CCSVI-Brave Dreams: chi può partecipare allo studio

Ne avevamo già parlato qui, ma hanno oscurato il sito di riferimento.

Visto che lo start up di Brave Dreams è vicino, vi ripropongo i criteri di chi può partecipare allo studio:

COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO? 

pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione
1. Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)
I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro
Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.
I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)
Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.


Obiettivi dello studio:

Sicurezza
Efficacia dell’angioplastica
Partecipanti:
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO.
I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Fonte: http://laccsvivistadasam.blogspot.it/2012/07/chi-puo-partecipare-allo-studio.html

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