La US Food and Drug Administration ha emesso un avviso a pazienti e medici circa l'aumento del rischio di convulsioni in pazienti con sclerosi multipla che prendono il farmaco AMPYRA.
Il farmaco è stato sviluppato da Acorda Therapeutics Inc per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Biogen Idec Inc ha diritti sul farmaco in Europa, dove viene venduta sotto il marchio Fampyra.
La FDA ha detto che sulla base di relazioni, ha recentemente valutato rischio di convulsioni in pazienti con SM che assumono AMPYRA e ha rilevato che la maggior parte delle convulsioni sono avvenute pochi giorni o settimane dopo l'inizio della dose raccomandata e si sono verificate in pazienti senza storia di convulsioni.
Le convulsioni costituiscono un rischio noto con AMPYRA, ha detto l'agenzia, e il rischio aumenta con più elevati livelli ematici del farmaco. Dal momento che AMPYRA viene eliminato dai reni, i pazienti con insufficienza renale possono sviluppare più elevati livelli ematici del farmaco, aumentando così il rischio di convulsioni, la FDA ha detto.
Come risultato, l'agenzia sta aggiornando le informazioni di prescrizione per i medici, rendendo chiaro che la funzione renale del paziente deve essere controllata prima di iniziare AMPYRA. I pazienti devono essere monitorati almeno una volta all'anno, mentre prosegue il trattamento.
Inoltre, i pazienti che saltano una dose non devono assumere dosi extra come una dose extra può aumentare il rischio di convulsioni, ha detto l'agenzia.
Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti nel gennaio 2010. Biogen ha ricevuto l'approvazione condizionale per il farmaco in Europa lo scorso luglio. L'approvazione condizionale è concessa ai farmaci in cui si vede il beneficio superiore al rischio, ma in cui sono necessarie ulteriori informazioni per confermare questo punto di vista.
Come parte delle condizioni di approvazione, le autorità di regolamentazione di Biogen hanno consigliato di effettuare un ulteriore studio per scoprire di più sui benefici del farmaco e la sicurezza nel
lungo termine.
Fonte: http://www.reuters.com/article/2012/07/23/us-fda-ampyra-idUSBRE86M0W120120723
The U.S. Food and Drug Administration has issued a warning to patients and physicians about the increased risk of seizures in multiple sclerosis patients taking the drug Ampyra.
The drug was developed by Acorda Therapeutics Inc to improve walking ability in patients with multiple sclerosis. Biogen Idec Inc has rights to the drug in Europe where it is sold under the brand name Fampyra.
The FDA said that based on reports, it recently evaluated seizure risk in MS patients taking Ampyra and noted that the majority of seizures happened within days to weeks after starting the recommended dose and occurred in patients with no history of seizures.
Seizures are a known risk with Ampyra, the agency said, and the risk increases with higher blood levels of the drug. Since Ampyra is eliminated from the kidneys, patients with kidney impairment may develop higher blood levels of the drug, thus increasing their seizure risk, the FDA said.
As a result, the agency is updating the prescribing information for physicians, making clear that a patient's kidney function should be checked before starting Ampyra. Patients should be monitored at least once a year while the treatment continues.
In addition, patients who miss a dose should not take extra doses as an extra dose can increase seizure risk, the agency said.
The drug was approved in the United States in January 2010. Biogen received conditional approval for drug in Europe last July. Conditional approval is granted to drugs in which the benefit is seen to outweigh the risk but where additional information is needed to confirm that view.
As part of the conditions of approval, regulators recommended Biogen carry out an additional study to discover more about the drug's benefits and safety over the long term.
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