La Food and Drug Administration allerta gli operatori sanitari e pazienti sulle lesioni e la morte associati all'utilizzo di una procedura sperimentale, chiamata "terapia della liberazione" o "procedura di liberazione" per il trattamento dell' insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI).
Alcuni ricercatori ritengono che la CCSVI, che è caratterizzata da un restringimento (stenosi) delle vene del collo e torace, può causare la sclerosi multipla (MS) o possono contribuire alla progressione della malattia, indebolendo il drenaggio del sangue dal cervello e dal midollo spinale superiore . Tuttavia, gli studi che esplorano un legame tra SM e CCSVI non sono conclusivi, e i criteri usati per diagnosticare la CCSVI non sono stati sufficientemente dimostrati.
"Perché non vi è alcuna prova attendibile da studi clinici controllati che questa procedura è efficace nel trattamento della SM, la FDA incoraggia rigorosamente ed opportunamente mirate alla ricerca per valutare la relazione tra CCSVI e SM", ha detto William Maisel, MD, MPH, Chief Scientist e il vice direttore scientifico nel Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica. "I pazienti vengono incoraggiati a discutere i potenziali rischi e benefici di questa procedura con un neurologo o un altro medico che abbia familiarità con SM e CCSVI, comprese le procedure CCSVI ei relativi risultati."
La procedura sperimentale utilizza dispositivi di angioplastica a palloncino o stent che ampliano le vene ristrette del petto e del collo.Tuttavia, la FDA ha appreso della morte, ictus, il distacco e la migrazione degli stent, danni alla vena trattata, coaguli di sangue, danni ai nervi cranici ed emorragie addominali associati alla procedura sperimentale. I "palloncini" per l'angioplastica e gli stent non sono stati approvati dalla FDA per il trattamento della CCSVI.
La FDA inoltre sta informando medici e ricercatori clinici che stanno pianificando o realizzando studi clinici con dispositivi medici per il trattamento CCSVI che essi devono essere conformi alle normative FDA per dispositivi sperimentali. Tutte le procedure effettuate sono considerate a rischio e richiedono l'approvazione della FDA.
Nel febbraio 2012, l'FDA ha inviato una lettera di avvertimento di un investigatore sponsor / che stava conducendo uno studio clinico di trattamento CCSVI, senza la necessaria approvazione. Lo sponsor / sperimentatore volontariamente chiuso lo studio.
La FDA continuerà a monitorare segnalazioni di eventi avversi associati alla "terapia della liberazione" o "procedura di liberazione" e tenere il pubblico informato con nuove informazioni sulla sicurezza.
Alcuni ricercatori ritengono che la CCSVI, che è caratterizzata da un restringimento (stenosi) delle vene del collo e torace, può causare la sclerosi multipla (MS) o possono contribuire alla progressione della malattia, indebolendo il drenaggio del sangue dal cervello e dal midollo spinale superiore . Tuttavia, gli studi che esplorano un legame tra SM e CCSVI non sono conclusivi, e i criteri usati per diagnosticare la CCSVI non sono stati sufficientemente dimostrati.
"Perché non vi è alcuna prova attendibile da studi clinici controllati che questa procedura è efficace nel trattamento della SM, la FDA incoraggia rigorosamente ed opportunamente mirate alla ricerca per valutare la relazione tra CCSVI e SM", ha detto William Maisel, MD, MPH, Chief Scientist e il vice direttore scientifico nel Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica. "I pazienti vengono incoraggiati a discutere i potenziali rischi e benefici di questa procedura con un neurologo o un altro medico che abbia familiarità con SM e CCSVI, comprese le procedure CCSVI ei relativi risultati."
La procedura sperimentale utilizza dispositivi di angioplastica a palloncino o stent che ampliano le vene ristrette del petto e del collo.Tuttavia, la FDA ha appreso della morte, ictus, il distacco e la migrazione degli stent, danni alla vena trattata, coaguli di sangue, danni ai nervi cranici ed emorragie addominali associati alla procedura sperimentale. I "palloncini" per l'angioplastica e gli stent non sono stati approvati dalla FDA per il trattamento della CCSVI.
La FDA inoltre sta informando medici e ricercatori clinici che stanno pianificando o realizzando studi clinici con dispositivi medici per il trattamento CCSVI che essi devono essere conformi alle normative FDA per dispositivi sperimentali. Tutte le procedure effettuate sono considerate a rischio e richiedono l'approvazione della FDA.
Nel febbraio 2012, l'FDA ha inviato una lettera di avvertimento di un investigatore sponsor / che stava conducendo uno studio clinico di trattamento CCSVI, senza la necessaria approvazione. Lo sponsor / sperimentatore volontariamente chiuso lo studio.
La FDA continuerà a monitorare segnalazioni di eventi avversi associati alla "terapia della liberazione" o "procedura di liberazione" e tenere il pubblico informato con nuove informazioni sulla sicurezza.
E la Sir (Society of Interventional Radiology):
http://www.sirweb.org/news/newsPDF/SIR_FDA_CCSVI_51012.pdfThe U.S. Food and Drug Administration is alerting health care professionals and patients about injuries and death associated with the use of an experimental procedure sometimes called “liberation therapy” or the “liberation procedure” to treat chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI).
Some researchers believe that CCSVI, which is characterized by a narrowing (stenosis) of veins in the neck and chest, may cause multiple sclerosis (MS) or may contribute to the progression of the disease by impairing blood drainage from the brain and upper spinal cord. However, studies exploring a link between MS and CCSVI are inconclusive, and the criteria used to diagnose CCSVI have not been adequately established.
“Because there is no reliable evidence from controlled clinical trials that this procedure is effective in treating MS, FDA encourages rigorously-conducted, properly-targeted research to evaluate the relationship between CCSVI and MS,” said William Maisel, M.D., M.P.H., chief scientist and deputy director for science in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “Patients are encouraged to discuss the potential risks and benefits of this procedure with a neurologist or other physician who is familiar with MS and CCSVI, including the CCSVI procedures and their outcomes.”
The experimental procedure uses balloon angioplasty devices or stents to widen narrowed veins in the chest and neck. However, the FDA has learned of death, stroke, detachment and migration of the stents, damage to the treated vein, blood clots, cranial nerve damage and abdominal bleeding associated with the experimental procedure. Balloon angioplasty devices and stents have not been approved by the FDA for use in treating CCSVI.
The FDA also is notifying physicians and clinical investigators who are planning or conducting clinical trials using medical devices to treat CCSVI that they must comply with FDA regulations for investigational devices. Any procedures conducted are considered significant risk clinical studies and require FDA approval, called an investigational device exemption.
Some researchers believe that CCSVI, which is characterized by a narrowing (stenosis) of veins in the neck and chest, may cause multiple sclerosis (MS) or may contribute to the progression of the disease by impairing blood drainage from the brain and upper spinal cord. However, studies exploring a link between MS and CCSVI are inconclusive, and the criteria used to diagnose CCSVI have not been adequately established.
“Because there is no reliable evidence from controlled clinical trials that this procedure is effective in treating MS, FDA encourages rigorously-conducted, properly-targeted research to evaluate the relationship between CCSVI and MS,” said William Maisel, M.D., M.P.H., chief scientist and deputy director for science in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “Patients are encouraged to discuss the potential risks and benefits of this procedure with a neurologist or other physician who is familiar with MS and CCSVI, including the CCSVI procedures and their outcomes.”
The experimental procedure uses balloon angioplasty devices or stents to widen narrowed veins in the chest and neck. However, the FDA has learned of death, stroke, detachment and migration of the stents, damage to the treated vein, blood clots, cranial nerve damage and abdominal bleeding associated with the experimental procedure. Balloon angioplasty devices and stents have not been approved by the FDA for use in treating CCSVI.
The FDA also is notifying physicians and clinical investigators who are planning or conducting clinical trials using medical devices to treat CCSVI that they must comply with FDA regulations for investigational devices. Any procedures conducted are considered significant risk clinical studies and require FDA approval, called an investigational device exemption.
And Sir (Society of Interventional Radiology) responds well:
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