Fingolimod: forse un altro decesso

Articolo del 30 maggio 2012:

L'Hospital Center di São João a Porto- Portogallo,  ha inviato a Infarmed una notifica di sospetta di effetto collaterale potenzialmente letale di un farmaco orale per la sclerosi multipla,questo è ciò che ha confermato l'agenzia Lusa, fonte dell'ospedale.

In risposta alle questioni sollevate dalla Lusa, la fonte del consiglio di amministrazione dell'Hospital Center di São João ha spiegato che la scorsa settimana, è stata fatta una "notifica di sospetto di effeto negativo  potenzialmente letale" di Fingolimod, il principio attivo del primo farmaco orale per il sclerosi multipla.

La notifica è stata inviata a causa di un paziente, utilizzatore del farmaco in questione, che è deceduto in quell'ospedale, non si sa ancora se questo stesse  accadendo o se fosse connesso o meno all'assunzione del farmaco.

"Dopo la notifica delle sospette reazioni avverse inizia un processo di validazione e valutazione delle informazioni in collaborazione con l'Unità di farmacovigilanza della regione al fine di valutare se una relazione causale tra l'assunzione del farmaco e la reazione avversa segnalata" , ha detto la Lusa, in una risposta scritta, fonte di Infarmed.

I casi sospetti sono condivisi con le autorità internazionali, è stata la stessa fonte di Infarmed, in modo da poter confrontare le situazioni trascorse.

Il primo farmaco orale per la sclerosi multipla, per i quali fino ad ora aveva solo la risposta terapeutica per l'iniezione, è stato approvato nel marzo dall'autorità che regola il settore.

Si tratta di un farmaco il cui principio attivo è il Fingolimod ed è indicato per il trattamento in pazienti con sclerosi multipla 'recidivante-remittente' molto attiva.

Un mese dopo, l'European Medicines Agency (EMA) ha intensificato le precauzioni nella somministrazione del farmaco per garantire che i benefici superano i rischi del cuore.

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/30-05-12/hospital-de-s-joao-notifica-infarmed-para-efeito-secundario-potenc



Article in the May 30, 2012:


The Center Hospital of São João, Porto-Portugal, has sent a notification of suspected Infarmed of potentially lethal side effect of an oral drug for multiple sclerosis, has confirmed that this is what the agency Lusa, the source of the hospital.


In response to questions raised by Lusa, the source of the board of the Hospital Center of São João said that last week, was made a "notification of suspected adverse effects are normally life-threatening" of fingolimod, the active ingredient of the first oral drug for multiple sclerosis.


The notification was sent because of a patient, user of the drug in question, who died in that hospital, no one knows yet if this was happening or whether or not it is connected to the drug.


"Upon notification of suspected adverse reactions begins a process of validation and evaluation of information in collaboration with the Pharmacovigilance Unit of the region in order to assess whether a causal relationship between the drug and the reported adverse reaction," said the Lusa, in a written reply, the source of Infarmed.


Suspected cases are shared with the international authorities, was the same source of Infarmed, so you can compare situations spent.


The first oral drug for multiple sclerosis, for which until now had only the therapeutic response to the injection, was approved in March by the authority that regulates the industry.


It is a drug whose active ingredient is the fingolimod and is indicated for the treatment in multiple sclerosis patients 'relapsing-remitting' very active.


A month later, the European Medicines Agency (EMA) has stepped up precautions in the administration of the drug to ensure that the benefits outweigh the risks of heart.