Metodo Zamboni: i pazienti siano consapevoli

Dall'articolo della Fondazione Hilarescere su http://www.estense.com/?p=219843


La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso il fine settimana scorso un avviso di sicurezza sul trattamento endovascolare della insufficienza venosa cronica cerebro-spinale (CCSVI) per la sclerosi multipla, rilevando casi di complicanze e anche mortalità a seguito di procedure eseguite malamente. La FDA ribadisce che in questo momento il percorso di ricerca volto a provare efficacia e sicurezza della procedura non è concluso e ha pertanto emesso un chiaro avvertimento affinché i pazienti che si sottopongono privatamente alla procedura siano consapevoli dei rischi della stessa.

La presa di posizione della FDA è assolutamente in linea con la politica scientifica della Fondazione Hilarescere, che per prima ha promosso gli studi su queste nuove possibilità terapeutiche.

La Fondazione ha sempre perseguito, sostenuto e finanziato esclusivamente attività di ricerca in questo campo, sconsigliando i pazienti di sottoporsi ad interventi al di fuori di studi eticamente approvati.

L’Università di Ferrara e l’Ospedale Bellaria di Bologna, ove opera il team multidisciplinare neurologico e vascolare guidata dal Dr Salvi e dal Prof Zamboni, sin dal 2009 ha scelto di interrompere le attività operatorie e di puntare ad uno studio randomizzato e controllato che, con il sostegno economico della Regione Emilia Romagna, dovrebbe avviarsi a breve.

Quest’ultima e altre iniziative di ricerca in corso nel mondo sono la strada per standardizzare e sperimentare le procedure da eseguirsi sui pazienti, così anche per conoscerne la relativa efficacia. Siamo ancora all’inizio di un cammino dove esiste anche una grandissima evoluzione delle attività diagnostiche connesse con l’indicazione di questa o di altre procedure terapeutiche.

Al contrario si calcola che nel mondo siano state eseguite decine di migliaia di procedure al solo fine speculativo, senza attenersi ai protocolli che erano stati raccomandati al termine della prima fase della ricerca, spesso in ambienti inadeguati, con professionisti che non hanno ritenuto di doversi qualificare, e con pazienti dimessi senza controlli e senza una adeguata protezione di profilassi antitromboembolica.

La Fondazione Hilarescere ritiene pertanto estremamente utile il documento della FDA, che tra l’altro è in linea con le recenti raccomandazioni del National Institute for Clinical Excellence che in Inghilterra ha ribadito l’estremo interesse suscitato dalla descrizione scientifica della CCSVI e che ha raccomandato di proseguire le ricerche con studi eticamente approvati volti a valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti chirurgici intentati per migliorare il drenaggio venoso cerebrale.

Dunque l’interpretazione del documento della FDA, ripreso non correttamente da alcune testate italiane, è quella di sconsigliare i pazienti di sottoporsi ad interventi o a procedure diagnostiche al di fuori di studi in cui essi siano eticamente protetti, esattamente come sempre perseguito da codesta Fondazione.

The Food and Drug Administration (FDA) has issued this weekend a security alert on the endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI) for multiple sclerosis, detecting cases of complications and even death as a result of procedures performed badly. The FDA insists that right now the way for research to prove efficacy and safety of the procedure is not concluded and therefore issued a clear warning that patients who undergo the procedure are privately aware of the risks thereof.

The stance of the FDA is absolutely in line with the scientific policy of the Foundation Hilarescere, who first promoted the study of these new therapeutic options.

The Foundation has always pursued, supported and funded only research in this area, advising against patients to undergo outside of ethically approved studies.

The University of Ferrara and the Bellaria Hospital in Bologna, where by the multidisciplinary team led by neurological and vascular Salvi and Prof Dr Zamboni, since 2009 has decided to discontinue operating activities and to aim for a randomized, controlled , with the financial support of the Region Emilia Romagna, it should start soon.

This and other research initiatives under way in the world are the way to standardize and test procedures to be performed on patients, so by knowing its effectiveness. We are still at the beginning of a journey where there is also a great evolution of diagnostic activities related to the indication of this or other therapeutic procedures.

Instead it is estimated that the world has been performed tens of thousands of procedures only to speculation, without adhering to the protocols that were recommended at the end of the first phase of research, often in unsuitable environments, with professionals who have not thought it necessary to qualify , and patients discharged without controls and without adequate protection antitromboembolica prophylaxis.

The Foundation believes Hilarescere therefore extremely useful to the FDA document, which also is in line with recent recommendations of the National Institute for Clinical Excellence in England confirmed the great interest aroused by the scientific description of CCSVI and has recommended Continued research with ethically approved studies aimed at assessing the efficacy and safety of surgical treatment instituted to improve cerebral venous drainage.

So the interpretation of the FDA document, taken incorrectly by some Italian newspapers, is to advise patients to undergo diagnostic procedures or outside of studies in which they are ethically protected, just like always sought out by this Foundation.