Si noti che il trattamento endovascolare della giugulare interna e le vene azygos per insufficienza venosa cronica cerebrospinale nei pazienti con SM è una procedura sicura se eseguita in regime ambulatoriale in questo studio.
Si Sottolinea che prolungati aritmie cardiache sono state osservate in tre pazienti durante la procedura, suggerendo che il monitoraggio cardiaco dovrebbe essere considerato come un componente essenziale.
CHICAGO - L'angioplastica delle vene ostruite che partono dal cervello e della colonna vertebrale appare sicura per i pazienti con sclerosi multipla, anche se si tratta di più di un effetto placebo per la malattia degenerativa, ed è ancora da dimostrare.
Questa era la conclusione di una serie di alcuni centri singoli segnalate durante l'incontro alla Society of Interventional Radiology sui trattamenti controversi per ciò che è stata definita insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI).
Non mancano le domande
"Attualmente ci sono molte incognite e un sacco di incertezza", ha dichiarato Michael D. Dake, MD, della Stanford University a Palo Alto, in California, che ha definito il campo "una zona di caos" in una sessione dedicata al dibattito.
L'angioplastica venosa per CCSVI ha generato enorme richiesta tra i pazienti con SM, ma c'è stato un profondo scetticismo da parte della comunità neurologica.
La teoria è che il flusso venoso bloccato lascia depositi di ferro nel sistema nervoso centrale che creano l'infiammazione segno distintivo della sclerosi multipla - non il processo autoimmune convenzionalmente ritenuto responsabile per la malattia. L'idea è stata sollevata da un gruppo italiano riferendo che in quasi tutti i pazienti con SM e operati di CCSVI, hanno avuto miglioramenti dei loto sintomi dopo l'angioplastica.
La diagnosi si è dimostrata impegnativa, con molti studi che non riescono a replicare questa alta incidenza di CCSVI.
Un altro problema è che il ridotto flusso venoso centrale, valvole venose malformate, e altri problemi nelle vene giugulari e azygos che si trovano in pazienti con SM non sempre si traduce a pressione elevata o di altro tipo chiara rilevanza clinica, ha osservato Dake, che ha parlato nel corso della sessione.
"Solo perché vediamo problemi anatomici, che in realtà non ha alcuna rilevanza fisiologica?" chiese partecipanti, facendo notare che la diagnosi di lesioni gravi e significativi nelle vene è totalmente diverso dal farlo per le arterie.
Ann Arbor, Michigan, interventista tra il pubblico ha detto di aver trattato un paziente MS per effetto spettacolare nonostante l'assenza di stenosi venosa, ma "sentivo come l'imperatore indossare i suoi vestiti nuovi, trattando qualcosa di cui non era proprio sicuro di quello che stavo facendo . "
"Ci rendiamo conto che forse il genio è uscito dalla bottiglia con un sacco di centri che fanno questo", ha risposto sessione moderatore Ziv J. Haskal, MD, della University of Maryland Medical Center di Baltimora.
Lui e gli altri leader in carica vascolari trattamenti per SM hanno esortato gli altri nel corso della riunione, che stanno studiando la procedura di praticare in modo sicuro in un ambiente controllato con raccolta metodica di dati.
Questo è quello che Kenneth Mandato, MD, Medical Center di Albany, Albany, NY, ei suoi colleghi hanno deciso di fare.
Il gruppo ha riferito i risultati di 231 pazienti malati di SM con CCSVI trattati con angioplastica in lieve sedazione al loro ospedale o in ambulatori medici nelle vicinanze.
Nella loro esperienza, 99,2% dei pazienti sono stati dimessi entro tre ore di trattamento. Un paziente ha dovuto essere ricoverato in ospedale per aritmia sostenuta (0,4%).
Le complicanze maggiori si sono verificate in tre pazienti (1,2%), i quali avevano avuto trombosi venosa post-procedurale entro 30 giorni e uno dei quali ha avuto anche cardiomiopatia indotta dallo stress (0,4%). Minori complicazioni sono state:
- Trombosi o dissezione dopo angioplastica che richiedono il posizionamento dello stent nel 10,5%
- Cefalea transitoria per il 9,1%
- Disagio transitorio del collo per il 16,9%
- Orticaria da raggi x di contrasto nel 2,8%
- Aritmia transitoria 0,9%
Da allora, più pazienti affetti da SM sono stati trattati con un minor numero di complicazioni, riducendo i tassi di complicanze del centro, il dottor Mandato ha osservato:
"Questa non è una nuova tecnologia," ha sottolineato il medico in una conferenza stampa in cui sono stati discussi i risultati.
Un secondo studio di 24 pazienti affetti da SM trattati con angioplastica con impianto di stent in alcuni casi per CCSVI ha prodotto un caso di sanguinamento inguinale, due casi di ematoma inguinale, e un ematoma retroperitoneale.
L'effetto clinico iniziale è stato un miglioramento "significativo" dei sintomi della SM in 16 dei 24 e di miglioramento "leggero" in cinque, con gli altri tre vedendo alcun beneficio, ha riferito João Martins Pisco, MD, dell'Ospedale Pulido Valente e St. Louis Hospital di Lisbona, Portogallo.
Da sei a otto mesi più tardi, otto pazienti hanno avuto una recidiva di ostruzione venosa, e ogni paziente ha declassato il proprio miglioramento a lieve o nessuno.
Haskal ha riportato un'altra serie di 18 pazienti consecutivi affetti da SM trattati per CCSVI con risultati "uniformemente positivi", che hanno riportato miglioramenti nei risultati e nella qualità della vita (ad esempio, miglioramento nell'equilibrio).
Le complicanze hanno incluso un caso di rottura contenuta della valvola della vena giugulare interna, risolti con tamponamento con palloncino e stent.
Non c'è soluzione di copertura
Mentre la conferma di efficacia avrà prove molto più grandi, questi rapporti di sicurezza precoci sono la spina dorsale rassicurante a sostenerli, secondo Mandato co-autore Gary P. Lucherino, MD, anche del centro di Albany Medical.
Tre morti sono stati segnalati in tutto il mondo l'esperienza con trattamenti vascolari per SM, ha notato, ma tutti sono stati correlati all'anticoagulante o all'uso di anticoagulanti.
"Riconosciamo ci sono rischi con questa procedura, e crediamo, sulla base dei dati qui presentati, che, nel complesso questa è una procedura sicura con un rischio molto basso di complicanze maggiori", ha detto oggi MedPage.
La posizione della Società di Radiologia Interventistica è di fronte a prove inconcludenti, devono prendere la decisione con i pazienti e le loro famiglie su base individuale, tenendo in considerazione lo stato della malattia e la risposta alle terapie precedenti.
"Il problema è che questi sono pazienti disperati in realtà," Lindsay Machan, MD, della University of British Columbia Hospital di Vancouver, ha detto oggi MedPage.
Con gruppi di pazienti con SM che promuovono la procedura via Internet e attraverso il social networking, i pazienti stanno saltando avanti del processo scientifico di chiamare per chiedere il trattamento, ha detto.
"Si tratta di una nostra visione del futuro come i medici", ha predetto.
Mi auguro non sia così, ma forse, per come stanno le cose, se non ci sarà un confronto sincero fra medico e paziente, questa previsione potrebbe diventare realtà...
CHICAGO -- Angioplasty for obstructed veins leading away from the brain and spine appears safe for multiple sclerosis patients, although whether it holds any more than a placebo effect for the degenerative disease remains to be proven.
That was the conclusion of several single-center series reported here at the Society of Interventional Radiology meeting on the controversial treatments for what has been termed chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI).
No Shortage of Questions
"Currently there are many unknowns and lots of uncertainty," said Michael D. Dake, MD, of Stanford University in Palo Alto, Calif., who called the field "a zone of chaos" in a session dedicated to the debate.
Venous angioplasty for CCSVI has generated enormous demand among MS patients, but there has been deep skepticism from the neurology community.
The theory is that blocked venous flow leaves iron deposits in the central nervous system that create the hallmark inflammation of MS -- not the autoimmune process conventionally thought responsible for the disease. The idea was raised by an Italian group that reportedCCSVI in nearly every MS patient they studied; they then found MS symptoms improved in many patients who were treated with angioplasty.
That was the conclusion of several single-center series reported here at the Society of Interventional Radiology meeting on the controversial treatments for what has been termed chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI).
No Shortage of Questions
"Currently there are many unknowns and lots of uncertainty," said Michael D. Dake, MD, of Stanford University in Palo Alto, Calif., who called the field "a zone of chaos" in a session dedicated to the debate.
Venous angioplasty for CCSVI has generated enormous demand among MS patients, but there has been deep skepticism from the neurology community.
The theory is that blocked venous flow leaves iron deposits in the central nervous system that create the hallmark inflammation of MS -- not the autoimmune process conventionally thought responsible for the disease. The idea was raised by an Italian group that reportedCCSVI in nearly every MS patient they studied; they then found MS symptoms improved in many patients who were treated with angioplasty.
Diagnosis has proven challenging, with many studies failing to replicate this high incidence of CCSVI.
Another problem is that poor central venous flow, malformed venous valves, and other problems in the jugular and azygos veins found in MS patients don't always translate to elevated pressure or other clear clinical relevance, noted Dake, who spoke at the session.
"Just because we see anatomic problems, does that really have any physiologic relevance?" he asked attendees, noting that diagnosing serious and significant lesions in veins is totally different from doing so for arteries.
No Room for Cowboys
An Ann Arbor, Mich., interventionist in the audience said he had treated one MS patient to spectacular effect despite no clear venous stenosis but "felt like the emperor putting on his new clothes, treating something I wasn't really sure what I was doing."
"We acknowledge that maybe the genie is out of the bottle with a lot of centers doing this," responded session moderator Ziv J. Haskal, MD, of the University of Maryland Medical Center in Baltimore.
He and others leading the charge in vascular MS treatments urged others at the meeting who are considering doing the procedure to practice safely in a controlled environment with methodical collection of data "and not have this become a Wild West situation."
That's what Kenneth Mandato, MD, of Albany Medical Center, Albany, N.Y., and colleagues decided to do.
The group reported outcomes of 231 CCSVI patients with MS treated with angioplasty under mild sedation at their hospital or medical offices nearby.
In their experience, 99.2% of patients were discharged within three hours of treatment. One patient had to be hospitalized for sustained arrhythmia (0.4%).
Major complications occurred in three patients (1.2%), all of whom had post-procedural venous thrombosis within 30 days and one of whom also had stress-induced cardiomyopathy (0.4%). Minor complications included the following:
- Thrombosis or dissection after angioplasty requiring stent placement in 10.5%
- Transient headache for 9.1%
- Transient neck discomfort for 16.9%
- Hives from x-ray contrast in 2.8%
- Transient arrhythmia in 0.9%
Since then, more MS patients have been treated with fewer complications, driving down the center's complication rates, Mandato noted.
"This is not a new technology," Mandato emphasized at a press conference where the results were discussed.
A second study of 24 MS patients treated by angioplasty with stenting in some cases for CCSVI yielded one case of inguinal bleeding, two cases of inguinal hematoma, and one retroperitoneal hematoma.
The initial clinical effect was "significant" improvement in MS symptoms in 16 of the 24 and "slight" improvement in five, with the other three seeing no benefit, reported João Martins Pisco, MD, of Hospital Pulido Valente and St. Louis Hospital in Lisbon, Portugal.
By six to eight months later, eight patients had a recurrence of venous obstruction, and one patient each downgraded their improvement to slight or none.
Haskal reported on another series of 18 consecutive MS patients treated for CCSVI with "uniformly positive" patient-reported improvements in outcomes and quality of life. The group also documented objective motor and balance improvements.
Complications included one case of contained left internal jugular vein valve rupture, resolved with balloon tamponade and stenting.
Mandato also anecdotally reported positive changes in symptoms for treated MS patients across the board for those with less severe disease to wheelchair-bound patients.
No Blanket Solution
While confirmation of efficacy will take much larger trials, these early safety reports are a reassuring backbone to support them, according to Mandato co-author Gary P. Siskin, MD, also of Albany Medical Center.
Three deaths have been reported in the worldwide experience with vascular treatments for MS, he noted, but all have been related to blood thinner or anticoagulant use.
"We acknowledge there are risks with this procedure, and we do believe, based on the data presented here, that overall this is a safe procedure with a very low risk of major complications," he told MedPage Today.
The Society of Interventional Radiology position is that physicians, in the face of inconclusive evidence, have to make the decision with patients and their families on an individual basis, taking into consideration disease status and response to prior therapies.
"The problem is these are really desperate patients," Lindsay Machan, MD, of the University of British Columbia Hospital in Vancouver, told MedPage Today.
With MS patient groups promoting the procedure over the Internet and through social networking, patients are jumping ahead of the scientific process to call asking for treatment, he said.
"This is an insight into our future as physicians," he predicted.
I hope it does not, but perhaps, as things stand, unless there is a sincere debatebetween doctor and patient, this prediction could come true ...
I hope it does not, but perhaps, as things stand, unless there is a sincere debatebetween doctor and patient, this prediction could come true ...
Fonte: http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/SIRMeeting/25651
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