Sclerosi Multipla, TEVA pronta a fase III Laquinimod

Articolo preso del 10 settembre 2012 preso da http://www.ais-sanita.it/:

(AIS) Gerusalemme, 10 set 2012 - "Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nyse: Teva) e Active Biotech (Nasdaq Omx Nordic: Acti) hanno fornito un aggiornamento sul programma di sviluppo clinico di laquinimod, farmaco orale con somministrazione giornaliera per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (Smrr). Le aziende stanno per avviare un terzo studio di fase III con laquinimod, in seguito all'accordo scritto raggiunto con la Us Food and Drug Administration (Fda), nell’ambito dello “Special Protocol Assessment” (Spa). Il terzo studio di fase III con laquinimod concerto valuterà due dosi del prodotto in studio (0,6 mg e 1.2mg) in circa 1.800 pazienti per un massimo di 24 mesi. L'outcome primario sarà la progressione della disabilità misurata tramite l’Expanded Disability Status Scale (Edss)". Lo rende noto la Value Relations.

"I risultati ottenuti negli studi precedenti di Fase III con laquinimod sostengono l'utilità clinica di questo farmaco come opzione di trattamento per la sclerosi multipla", ha affermato il dottor Michael Hayden, presidente del Global R & D e Chief Scientific Officer di Teva. "Siamo incoraggiati dall’accordo con la Fda sul disegno dello studio e sulle analisi pianificate e siamo ansiosi di sviluppare ulteriormente laquinimod come potenziale opzione di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente (Smrr). Laquinimod è un immunomodulante orale, da assumere una volta al giorno – spiega la nota di Value Relations - agisce a livello del sistema nervoso centrale, con meccanismo d’azione innovativo sviluppato per il trattamento della Sm. Nei modelli animali laquinimod supera la barriera ematoencefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo clinico per la valutazione di laquinimod orale nella Sm comprende due studi di fase III denominati Allegro e Bravo. Oltre agli studi clinici nella sclerosi multipla, laquinimod è attualmente in fase II con studi nel morbo di Crohn e nel Lupus – conclude la nota - ed è in fase di valutazione quale trattamento di altre malattie autoimmuni.

(AIS) Jerusalem, 10 Sep 2012 - "Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: Teva) and Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: Acti) provided an update on the clinical development program for laquinimod, administered daily by oral medication for the treatment of relapsing-remitting MS (RRMS). Companies are going to launch a third phase III study with laquinimod, following the written agreement reached with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), under the "Special Protocol Assessment" (Spa). The third phase III study with laquinimod concert will evaluate two doses of the investigational product (0.6 mg and 1.2mg) in approximately 1,800 patients for up to 24 months. The primary outcome is the progression of disability, as measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS). " This was announced by the Value Relations.

"The results obtained in previous studies with laquinimod Phase III support the clinical utility of this drug as a treatment option for multiple sclerosis," said Dr. Michael Hayden, President of Global R & D and Chief Scientific Officer of Teva. "We are encouraged by the agreement with the FDA on the study design and analysis plan and we look forward to further development of laquinimod as a potential treatment option for patients with relapsing - remitting MS (RRMS). Laquinimod is an immunomodulatory orally, taken once a day - explains the note of Value Relations - acts at the level of the central nervous system, with innovative mechanism of action developed for the treatment of Sm. In animal models laquinimod exceeds the blood-brain barrier with consequent potential effect on the inflammation and direct neurodegeneration of the central nervous system. clinical development for the assessment of oral laquinimod in Sm includes two Phase III called Allegro and Bravo. addition to clinical studies in multiple sclerosis, laquinimod is currently in Phase II studies in Crohn's disease and in Lupus - the statement concludes - and is being evaluated as a treatment for other autoimmune diseases.