Articolo del 8 ottobre 2012 preso da http://www.ccsvi-lombardia.org/?p=1407#comments
Il segretario dell'associazione CCSVI nella SM Lombardia Fabrizio Fiorini è presente all'annuale convegno della SIN(che si concluderà oggi) e ci aggiorna su quanto è stato detto finora, in particolar modo sui dibattiti dedicati alla sclerosi multipla in correlazione alla CCSVI.
Nei primi due giorni si sono svolti alcuni interessanti workshop, che vi elenchiamo brevemente e dei quali troverete nei prossimi giorni report dettagliati all’interno del nostro forum:
. 6.10.2012 – ore 16.00 : “Appropriatezza di gestione dei farmaci innovativi nella SM” – moderatore Prof.ssa Marrosu – relatori : dott. Capra – dott. Patti – Prof. Comi ;
. 6.10.2012 – ore 17.00 : “Nuove strategie per potenziare l’efficacia del trattamento nella SM” – moderatore Prof. Comi – relatori : dott. Macciardi – dott. Martinelli Boneschi – dott. Centonze ;
. 7.10.2012 – ore 13.30 : “Interferone Beta 1b nella SM: quando l’esperienza conta” – moderatori Prof.ssa Marrosu e Prof. Comi – relatori : dott. Patti e dott.ssa Lugaresi ;
. 7.10.2012 – ore 14.30 : “First day treatment – importanza del trattamento precoce” – moderatori Dott.ssa Trojano e Prof. Comi – relatori : dott. Ebers (UK) e dott. Montalban (Spagna) ;
. 7.10.2012 – ore 15.30 : “Innovazioni nella SM” – moderatori : Dott.ssa Tola e dott. Montanari – relatori : dottor De Stefano e dottor Nicoletti .
Il nostro report odierno si limita però agli eventi che erano attesi con maggiore interesse da chi sta cercando da qualche anno di avere risposte certe relativamente a CCSVI e SM;
prima di parlare dettagliatamente della presentazione dell’ormai atteso da anni Studio CoSMo, avvenuta nel tardo pomeriggio di Domenica 7 Ottobre, e della quale si avrà sicuramente maggiore eco nei prossimi giorni, bisogna per completezza di informazione soffermarsi sui due interventi avvenuti nella mattinata di Domenica 7 Ottobre nel corso dello workshop “Comunicazioni orali SM 1”:
. presentazione del dott. Angelo Ghezzi – Ospedale di Gallarate (VA) :
si tratta di uno studio multicentrico da lui coordinato ed esteso a 31 centri SM italiani presso i quali sono state raccolte le risposte ad un questionario standard compilato da parte di pazienti SM che avevano dichiarato di essersi sottoposti a PTA.
In totale sono stati raccolti i dati su 462 pazienti, con EDSS mediamente alto.
Pur ribadendo più volte come questo studio non possa essere considerato un trial clinico ma solo uno studio osservazionale, che ci sono BIAS nel reclutamento, ecc., il dottor Ghezzi ha evidenziato come, in base ai dati da loro raccolti, si sono riscontrate variazioni pressochè nulle dell’EDSS sui pazienti operati, si è avuto il 3,2% di eventi avversi e si sarebbe evidenziata la soggettività del presunto miglioramento riscontrato da alcuni pazienti, non verificato oggettivamente, e – secondo il dott. Ghezzi – dovuto principalmente all’effetto mediatico creato attorno alla scoperta di Zamboni
(è stata fatta scorrere rapidamente anche l’immagine del tappo, pubblicità preparata dalla nostra associazione nazionale nel 2011);
in conclusione il dott. Ghezzi dice che i dati emersi da questo studio non giustificano studi analoghi più approfonditi, secondo lui basta attendere i dati in arrivo dallo studio CoSMo.
. presentazione della dott.ssa Amato – studio finanziato dalla Regione Toscana :
in questo caso si tratta di uno studio epidemiologico multicentrico Pisa-Siena-Firenze che aveva come endpoint la verifica dell’eventuale correlazione tra CCSVI e SM, con uno studio effettuato in cieco su un 50% di pazienti sani e un 50% di malati SM;
la dott.ssa Amato sottolinea come la ciecità dello studio era garantita con registrazione dell’ECD su supporto magnetico poi analizzabile da un secondo sonologo;
lo studio si è svolto da Gennaio 2011 a Gennaio 2012, cioè prima del CoSMo, e i dati preliminari, aggiornati al 23.02.2012, su 470 soggetti (313 malati SM + soli 157 elementi di controllo, divisi tra 93 sani e 64 con altre patologie), hanno dato un risultato finale di presenza di CCSVI sul 29,1% dei malati di SM e sul 29,9% del gruppo di controllo (addirittura pari al 34% per gli elementi con altre patologie).
La conclusione dello studio, come endpoint principale, escluderebbe perciò la correlazione tra CCSVI e SM; a livello di obiettivi secondari, lo studio avrebbe invece evidenziato una maggiore presenza di CCSVI nei più elevati livelli EDSS, il che – secondo la dott.ssa Amato – ne confermerebbe la non causalità.
Passando invece alla presentazione dello Studio CoSMo, effettuata alle 18.00 di Domenica 7 Ottobre dal Dottor Mancardi di Genova, vi rimandiamo ad una successiva pubblicazione nei prossimi giorni delle immagini più significative, coi dati riassuntivi dello studio, ma si può dire che – come previsto – la conclusione dello studio è l’assenza di correlazione tra CCSVI e SM e la conseguente affermazione che questo studio, considerato da Mancardi come il primo multicentrico e in cieco, supererebbe i risultati divergenti emersi da tutti gli studi effettuati in precedenza.
Il numero totale dei pazienti sui quali si basano le conclusioni finali dello studio è 1767 , suddivisi in 1165 affetti da SM e 602 del gruppo campione; non vengono esposti valori assoluti, ma si evidenzia la prevalenza di CCSVI sui malati di SM che risulta essere limitata al 3,26%; questi dati, già presentati il giorno precedente al gruppo ristretto dei centri SM che vi hanno aderito, verranno riproposti anche in occasione dell’Ectrims in svolgimento a Lione nei prossimi giorni, con presentazione pubblica alla società neurologica e conferenza stampa.
Una delle immagini più interessanti, che potrebbe essere anche oggetto di future richieste di chiarimenti, è quella relativa all’eterogeneità dei risultati ottenuti a livello locale, con picchi del 60% e dello 0%; queste divergenze sono state smussate nella fase di controllo dei tre lettori centrali (Stolz, Dal Sette e Malferrari) con una serie di verifiche che ha portato a risultati molto più vicini al valor medio per tutti i centri coinvolti.
Da parte nostra possiamo soltanto prendere atto che, in occasione della presentazione del CoSMo, non era purtroppo presente nessun neurologo sostenitore della teoria Zamboni, né elementi del suo team Brave Dreams né neurologi che stanno sostenendo attività CCSVI in privato, e pertanto il messaggio CoSMo-FISM è passato così, senza repliche contrarie dalla platea.
Nei prossimi giorni la Regione Lombardia emetterà quasi sicuramente, come ci aveva già anticipato, un comunicato ufficiale che – sulla base dei dati ufficiali CoSMo – ribadirà come la Regione non sosterrà lo studio Brave Dreams e vieterà qualunque attività territoriale non rispondente a quanto previsto dalla circolare Fazio 2011.
Vogliamo essere positivi, pensando che questo passo sarà quanto meno utile a sbloccare una situazione ormai in stand-by da troppo tempo e ci consentirà di muoverci in altre direzioni, cercando di costruire in breve tempo delle attività a livello regionale, con un protocollo ben definito e approvato dal comitato etico, finanziate da privati e di conseguenza non ostacolabili da parte della Regione.
Ci aggiorneremo quanto prima per confermarvi la pubblicazione dei report completi all’interno del forum e per informarvi sulle nostre prossime azioni a livello regionale.
Rimini, 07/10/2012
Il segretario dell'associazione CCSVI nella SM Lombardia Fabrizio Fiorini è presente all'annuale convegno della SIN(che si concluderà oggi) e ci aggiorna su quanto è stato detto finora, in particolar modo sui dibattiti dedicati alla sclerosi multipla in correlazione alla CCSVI.
Nei primi due giorni si sono svolti alcuni interessanti workshop, che vi elenchiamo brevemente e dei quali troverete nei prossimi giorni report dettagliati all’interno del nostro forum:
. 6.10.2012 – ore 16.00 : “Appropriatezza di gestione dei farmaci innovativi nella SM” – moderatore Prof.ssa Marrosu – relatori : dott. Capra – dott. Patti – Prof. Comi ;
. 6.10.2012 – ore 17.00 : “Nuove strategie per potenziare l’efficacia del trattamento nella SM” – moderatore Prof. Comi – relatori : dott. Macciardi – dott. Martinelli Boneschi – dott. Centonze ;
. 7.10.2012 – ore 13.30 : “Interferone Beta 1b nella SM: quando l’esperienza conta” – moderatori Prof.ssa Marrosu e Prof. Comi – relatori : dott. Patti e dott.ssa Lugaresi ;
. 7.10.2012 – ore 14.30 : “First day treatment – importanza del trattamento precoce” – moderatori Dott.ssa Trojano e Prof. Comi – relatori : dott. Ebers (UK) e dott. Montalban (Spagna) ;
. 7.10.2012 – ore 15.30 : “Innovazioni nella SM” – moderatori : Dott.ssa Tola e dott. Montanari – relatori : dottor De Stefano e dottor Nicoletti .
Il nostro report odierno si limita però agli eventi che erano attesi con maggiore interesse da chi sta cercando da qualche anno di avere risposte certe relativamente a CCSVI e SM;
prima di parlare dettagliatamente della presentazione dell’ormai atteso da anni Studio CoSMo, avvenuta nel tardo pomeriggio di Domenica 7 Ottobre, e della quale si avrà sicuramente maggiore eco nei prossimi giorni, bisogna per completezza di informazione soffermarsi sui due interventi avvenuti nella mattinata di Domenica 7 Ottobre nel corso dello workshop “Comunicazioni orali SM 1”:
. presentazione del dott. Angelo Ghezzi – Ospedale di Gallarate (VA) :
si tratta di uno studio multicentrico da lui coordinato ed esteso a 31 centri SM italiani presso i quali sono state raccolte le risposte ad un questionario standard compilato da parte di pazienti SM che avevano dichiarato di essersi sottoposti a PTA.
In totale sono stati raccolti i dati su 462 pazienti, con EDSS mediamente alto.
Pur ribadendo più volte come questo studio non possa essere considerato un trial clinico ma solo uno studio osservazionale, che ci sono BIAS nel reclutamento, ecc., il dottor Ghezzi ha evidenziato come, in base ai dati da loro raccolti, si sono riscontrate variazioni pressochè nulle dell’EDSS sui pazienti operati, si è avuto il 3,2% di eventi avversi e si sarebbe evidenziata la soggettività del presunto miglioramento riscontrato da alcuni pazienti, non verificato oggettivamente, e – secondo il dott. Ghezzi – dovuto principalmente all’effetto mediatico creato attorno alla scoperta di Zamboni
(è stata fatta scorrere rapidamente anche l’immagine del tappo, pubblicità preparata dalla nostra associazione nazionale nel 2011);
in conclusione il dott. Ghezzi dice che i dati emersi da questo studio non giustificano studi analoghi più approfonditi, secondo lui basta attendere i dati in arrivo dallo studio CoSMo.
. presentazione della dott.ssa Amato – studio finanziato dalla Regione Toscana :
in questo caso si tratta di uno studio epidemiologico multicentrico Pisa-Siena-Firenze che aveva come endpoint la verifica dell’eventuale correlazione tra CCSVI e SM, con uno studio effettuato in cieco su un 50% di pazienti sani e un 50% di malati SM;
la dott.ssa Amato sottolinea come la ciecità dello studio era garantita con registrazione dell’ECD su supporto magnetico poi analizzabile da un secondo sonologo;
lo studio si è svolto da Gennaio 2011 a Gennaio 2012, cioè prima del CoSMo, e i dati preliminari, aggiornati al 23.02.2012, su 470 soggetti (313 malati SM + soli 157 elementi di controllo, divisi tra 93 sani e 64 con altre patologie), hanno dato un risultato finale di presenza di CCSVI sul 29,1% dei malati di SM e sul 29,9% del gruppo di controllo (addirittura pari al 34% per gli elementi con altre patologie).
La conclusione dello studio, come endpoint principale, escluderebbe perciò la correlazione tra CCSVI e SM; a livello di obiettivi secondari, lo studio avrebbe invece evidenziato una maggiore presenza di CCSVI nei più elevati livelli EDSS, il che – secondo la dott.ssa Amato – ne confermerebbe la non causalità.
Passando invece alla presentazione dello Studio CoSMo, effettuata alle 18.00 di Domenica 7 Ottobre dal Dottor Mancardi di Genova, vi rimandiamo ad una successiva pubblicazione nei prossimi giorni delle immagini più significative, coi dati riassuntivi dello studio, ma si può dire che – come previsto – la conclusione dello studio è l’assenza di correlazione tra CCSVI e SM e la conseguente affermazione che questo studio, considerato da Mancardi come il primo multicentrico e in cieco, supererebbe i risultati divergenti emersi da tutti gli studi effettuati in precedenza.
Il numero totale dei pazienti sui quali si basano le conclusioni finali dello studio è 1767 , suddivisi in 1165 affetti da SM e 602 del gruppo campione; non vengono esposti valori assoluti, ma si evidenzia la prevalenza di CCSVI sui malati di SM che risulta essere limitata al 3,26%; questi dati, già presentati il giorno precedente al gruppo ristretto dei centri SM che vi hanno aderito, verranno riproposti anche in occasione dell’Ectrims in svolgimento a Lione nei prossimi giorni, con presentazione pubblica alla società neurologica e conferenza stampa.
Una delle immagini più interessanti, che potrebbe essere anche oggetto di future richieste di chiarimenti, è quella relativa all’eterogeneità dei risultati ottenuti a livello locale, con picchi del 60% e dello 0%; queste divergenze sono state smussate nella fase di controllo dei tre lettori centrali (Stolz, Dal Sette e Malferrari) con una serie di verifiche che ha portato a risultati molto più vicini al valor medio per tutti i centri coinvolti.
Da parte nostra possiamo soltanto prendere atto che, in occasione della presentazione del CoSMo, non era purtroppo presente nessun neurologo sostenitore della teoria Zamboni, né elementi del suo team Brave Dreams né neurologi che stanno sostenendo attività CCSVI in privato, e pertanto il messaggio CoSMo-FISM è passato così, senza repliche contrarie dalla platea.
Nei prossimi giorni la Regione Lombardia emetterà quasi sicuramente, come ci aveva già anticipato, un comunicato ufficiale che – sulla base dei dati ufficiali CoSMo – ribadirà come la Regione non sosterrà lo studio Brave Dreams e vieterà qualunque attività territoriale non rispondente a quanto previsto dalla circolare Fazio 2011.
Vogliamo essere positivi, pensando che questo passo sarà quanto meno utile a sbloccare una situazione ormai in stand-by da troppo tempo e ci consentirà di muoverci in altre direzioni, cercando di costruire in breve tempo delle attività a livello regionale, con un protocollo ben definito e approvato dal comitato etico, finanziate da privati e di conseguenza non ostacolabili da parte della Regione.
Ci aggiorneremo quanto prima per confermarvi la pubblicazione dei report completi all’interno del forum e per informarvi sulle nostre prossime azioni a livello regionale.
Rimini, 07/10/2012
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