quasi dieci anni da quando Paolo Zamboni, chirurgo vascolare dell'Università di Ferrara, ha osservato che i malati di sclerosi multipla avrebbero più spesso dei sani restringimenti od occlusioni delle vene che drenano il sangue dal cervello (azygos e giugulari) e che ciò contribuirebbe alla patologia. Da allora si sono creati due schieramenti, pro e contro, che si battono a suon di lavori scientifici contrastanti: da un lato chi dimostra che la CCSVI è più frequente nei malati e sperimenta la tecnica di liberazione delle vene, dall'altro chi non trova anomalie nei pazienti e ritiene che la CCSVI abbia effetti pericolosi perché potrebbe distogliere i malati da terapie di provata efficacia.
LO STUDIO - Chi ha ragione? A Lione è stato presentato il più ampio studio condotto per capire se esista o meno una correlazione fra CCSVI e sclerosi multipla, lo studio CoSMo: ultimato in poco meno di due anni per la necessità di dirimere la spinosa questione e dare risposte chiare ai malati, è tutto italiano e soprattutto ha coinvolto quasi 1.800 persone di cui circa 1.200 pazienti con sclerosi multipla, più di 350 controlli sani e più di 200 pazienti con altre malattie neurologiche, sottoposti a ecodoppler in 35 centri in tutta Italia. Uno sforzo considerevole, tutto finanziato dall'Associazione Italiana Sclerosi Multipla, che ha prodotto dati netti: il tasso di presenza della CCSVI è molto basso nei pazienti con sclerosi multipla e altre malattie neurologiche (poco più del 3% in entrambi i casi) e assai simile nelle persone sane (poco più del 2%). «La CCSVI è un fenomeno residuale, una variante della normalità: il fatto di trovarla nei sani ci spinge a studiarla, certo, ma non in relazione alla sclerosi multipla - commenta Giancarlo Comi, coordinatore dello studio CoSMo -. Il rigore metodologico dello studio toglie ogni dubbio: i sonografi che hanno effettuato i test sono stati formati appositamente e non sapevano se il paziente che avevano di fronte fosse malato o meno. Una volta emesso il loro referto, l'esame è stato letto in cieco, senza sapere cioè a chi si riferisse il test, da una commissione centrale di tre medici: uno dei massimi esperti europei di sclerosi multipla, il presidente della Società italiana di Neurosonologia ed emodinamica cerebrale e il presidente della Società italiana interdisciplinare vascolare. Valeva il responso della maggioranza, inoltre tutti gli esami sono ancora a disposizione della comunità scientifica, per chiunque li voglia rivalutare».
LA REPLICA - Nulla da eccepire? Non proprio, come osserva Paolo Zamboni (che avrebbe dovuto far parte dei tre esperti centrali ma si è "sfilato" dallo studio CoSMo perché non ne condivideva il metodo): «Credo che i dati siano più deboli di quanto possa sembrare, innanzitutto perché il modo migliore per avvalorare l'efficacia dell'ecodoppler sarebbe stato non far interpretare il test da esperti, ma piuttosto metterlo a confronto con i risultati di un altro esame oggettivo, considerato gold standard per lo studio delle vene, ovvero la flebografia con catetere. In questo modo si è solo evidenziato che l'ecodoppler è scarsamente riproducibile». «Inoltre - osserva Zamboni - la maggioranza dei referti che secondo il sonologo esecutore dell'esame erano positivi alla CCSVI è stata "bocciata" come falso positivo dai lettori centrali: significa quantomeno che qualcosa non ha funzionato nella formazione di chi faceva i test». Convinto della sua tesi, Zamboni porta avanti lo studio Brave Dreams: «Valutiamo i pazienti in doppio cieco con ecodoppler e flebografia, per avere un dato solido di presenza o meno della CCSVI. Quindi dividiamo a caso i pazienti tra chi verrà sottoposto al trattamento di liberazione e chi no: i centri partecipanti sono 12 e puntiamo a reclutare circa 700 casi; per il momento ne abbiamo arruolati una trentina». Un'iniziativa discutibile per la sicurezza dei pazienti, secondo i neurologi. Ma lo "scontro" prosegue.
CONFLITTI D'INTERESSE
Maria Pia Amato dichiara di aver ricevuto contributi di ricerca e di aver preso parte ad advisory boards per Bayer Pharma, Biogen Idec, Merk Serono, Sanofi Aventis, Teva e Novartis; Giancarlo Comi dichiara di aver ricevuto onorari come relatore a congressi e aver partecipato ad advisory board per Novartis, Teva Pharm.Ind. Ltd, Sanofi-Aventis, Merck Serono, Bayer Schering, Biogen-Dompé, Actelion; Carlo Pozzilli dichiara di aver ricevuto onorari come relatore a congressi e come consulente da Sanofi-Aventis, Biogen Idec, Bayer Schering, Merck Serono, Genzyme e Novartis, e di avere ricevuto finanziamenti per ricerca da Merck Serono, Biogen Idec, Bayer Schering e Novartis; Paolo Zamboni dichiara di non avere conflitti di interesse economici personali per CCSVI e sclerosi multipla, dirige Master e Corsi di Perfezionamento per la diagnosi ed il trattamento della CCSVI presso l'Università degli Studi di Ferrara.
di Elena Meli
Uno studio sconfessa l’ipotesi del chirurgo, ma lui contesta i criteri adottati per la valutazione e avvia un’altra ricerca
MILANO - Uno contro l'altro armati. O quasi. Questa è la sensazione che si ha scorrendo gli studi sul l'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (o CCSVI) e il suo eventuale ruolo nella sclerosi multipla. Sono passati quasi dieci anni da quando Paolo Zamboni, chirurgo vascolare dell'Università di Ferrara, ha osservato che i malati di sclerosi multipla avrebbero più spesso dei sani restringimenti od occlusioni delle vene che drenano il sangue dal cervello (azygos e giugulari) e che ciò contribuirebbe alla patologia. Da allora si sono creati due schieramenti, pro e contro, che si battono a suon di lavori scientifici contrastanti: da un lato chi dimostra che la CCSVI è più frequente nei malati e sperimenta la tecnica di liberazione delle vene, dall'altro chi non trova anomalie nei pazienti e ritiene che la CCSVI abbia effetti pericolosi perché potrebbe distogliere i malati da terapie di provata efficacia.
LO STUDIO - Chi ha ragione? A Lione è stato presentato il più ampio studio condotto per capire se esista o meno una correlazione fra CCSVI e sclerosi multipla, lo studio CoSMo: ultimato in poco meno di due anni per la necessità di dirimere la spinosa questione e dare risposte chiare ai malati, è tutto italiano e soprattutto ha coinvolto quasi 1.800 persone di cui circa 1.200 pazienti con sclerosi multipla, più di 350 controlli sani e più di 200 pazienti con altre malattie neurologiche, sottoposti a ecodoppler in 35 centri in tutta Italia. Uno sforzo considerevole, tutto finanziato dall'Associazione Italiana Sclerosi Multipla, che ha prodotto dati netti: il tasso di presenza della CCSVI è molto basso nei pazienti con sclerosi multipla e altre malattie neurologiche (poco più del 3% in entrambi i casi) e assai simile nelle persone sane (poco più del 2%). «La CCSVI è un fenomeno residuale, una variante della normalità: il fatto di trovarla nei sani ci spinge a studiarla, certo, ma non in relazione alla sclerosi multipla - commenta Giancarlo Comi, coordinatore dello studio CoSMo -. Il rigore metodologico dello studio toglie ogni dubbio: i sonografi che hanno effettuato i test sono stati formati appositamente e non sapevano se il paziente che avevano di fronte fosse malato o meno. Una volta emesso il loro referto, l'esame è stato letto in cieco, senza sapere cioè a chi si riferisse il test, da una commissione centrale di tre medici: uno dei massimi esperti europei di sclerosi multipla, il presidente della Società italiana di Neurosonologia ed emodinamica cerebrale e il presidente della Società italiana interdisciplinare vascolare. Valeva il responso della maggioranza, inoltre tutti gli esami sono ancora a disposizione della comunità scientifica, per chiunque li voglia rivalutare».
LA REPLICA - Nulla da eccepire? Non proprio, come osserva Paolo Zamboni (che avrebbe dovuto far parte dei tre esperti centrali ma si è "sfilato" dallo studio CoSMo perché non ne condivideva il metodo): «Credo che i dati siano più deboli di quanto possa sembrare, innanzitutto perché il modo migliore per avvalorare l'efficacia dell'ecodoppler sarebbe stato non far interpretare il test da esperti, ma piuttosto metterlo a confronto con i risultati di un altro esame oggettivo, considerato gold standard per lo studio delle vene, ovvero la flebografia con catetere. In questo modo si è solo evidenziato che l'ecodoppler è scarsamente riproducibile». «Inoltre - osserva Zamboni - la maggioranza dei referti che secondo il sonologo esecutore dell'esame erano positivi alla CCSVI è stata "bocciata" come falso positivo dai lettori centrali: significa quantomeno che qualcosa non ha funzionato nella formazione di chi faceva i test». Convinto della sua tesi, Zamboni porta avanti lo studio Brave Dreams: «Valutiamo i pazienti in doppio cieco con ecodoppler e flebografia, per avere un dato solido di presenza o meno della CCSVI. Quindi dividiamo a caso i pazienti tra chi verrà sottoposto al trattamento di liberazione e chi no: i centri partecipanti sono 12 e puntiamo a reclutare circa 700 casi; per il momento ne abbiamo arruolati una trentina». Un'iniziativa discutibile per la sicurezza dei pazienti, secondo i neurologi. Ma lo "scontro" prosegue.
CONFLITTI D'INTERESSE
Maria Pia Amato dichiara di aver ricevuto contributi di ricerca e di aver preso parte ad advisory boards per Bayer Pharma, Biogen Idec, Merk Serono, Sanofi Aventis, Teva e Novartis; Giancarlo Comi dichiara di aver ricevuto onorari come relatore a congressi e aver partecipato ad advisory board per Novartis, Teva Pharm.Ind. Ltd, Sanofi-Aventis, Merck Serono, Bayer Schering, Biogen-Dompé, Actelion; Carlo Pozzilli dichiara di aver ricevuto onorari come relatore a congressi e come consulente da Sanofi-Aventis, Biogen Idec, Bayer Schering, Merck Serono, Genzyme e Novartis, e di avere ricevuto finanziamenti per ricerca da Merck Serono, Biogen Idec, Bayer Schering e Novartis; Paolo Zamboni dichiara di non avere conflitti di interesse economici personali per CCSVI e sclerosi multipla, dirige Master e Corsi di Perfezionamento per la diagnosi ed il trattamento della CCSVI presso l'Università degli Studi di Ferrara.
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