Gylenia: EMA suggerisce nuove raccomandazioni per una migliore gestione del rischio di effetti avversi al cuore

Dal comunicato stampa del 20 Aprile 2012 dell'EMA/263105/2012



L’Agenzia Europea per i Medicinali suggerisce nuove raccomandazioni agli operatori sanitari per ridurre il rischio di eventi avversi sul cuore associati all’utilizzo di Gilenya (fingolimod)per il trattamento della sclerosi multipla (SM). A seguito di una revisione degli ultimi dati di sicurezza relativi al medicinale, il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) raccomanda ai medici di non prescrivere Gilenya ai pazienti con storia di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare o a chi assume medicinali per abbassare la frequenza cardiaca. Tuttavia, quando il trattamento con Gilenya è considerato necessario in questi pazienti, la loro attività cardiaca deve essere monitorata almeno per la notte seguente la prima dose di Gilenya e i medici devono chiedere una consulenza ai cardiologi per un appropriato monitoraggio.

Il CHMP raccomanda inoltre che l’attività cardiaca di tutti i pazienti che iniziano il trattamento con Gilenya deve essere monitorata prima di ricevere la prima dose del farmaco e continuativamente per almeno sei ore dopo. Il monitoraggio deve essere esteso per almeno due ore nei pazienti la cui frequenza cardiaca risulta più bassa sei ore dopo aver ricevuto la prima dose di Gilenya.

Nei pazienti che sviluppano problemi cardiaci clinicamente rilevanti come bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) o blocco atrioventricolare (AV, un problema di conduzione elettrica del cuore), il monitoraggio deve proseguire per almeno una notte e fino a quando i problemi sono risolti.

Le nuove raccomandazioni dettagliate adottate dal CHMP sono disponibili in un documento di domande risposte.

Gilenya è autorizzato in EU dal Marzo 2011 per il trattamento della SM recidivante- remittente nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con interferone beta o la cui malattia è severa e peggiora rapidamente. E’ il primo medicinale modificante la malattia disponibile in formulazione orale.

E’ noto fin dall’autorizzazione iniziale che Gilenya può causare bradicardia transitoria – una breve diminuzione della frequenza cardiaca- e può essere associata a disturbi del ritmo cardiaco legati al blocco AV. Avvertenze su questi rischi sono state incluse nelle informazioni sul prodotto.

Nel Gennaio 2012 l’Agenzia ha cominciato una revisione della sicurezza cardiovascolare di Gilenya in seguito alla ricezione di informazioni relative ad una morte improvvisa inspiegabile di un paziente entro le 24 ore successive la prima assunzione di Gilenya. Al momento il CHMP ha fornito raccomandazioni provvisorie, consigliando ai medici di eseguire il monitoraggio ECG per le sei ore successive l’assunzione della prima dose, e di considerare la necessità di un monitoraggio prolungato.

Per questa revisione , il CHMP ha valutato tutti i dati disponibili sulla sicurezza cardiaca di Gilenya, compresi i report di 15 casi di morte improvvisa o inspiegabile di pazienti trattati con Gilenya. Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle morti e dei problemi cardiovascolari si era verificato in pazienti con storia di problemi cardiovascolari o che assumevano altri farmaci.

Tuttavia, i dati esaminati non sono stati sufficienti a stabilire se il trattamento con Gilenya possa essere considerato la causa delle morti. Il CHMP ha inoltre osservato che il massimo effetto di Gilenya sulla diminuzione della frequenza cardiaca si manifesta nella maggior parte dei pazienti entro sei ore dalla prima assunzione del farmaco e che tale diminuzione può essere risolta, se necessario, somministrando atropina o isoprenalina. Pertanto il CHMP è del parere che il possibile rischio di problemi cardiaci in pazienti trattati con Gilenya può essere minimizzato da un ulteriore rafforzamento delle già esistenti avvertenze sugli effetti cardiovascolari del farmaco e assicurando un attento monitoraggio di tutti i pazienti. Con queste misure di minimizzazione del rischio in atto, il Comitato conclude che i benifici di Gilenya continuano a superare i rischi.




Questo è il link del pdf: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/comunicato_stampa_ema_gilenya.pdf


Solo il 19 aprile vi avevo dato gli ultimi aggiornamenti riguerdo al Fingolimod:

http://ioleilaltra-sm.blogspot.it/2012/04/sclerosi-multipla-ema-conferma-standard.html

From the press release dated April 20, 2012 EMA / 263105/2012

The European Medicines Agency recommends new recommendations to healthcare professionals to reduce the risk of adverse effects on the heart associated with the use of Gilenya (fingolimod) for the treatment of multiple sclerosis (MS). Following a review of recent safety data related to the medicine, the Committee for Medicinal Products for Human Use of the EMA (CHMP) recommends that doctors not to prescribe Gilenya to patients with a history of cardiovascular and cerebrovascular disease or who are taking medicines forlower the heart rate. However, when treatment with Gilenya is considered necessary in these patients, their cardiac activity should be monitored at least for the night following the first dose of Gilenya and physicians should seek advice from cardiologists for appropriate monitoring.The CHMP also recommended that the cardiac activity of all patients starting treatment with Gilenya should be monitored prior to receiving the first dose of the drug continuously for at least six hours later. Monitoring should be extended for at least two hours in patients whose heart rate is lower than six hours after receiving the first dose of Gilenya.In patients who develop heart problems as clinically significant bradycardia (slow heartbeat) or atrioventricular (AV, a problem of electrical conduction of the heart), monitoring should continue for at least one night and until the problems are solved.The new recommendations adopted by the CHMP are detailed in a document available to answer questions.Gilenya is authorized in the EU in March 2011 for the treatment of relapsing-remitting patients who have not responded to treatment with beta interferon or whose disease is severe and getting worse rapidly. And 'the first disease-modifying drug available in oral formulation.It 's been known since the initial authorization Gilenya may cause transient bradycardia - a decreased heart rate short-and may be associated with heart rhythm disorders associated with AV block. Warnings of these risks have been included in the product information.In January 2012 the Agency began a review of the cardiovascular safety of Gilenya following receipt of information relating to a sudden unexplained death of a patient within 24 hours after the first intake of Gilenya. Currently, the CHMP has provided interim recommendations, advising doctors to perform ECG monitoring for six hours following the first dose, and to consider the need for prolonged monitoring.For this review, the CHMP has assessed all available data on cardiac safety of Gilenya, including reports of 15 cases of sudden or unexplained death of patients treated with Gilenya. The Committee found that the majority of deaths and cardiovascular events occurred in patients with a history of cardiovascular problems or taking other medications.However, the data examined were not sufficient to determine whether treatment with Gilenya can be considered the cause of the deaths. The CHMP also noted that the maximum effect of Gilenya on the decrease in heart rate occurs in most patients within six hours after first taking the drug and that this decrease can be resolved, if necessary, by administering atropine or isoprenaline. Therefore the CHMP considers that the possible risk of heart problems in patients treated with Gilenya can be minimized by further strengthening the existing warnings about the cardiovascular effects of the drug and ensuring close monitoring of all patients. With these measures in place to minimize risk, the Committee concludes that Gilenya extremely beneficial to continue to outweigh its risks.