Teriflunomide: Genzyme annuncia che EMA ha accettato il teriflunomide come terapia orale per il trattamento della Sclerosi Multipla

Genzyme, una società della Sanofi, ha annunciato ieri che l'Azienda Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato il deposito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del teriflunomide per via orale (una volta al giorno) per il trattamento delle forme recidivanti di SM.

"Il deposito rappresenta un'altra importante pietra miliare e ci porta un passo più vicino ad offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con SM recidivante", ha detto il vice presidente della Genzyme. "Come terapia orale con un promettente profilo clinico, il teriflunomide è estremamente ben posizionato per fornire un'alternativa terapeutica per i pazienti che stanno attualmente terapie iniettabili. Queste terapie iniettabili costituiscono oggi circa l'80 per cento del mercato della SM".

Lo scopo di avere l'autorizzazione dall'EMA è quello di poter ottenere l'approvazione per commercializzare il farmaco nell'Unione Europe, sulla base dei dati provenienti da due studi di fase III, TEMSO e TENERE. Questi studi rappresentano due dei cinque studi che rispecchiano l'efficacia del teriflunomide nella SM, alcuni completati, altri in corso. Negli Stati Uniti, il farmaco è in fase di revisione da parte dalla Food and Drug Administration.

A proposito di Teriflunomide


Il Teriflunomide è un immunomodulante, disease-modifying (ossia è un farmaco che modifica la malattia) con proprietà anti-infiammatorie. Il farmaco blocca la proliferazione e il funzionamento dei linfociti T e B attivati - che si ritengono essere particolarmente dannosi nella SM, selettivamente e reversibilmente inibendo un'enzima mitocondriale. I linfociti sono in genere influenzati dal teriflunomide, suggerendo che la risposta del sistema immunitario alle infezioni non dovrebbe essere compromessa.
Il farmaco è stato studiato in un programma clinico di grandi dimensioni dove si prevede di includere più di 5000 partecipanti allo studio in 36 paesi: cinque studi di efficacia clinica, alcuni completati, altri in corso. Con fino a 10 anni di uso continuo in una estensione di fase II, il  teriflunomide ha la più lunga esperienza clinica di una terapia orale sperimentale per SM.

n.b.: foto presa da ngpharma.eu.com





Genzyme, a company of Sanofi, announced yesterday that the European Medicines Agency (EMA) has accepted the filing of the application for marketing authorization of teriflunomide orally (once daily) for the treatment of relapsing MS.


"The filing represents another important milestone and brings us one step to offer a new therapeutic option for patients with relapsing MS," said Vice President of Genzyme. "As oral therapy with a promising clinical profile, the teriflunomide is extremely well positioned to provide a therapeutic alternative for patients who are currently injectable therapies. These injectable therapies are now about 80 percent market share of MS."


The purpose of having the authorization dall'EMA is to be able to obtain approval to market the drug in the Europe, based on data from two Phase III TEMSO and TENERE. These studies represent two of  five studies that reflect the effectiveness of teriflunomide in MS, some completed, others in progress. In the U.S., the drug is underview by the Food and Drug Administration.


About Teriflunomide


The Teriflunomide is a immuno-modifying, with anti-inflammatory properties. The drug blocks the proliferation and function of activated B and T lymphocytes - which are considered to be particularly harmful in MS, selectively and reversibly inhibiting mitochondrial enzyme. The lymphocytes are generally influenced by teriflunomide, suggesting that the response of the immune system to infections should not be compromised.
The drug was studied in a large clinical program where you plan to include more than 5000 study participants in 36 countries: five clinical efficacy studies, some completed, others in progress. With up to 10 years of continuous use in an extension of Phase II, teriflunomide has the longest clinical experience of an investigational oral therapy for MS.