New Orleans, 16 aprile 2012
Un farmaco orale sperimentale chiamato ONO-4641 ha ridotto il numero di lesioni in persone con sclerosi multipla (SM), secondo i risultati di un trial clinico di fase due, sarà presentato come Emerging Science (precedentemente noto come Later-Breaking Science) al 64 American Academy of Neurology Meeting a New Orleans dal 21 aprile al 28 aprile 2012.
Per lo studio, 407 persone tra i 18 ei 55 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente sono state randomizzate con placebo, 0,05 mg, 0,10 mg o 0,15 mg di ONO-4641 una volta al giorno per 26 settimane. Le persone sono stati incluse nello studio se avevano due o più recidive nei due anni precedenti lo studio, uno o più recidive nell'arco degli anni prima dello studio o uno o più nuove lesioni cerebrali correlate al SM, noto anche come gadolinio (Gd) captante le lesioni, rilevate dalla risonanza magnetica nei tre mesi precedenti allo studio. Scansioni cerebrali sono state eseguite ogni quattro settimane da 10 a 26 settimane.Alla fine dello studio, le persone che assumono 0.05, 0.10, o 0,15 mg di ONO-4641 ha avuto l'82 per cento, 92 per cento e il 77 per cento un minor numero di lesioni del cervello captanti il Gd , rispettivamente, rispetto al placebo.Gli eventi avversi sembravano legati alle dosi e includevano eventi cardiovascolari, come un battito cardiaco lento, variazioni di pressione del sangue, e un blocco AV, che è il deterioramento della conduzione tra gli atri e ventricoli del cuore. Altri eventi avversi includevano l'innalzamento degli enzimi epatici. Inoltre, il grado quattro di linfopenia, che è un livello anormalmente basso di linfociti nel sangue, si è verificato nel quattro per cento delle persone che hanno ricevuto la dose di 0,15 mg di ONO-4641 e l'uno per cento di quelli trattati con la dose di 0,10 mg.
"Alla luce dei problemi recenti nel mercato dei farmaci orali per SM, questa è una buona notizia", ha detto l'autore dello studio Timothy Vollmer, MD, della University of Colorado a Denver e membro della American Academy of Neurology.
Lo studio è stato sostenuto Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fonte: American Academy of Neurology
New Orleans, April 16, 2012
An investigational oral drug called ONO-4641 reduced the number of lesions in people with multiple sclerosis (MS), according to the results of a phase two clinical trial to be presented as Emerging Science (formerly known as Late-Breaking Science) at the American Academy of Neurology's 64th Annual Meeting in New Orleans April 21 to April 28, 2012.
For the study, 407 people between the ages of 18 and 55 with relapsing-remitting MS were randomly given placebo, 0.05 mg, 0.10 mg, or 0.15 mg of ONO-4641 once per day for 26 weeks. People were included in the study if they had two or more relapses in the two years prior to the study, one or more relapses within the year prior to the study or one or more new MS-related brain lesions, also known as Gd-enhancing lesions, detected on MRI within three months prior to the study. Brain scans were performed every four weeks from 10 to 26 weeks.
At the end of the study, people taking 0.05, 0.10, or 0.15 mg of ONO-4641 had 82 percent, 92 percent and 77 percent fewer Gd-enhancing brain lesions, respectively, compared to placebo.
Adverse events appeared to be dose related and included cardiovascular events, such as a slower heartbeat, blood pressure changes, and an AV block, which is the impairment of the conduction between the atria and ventricles of the heart. Other adverse events included liver enzyme elevations. In addition, grade four lymphopenia, which is an abnormally low level of lymphocytes in the blood, occurred in four percent of people receiving the 0.15 mg dose of ONO-4641 and in one percent of those receiving the 0.10 mg dose.
"In light of recent issues in the oral MS drug market, this is welcome news," said study author Timothy Vollmer, MD, of the University of Colorado in Denver and a Fellow with the American Academy of Neurology.
The study was supported Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un farmaco orale sperimentale chiamato ONO-4641 ha ridotto il numero di lesioni in persone con sclerosi multipla (SM), secondo i risultati di un trial clinico di fase due, sarà presentato come Emerging Science (precedentemente noto come Later-Breaking Science) al 64 American Academy of Neurology Meeting a New Orleans dal 21 aprile al 28 aprile 2012.
Per lo studio, 407 persone tra i 18 ei 55 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente sono state randomizzate con placebo, 0,05 mg, 0,10 mg o 0,15 mg di ONO-4641 una volta al giorno per 26 settimane. Le persone sono stati incluse nello studio se avevano due o più recidive nei due anni precedenti lo studio, uno o più recidive nell'arco degli anni prima dello studio o uno o più nuove lesioni cerebrali correlate al SM, noto anche come gadolinio (Gd) captante le lesioni, rilevate dalla risonanza magnetica nei tre mesi precedenti allo studio. Scansioni cerebrali sono state eseguite ogni quattro settimane da 10 a 26 settimane.Alla fine dello studio, le persone che assumono 0.05, 0.10, o 0,15 mg di ONO-4641 ha avuto l'82 per cento, 92 per cento e il 77 per cento un minor numero di lesioni del cervello captanti il Gd , rispettivamente, rispetto al placebo.Gli eventi avversi sembravano legati alle dosi e includevano eventi cardiovascolari, come un battito cardiaco lento, variazioni di pressione del sangue, e un blocco AV, che è il deterioramento della conduzione tra gli atri e ventricoli del cuore. Altri eventi avversi includevano l'innalzamento degli enzimi epatici. Inoltre, il grado quattro di linfopenia, che è un livello anormalmente basso di linfociti nel sangue, si è verificato nel quattro per cento delle persone che hanno ricevuto la dose di 0,15 mg di ONO-4641 e l'uno per cento di quelli trattati con la dose di 0,10 mg.
"Alla luce dei problemi recenti nel mercato dei farmaci orali per SM, questa è una buona notizia", ha detto l'autore dello studio Timothy Vollmer, MD, della University of Colorado a Denver e membro della American Academy of Neurology.
Lo studio è stato sostenuto Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fonte: American Academy of Neurology
New Orleans, April 16, 2012
An investigational oral drug called ONO-4641 reduced the number of lesions in people with multiple sclerosis (MS), according to the results of a phase two clinical trial to be presented as Emerging Science (formerly known as Late-Breaking Science) at the American Academy of Neurology's 64th Annual Meeting in New Orleans April 21 to April 28, 2012.
For the study, 407 people between the ages of 18 and 55 with relapsing-remitting MS were randomly given placebo, 0.05 mg, 0.10 mg, or 0.15 mg of ONO-4641 once per day for 26 weeks. People were included in the study if they had two or more relapses in the two years prior to the study, one or more relapses within the year prior to the study or one or more new MS-related brain lesions, also known as Gd-enhancing lesions, detected on MRI within three months prior to the study. Brain scans were performed every four weeks from 10 to 26 weeks.
At the end of the study, people taking 0.05, 0.10, or 0.15 mg of ONO-4641 had 82 percent, 92 percent and 77 percent fewer Gd-enhancing brain lesions, respectively, compared to placebo.
Adverse events appeared to be dose related and included cardiovascular events, such as a slower heartbeat, blood pressure changes, and an AV block, which is the impairment of the conduction between the atria and ventricles of the heart. Other adverse events included liver enzyme elevations. In addition, grade four lymphopenia, which is an abnormally low level of lymphocytes in the blood, occurred in four percent of people receiving the 0.15 mg dose of ONO-4641 and in one percent of those receiving the 0.10 mg dose.
"In light of recent issues in the oral MS drug market, this is welcome news," said study author Timothy Vollmer, MD, of the University of Colorado in Denver and a Fellow with the American Academy of Neurology.
The study was supported Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
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