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Nelle prossime settimane Biogen Idec potrà commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi dell’Unione europea
TECFIDERA® (dimetil fumarato) è stato approvato dalla Commissione europea (CE) come trattamento orale per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma di sclerosi multipla (SM) più comune. Nelle prossime settimane Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) inizierà a commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi dell’Unione europea (UE).
TECFIDERA è già approvato negli Stati Uniti da marzo 2013 ed è divenuto in soli sei mesi la prima terapia orale utilizzata a livello nazionale per le forme di SM recidivanti. TECFIDERA è stato inoltre approvato in Canada e in Australia nel 2013.
“TECFIDERA dimostra il nostro impegno a offrire terapie innovative in grado di aiutare le persone affette da gravi patologie”, ha dichiarato George A. Scangos, Ph.D., CEO di Biogen Idec. “Nei Paesi dove è disponibile abbiamo già avuto prova dell’impatto significativo di TECFIDERA nel trasformare gli standard di cura della SM e siamo entusiasti all’idea di portare velocemente i benefici di questo farmaco anche ai pazienti europei”.
L’approvazione della CE si basa su un solido programma di sviluppo clinico che include due trial clinici globali di Fase 3, il DEFINE e il CONFIRM, e uno studio di estensione tuttora in corso, l’ENDORSE, in cui alcuni pazienti vengono seguiti per un periodo di oltre sei anni. È stato clinicamente dimostrato che TECFIDERA riduce in modo significativo i parametri di attività di malattia, tra cui le recidive e lo sviluppo di lesioni cerebrali, rallenta la progressione di disabilità, dimostrando nel contempo un profilo favorevole di tollerabilità e sicurezza.
“Da medico, conosco molto bene le difficoltà che i miei pazienti hanno nel gestire la propria SM. In molti casi, TECFIDERA può diminuire queste difficoltà, in quanto consiste in una terapia orale che si è dimostrata in grado di ridurre efficacemente l’attività della malattia, garantendo nel contempo un profilo di sicurezza favorevole”, ha dichiarato Ralf Gold, M.D., professore e capo del Reparto di Neurologia del St. Josef- Hospital/Ruhr University di Bochum in Germania, nonchè ricercatore principale dello studio DEFINE. “Inoltre, l’esperienza positiva che abbiamo avuto con TECFIDERA nel corso dell’esteso programma clinico mi rende fiducioso per quanto riguarda i benefici che questa terapia orale può offrire ai miei pazienti che vivono nell’Unione europea”.
TECFIDERA è la quarta terapia che Biogen Idec mette a disposizione per i pazienti affetti da SM.
Informazioni sul Programma clinico di Fase 3 su TECFIDERA
L’efficacia e la sicurezza di TECFIDERA sono state valutate in due grandi studi clinici globali di Fase 3, DEFINE e CONFIRM.
Nello studio DEFINE, TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 49% (p<0,0001) la percentuale di pazienti con ricadute, del 53% (p<0,0001) il tasso annualizzato di ricaduta (Annualized Relapse Rate, ARR) e del 38% (p=0,0050) il rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane, secondo la Expanded Disability Status Scale (EDSS), rispetto al placebo a due anni.
Nello studio CONFIRM, che includeva anche un braccio di confronto attivo con glatiramer acetato (GA), TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 44% (p<0,0001) l’ARR e del 34% (p=0,0020) la percentuale di pazienti con recidive, rispetto al placebo a due anni. Anche se non in maniera statisticamente significativa, nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha mostrato una riduzione del 21% del rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane rispetto al placebo a due anni.
Inoltre, sia nello studio DEFINE che nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha ridotto in modo significativo le lesioni cerebrali rispetto al placebo, come dimostrato dalle misurazioni eseguite mediante risonanza magnetica (RM). I dati sul glatiramer acetato nello studio CONFIRM, paragonati al placebo, sono risultati coerenti con quanto riportato nella versione UE dell’indicazione del prodotto.
Gli eventi avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing ed eventi gastrointestinali (GI) (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore). Complessivamente, le interruzioni della sperimentazione clinica dovute a flushing (3%) e a eventi GI (4%) sono state esigue.
La conta linfocitaria media è diminuita durante il primo anno di trattamento per poi mantenersi stabile nel periodo successivo. Nei pazienti sottoposti a trattamento con TECFIDERA non si sono verificate infezioni opportunistiche e nessun aumento del rischio generale di infezioni gravi.
Informazioni su TECFIDERA®
Le capsule rigide gastroresistenti di TECFIDERA (dimetil fumarato) sono indicate per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). È stato dimostrato che TECFIDERA riduce le recidive di sclerosi multipla (SM) e le lesioni cerebrali da SM, rallenta la progressione della disabilità dimostrando nel contempo un favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità.
L’efficacia e la sicurezza di TECFIDERA sono state studiate nell’ambito di un ampio programma clinico globale, che include uno studio di estensione a lungo termine in corso. A settembre 2013, i pazienti trattati a livello globale con TECFIDERA erano circa 35.000.
Si ritiene che TECFIDERA sia in grado di offrire un nuovo approccio al trattamento della SM attraverso l’attivazione della via dell’Nrf2; tuttavia non è ancora del tutto chiaro il suo preciso meccanismo di azione. Questa via rappresenta per le cellule del corpo un sistema di difesa contro l’infiammazione e lo stress ossidativo causato da condizioni come la SM.
Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) in UE, la dose iniziale di TECFIDERA è di 120 mg due volte al giorno per via orale. Dopo sette giorni, la dose deve essere aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Gli eventi avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing ed eventi gastrointestinali (GI) (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore); nei pazienti che hanno manifestato tali reazioni durante le sperimentazioni cliniche, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di entità lieve o moderata. Nei pazienti che manifestano tali effetti collaterali, questi ultimi tendono a verificarsi prevalentemente durante il primo mese di trattamento e possono continuare a manifestarsi in maniera intermittente nel corso del trattamento con TECFIDERA.
TECFIDERA può ridurre la conta dei linfociti. TECFIDERA non è stato studiato nei pazienti con pregressa riduzione della conta dei linfociti. Un esame emocromocitometrico completo è consigliato prima di iniziare il trattamento. Un esame emocromocitometrico completo di follow-up è inoltre raccomandato dopo sei mesi di trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi e a discrezione del medico.
Nei pazienti trattati con TECFIDERA nei trial clinici sono state riscontrate variazioni nei parametri di laboratorio relativi alla funzionalità epatica e renale. Le implicazioni cliniche di tali cambiamenti non sono note. Gli esami di funzionalità renale ed epatica sono raccomandati prima di iniziare il trattamento, dopo 3 e 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi e a discrezione del medico.
TECFIDERA è sconsigliato in gravidanza e nelle donne fertili che non facciano uso di adeguato metodo contraccettivo.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
In the coming weeks Biogen Idec will commercialize TECFIDERA first countries in the European Union
TECFIDERA ® ( dimethyl fumarate ) was approved by the European Commission (EC) as an oral treatment for patients with relapsing -remitting MS ( RRMS ), the form of multiple sclerosis (MS ) and more common. In the coming weeks Biogen Idec (NASDAQ: BIIB ) will begin to commercialize TECFIDERA first countries in the European Union (EU).
TECFIDERA is already approved in the U.S. in March 2013 and has become in just six months, the first oral therapy used nationally for relapsing forms of MS . TECFIDERA was also approved in Canada and Australia in 2013.
" TECFIDERA demonstrates our commitment to providing innovative therapies that can help people suffering from serious diseases ," said George A. Scangos , Ph.D., CEO of Biogen Idec. " In countries where it is available we have already had significant impact test of TECFIDERA in transforming the standards of MS care and we are excited to bring the benefits of this drug quickly to patients in Europe."
The approval of the EC is based on a robust clinical development program that includes two global Phase 3 clinical trials , the DEFINE and CONFIRM , and an extension study still in progress, the ENDORSE , in which some patients are followed for a period of more than six years . It has been clinically proven to significantly reduce TECFIDERA parameters of disease activity , including recurrence and the development of brain injury, slows the progression of disability, while demonstrating a favorable safety and tolerability profile .
" From a doctor, I know very well the difficulties that my patients have in managing their MS. In many cases, TECFIDERA can reduce these difficulties, since it consists of an oral therapy that has been shown to effectively reduce disease activity , while ensuring a favorable safety profile , "said Ralf Gold , MD, professor and head of the Department of Neurology at St. Josef -Hospital / Ruhr University Bochum in Germany , as well as principal investigator of the DEFINE study . "In addition, the positive experience we had with TECFIDERA during the extensive clinical program makes me confident about the benefits that this oral therapy can offer my patients who live in the European Union ."
TECFIDERA is the fourth therapy that Biogen Idec provides for MS patients .
About the Phase 3 clinical program of TECFIDERA
The efficacy and safety of TECFIDERA have been evaluated in two large global Phase 3 clinical trials , DEFINE and CONFIRM .
In the DEFINE study , TECFIDERA , administered twice daily , reduced by 49% ( p < 0.0001 ), the percentage of patients with relapses, 53% ( p < 0.0001 ), the annualized relapse rate ( Annualized Relapse Rate , ARR ) and 38% (p = 0.0050 ) the risk of confirmed disability progression at 12 weeks , according to the Expanded Disability Status Scale (EDSS ) , compared with placebo at two years.
In the CONFIRM study , which also included an active comparator arm with glatiramer acetate (GA) , TECFIDERA , administered twice daily , reduced by 44 % (p < 0.0001) and the MRA by 34 % (p = 0 , 0020 a) the percentage of patients with recurrence , compared with placebo at two years. Although not statistically significant , in the CONFIRM study , TECFIDERA showed a 21% reduction in the risk of confirmed disability progression at 12 weeks compared with placebo at two years.
In addition, both the DEFINE study that the CONFIRM study , TECFIDERA has significantly reduced brain lesions compared to placebo , as demonstrated by measurements performed using magnetic resonance imaging ( MRI). The data on glatiramer acetate in the CONFIRM study , compared to placebo , were consistent with those reported in the EU version of the indication of the product.
Adverse events (AEs) associated with most common TECFIDERA events were flushing and gastrointestinal (GI) tract ( for example as diarrhea, nausea , abdominal pain, upper abdominal pain ) . Overall, the interruption of the clinical trial due to flushing ( 3 %) and GI events (4%) were small .
The average lymphocyte count decreased during the first year of treatment and then remained stable thereafter. In patients treated with TECFIDERA there were no opportunistic infections and no increase in the overall risk of serious infections .
About TECFIDERA ®
The Hartkapseln of TECFIDERA ( dimethyl fumarate) is indicated for the treatment of adult patients with relapsing- remitting MS ( RRMS ) . It has been shown that TECFIDERA reduces relapses of multiple sclerosis (MS ) and MS brain lesions , slows the progression of disability the same time demonstrating a favorable safety and tolerability profile .
The efficacy and safety of TECFIDERA have been studied in a large clinical program overall , which includes an extension study long term course . In September 2013 , patients treated globally with TECFIDERA were about 35,000.
It is believed that TECFIDERA is able to offer a new approach to the treatment of MS through the activation of the dell'Nrf2 ; however, is not yet entirely clear its precise mechanism of action . This route is for the cells of the body defense system against inflammation and oxidative stress caused by conditions such as MS.
According to the Summary of Product Characteristics ( Summary of Product Characteristics , SmPC ) in the EU , the initial dose of TECFIDERA is 120 mg twice a day orally. After seven days , the dose should be increased to 240 mg twice a day .
Adverse events ( AEs) associated with the most common TECFIDERA events were flushing and gastrointestinal (GI) tract (eg diarrhea , nausea , abdominal pain, upper abdominal pain ) in patients who have experienced such reactions during clinical trials , adverse events were predominantly mild or moderate . Patients experiencing these side effects , these tend to occur predominantly during the first month of treatment and may continue to occur intermittently during treatment with TECFIDERA .
TECFIDERA can reduce lymphocyte counts . TECFIDERA has not been studied in patients with a reduction in lymphocyte counts . A complete blood count is recommended prior to initiation of treatment . A complete blood count follow-up is also recommended after six months of treatment and then every 6-12 months and at the discretion of the physician.
In patients treated with TECFIDERA in clinical trials have been reported changes in laboratory parameters related to liver and kidney function . The clinical implications of these changes are not known. The renal and liver function tests are recommended before starting treatment, after 3 and 6 months of treatment and then every 6-12 months and at the discretion of the physician.
TECFIDERA is not recommended in pregnancy and in women of childbearing potential who are not using adequate contraception .
Nelle prossime settimane Biogen Idec potrà commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi dell’Unione europea
TECFIDERA® (dimetil fumarato) è stato approvato dalla Commissione europea (CE) come trattamento orale per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma di sclerosi multipla (SM) più comune. Nelle prossime settimane Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) inizierà a commercializzare TECFIDERA nei primi Paesi dell’Unione europea (UE).
TECFIDERA è già approvato negli Stati Uniti da marzo 2013 ed è divenuto in soli sei mesi la prima terapia orale utilizzata a livello nazionale per le forme di SM recidivanti. TECFIDERA è stato inoltre approvato in Canada e in Australia nel 2013.
“TECFIDERA dimostra il nostro impegno a offrire terapie innovative in grado di aiutare le persone affette da gravi patologie”, ha dichiarato George A. Scangos, Ph.D., CEO di Biogen Idec. “Nei Paesi dove è disponibile abbiamo già avuto prova dell’impatto significativo di TECFIDERA nel trasformare gli standard di cura della SM e siamo entusiasti all’idea di portare velocemente i benefici di questo farmaco anche ai pazienti europei”.
L’approvazione della CE si basa su un solido programma di sviluppo clinico che include due trial clinici globali di Fase 3, il DEFINE e il CONFIRM, e uno studio di estensione tuttora in corso, l’ENDORSE, in cui alcuni pazienti vengono seguiti per un periodo di oltre sei anni. È stato clinicamente dimostrato che TECFIDERA riduce in modo significativo i parametri di attività di malattia, tra cui le recidive e lo sviluppo di lesioni cerebrali, rallenta la progressione di disabilità, dimostrando nel contempo un profilo favorevole di tollerabilità e sicurezza.
“Da medico, conosco molto bene le difficoltà che i miei pazienti hanno nel gestire la propria SM. In molti casi, TECFIDERA può diminuire queste difficoltà, in quanto consiste in una terapia orale che si è dimostrata in grado di ridurre efficacemente l’attività della malattia, garantendo nel contempo un profilo di sicurezza favorevole”, ha dichiarato Ralf Gold, M.D., professore e capo del Reparto di Neurologia del St. Josef- Hospital/Ruhr University di Bochum in Germania, nonchè ricercatore principale dello studio DEFINE. “Inoltre, l’esperienza positiva che abbiamo avuto con TECFIDERA nel corso dell’esteso programma clinico mi rende fiducioso per quanto riguarda i benefici che questa terapia orale può offrire ai miei pazienti che vivono nell’Unione europea”.
TECFIDERA è la quarta terapia che Biogen Idec mette a disposizione per i pazienti affetti da SM.
Informazioni sul Programma clinico di Fase 3 su TECFIDERA
L’efficacia e la sicurezza di TECFIDERA sono state valutate in due grandi studi clinici globali di Fase 3, DEFINE e CONFIRM.
Nello studio DEFINE, TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 49% (p<0,0001) la percentuale di pazienti con ricadute, del 53% (p<0,0001) il tasso annualizzato di ricaduta (Annualized Relapse Rate, ARR) e del 38% (p=0,0050) il rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane, secondo la Expanded Disability Status Scale (EDSS), rispetto al placebo a due anni.
Nello studio CONFIRM, che includeva anche un braccio di confronto attivo con glatiramer acetato (GA), TECFIDERA, somministrato due volte al giorno, ha ridotto del 44% (p<0,0001) l’ARR e del 34% (p=0,0020) la percentuale di pazienti con recidive, rispetto al placebo a due anni. Anche se non in maniera statisticamente significativa, nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha mostrato una riduzione del 21% del rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane rispetto al placebo a due anni.
Inoltre, sia nello studio DEFINE che nello studio CONFIRM, TECFIDERA ha ridotto in modo significativo le lesioni cerebrali rispetto al placebo, come dimostrato dalle misurazioni eseguite mediante risonanza magnetica (RM). I dati sul glatiramer acetato nello studio CONFIRM, paragonati al placebo, sono risultati coerenti con quanto riportato nella versione UE dell’indicazione del prodotto.
Gli eventi avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing ed eventi gastrointestinali (GI) (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore). Complessivamente, le interruzioni della sperimentazione clinica dovute a flushing (3%) e a eventi GI (4%) sono state esigue.
La conta linfocitaria media è diminuita durante il primo anno di trattamento per poi mantenersi stabile nel periodo successivo. Nei pazienti sottoposti a trattamento con TECFIDERA non si sono verificate infezioni opportunistiche e nessun aumento del rischio generale di infezioni gravi.
Informazioni su TECFIDERA®
Le capsule rigide gastroresistenti di TECFIDERA (dimetil fumarato) sono indicate per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). È stato dimostrato che TECFIDERA riduce le recidive di sclerosi multipla (SM) e le lesioni cerebrali da SM, rallenta la progressione della disabilità dimostrando nel contempo un favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità.
L’efficacia e la sicurezza di TECFIDERA sono state studiate nell’ambito di un ampio programma clinico globale, che include uno studio di estensione a lungo termine in corso. A settembre 2013, i pazienti trattati a livello globale con TECFIDERA erano circa 35.000.
Si ritiene che TECFIDERA sia in grado di offrire un nuovo approccio al trattamento della SM attraverso l’attivazione della via dell’Nrf2; tuttavia non è ancora del tutto chiaro il suo preciso meccanismo di azione. Questa via rappresenta per le cellule del corpo un sistema di difesa contro l’infiammazione e lo stress ossidativo causato da condizioni come la SM.
Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) in UE, la dose iniziale di TECFIDERA è di 120 mg due volte al giorno per via orale. Dopo sette giorni, la dose deve essere aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Gli eventi avversi (EA) più comuni associati a TECFIDERA sono stati flushing ed eventi gastrointestinali (GI) (per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore); nei pazienti che hanno manifestato tali reazioni durante le sperimentazioni cliniche, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di entità lieve o moderata. Nei pazienti che manifestano tali effetti collaterali, questi ultimi tendono a verificarsi prevalentemente durante il primo mese di trattamento e possono continuare a manifestarsi in maniera intermittente nel corso del trattamento con TECFIDERA.
TECFIDERA può ridurre la conta dei linfociti. TECFIDERA non è stato studiato nei pazienti con pregressa riduzione della conta dei linfociti. Un esame emocromocitometrico completo è consigliato prima di iniziare il trattamento. Un esame emocromocitometrico completo di follow-up è inoltre raccomandato dopo sei mesi di trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi e a discrezione del medico.
Nei pazienti trattati con TECFIDERA nei trial clinici sono state riscontrate variazioni nei parametri di laboratorio relativi alla funzionalità epatica e renale. Le implicazioni cliniche di tali cambiamenti non sono note. Gli esami di funzionalità renale ed epatica sono raccomandati prima di iniziare il trattamento, dopo 3 e 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi e a discrezione del medico.
TECFIDERA è sconsigliato in gravidanza e nelle donne fertili che non facciano uso di adeguato metodo contraccettivo.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
In the coming weeks Biogen Idec will commercialize TECFIDERA first countries in the European Union
TECFIDERA ® ( dimethyl fumarate ) was approved by the European Commission (EC) as an oral treatment for patients with relapsing -remitting MS ( RRMS ), the form of multiple sclerosis (MS ) and more common. In the coming weeks Biogen Idec (NASDAQ: BIIB ) will begin to commercialize TECFIDERA first countries in the European Union (EU).
TECFIDERA is already approved in the U.S. in March 2013 and has become in just six months, the first oral therapy used nationally for relapsing forms of MS . TECFIDERA was also approved in Canada and Australia in 2013.
" TECFIDERA demonstrates our commitment to providing innovative therapies that can help people suffering from serious diseases ," said George A. Scangos , Ph.D., CEO of Biogen Idec. " In countries where it is available we have already had significant impact test of TECFIDERA in transforming the standards of MS care and we are excited to bring the benefits of this drug quickly to patients in Europe."
The approval of the EC is based on a robust clinical development program that includes two global Phase 3 clinical trials , the DEFINE and CONFIRM , and an extension study still in progress, the ENDORSE , in which some patients are followed for a period of more than six years . It has been clinically proven to significantly reduce TECFIDERA parameters of disease activity , including recurrence and the development of brain injury, slows the progression of disability, while demonstrating a favorable safety and tolerability profile .
" From a doctor, I know very well the difficulties that my patients have in managing their MS. In many cases, TECFIDERA can reduce these difficulties, since it consists of an oral therapy that has been shown to effectively reduce disease activity , while ensuring a favorable safety profile , "said Ralf Gold , MD, professor and head of the Department of Neurology at St. Josef -Hospital / Ruhr University Bochum in Germany , as well as principal investigator of the DEFINE study . "In addition, the positive experience we had with TECFIDERA during the extensive clinical program makes me confident about the benefits that this oral therapy can offer my patients who live in the European Union ."
TECFIDERA is the fourth therapy that Biogen Idec provides for MS patients .
About the Phase 3 clinical program of TECFIDERA
The efficacy and safety of TECFIDERA have been evaluated in two large global Phase 3 clinical trials , DEFINE and CONFIRM .
In the DEFINE study , TECFIDERA , administered twice daily , reduced by 49% ( p < 0.0001 ), the percentage of patients with relapses, 53% ( p < 0.0001 ), the annualized relapse rate ( Annualized Relapse Rate , ARR ) and 38% (p = 0.0050 ) the risk of confirmed disability progression at 12 weeks , according to the Expanded Disability Status Scale (EDSS ) , compared with placebo at two years.
In the CONFIRM study , which also included an active comparator arm with glatiramer acetate (GA) , TECFIDERA , administered twice daily , reduced by 44 % (p < 0.0001) and the MRA by 34 % (p = 0 , 0020 a) the percentage of patients with recurrence , compared with placebo at two years. Although not statistically significant , in the CONFIRM study , TECFIDERA showed a 21% reduction in the risk of confirmed disability progression at 12 weeks compared with placebo at two years.
In addition, both the DEFINE study that the CONFIRM study , TECFIDERA has significantly reduced brain lesions compared to placebo , as demonstrated by measurements performed using magnetic resonance imaging ( MRI). The data on glatiramer acetate in the CONFIRM study , compared to placebo , were consistent with those reported in the EU version of the indication of the product.
Adverse events (AEs) associated with most common TECFIDERA events were flushing and gastrointestinal (GI) tract ( for example as diarrhea, nausea , abdominal pain, upper abdominal pain ) . Overall, the interruption of the clinical trial due to flushing ( 3 %) and GI events (4%) were small .
The average lymphocyte count decreased during the first year of treatment and then remained stable thereafter. In patients treated with TECFIDERA there were no opportunistic infections and no increase in the overall risk of serious infections .
About TECFIDERA ®
The Hartkapseln of TECFIDERA ( dimethyl fumarate) is indicated for the treatment of adult patients with relapsing- remitting MS ( RRMS ) . It has been shown that TECFIDERA reduces relapses of multiple sclerosis (MS ) and MS brain lesions , slows the progression of disability the same time demonstrating a favorable safety and tolerability profile .
The efficacy and safety of TECFIDERA have been studied in a large clinical program overall , which includes an extension study long term course . In September 2013 , patients treated globally with TECFIDERA were about 35,000.
It is believed that TECFIDERA is able to offer a new approach to the treatment of MS through the activation of the dell'Nrf2 ; however, is not yet entirely clear its precise mechanism of action . This route is for the cells of the body defense system against inflammation and oxidative stress caused by conditions such as MS.
According to the Summary of Product Characteristics ( Summary of Product Characteristics , SmPC ) in the EU , the initial dose of TECFIDERA is 120 mg twice a day orally. After seven days , the dose should be increased to 240 mg twice a day .
Adverse events ( AEs) associated with the most common TECFIDERA events were flushing and gastrointestinal (GI) tract (eg diarrhea , nausea , abdominal pain, upper abdominal pain ) in patients who have experienced such reactions during clinical trials , adverse events were predominantly mild or moderate . Patients experiencing these side effects , these tend to occur predominantly during the first month of treatment and may continue to occur intermittently during treatment with TECFIDERA .
TECFIDERA can reduce lymphocyte counts . TECFIDERA has not been studied in patients with a reduction in lymphocyte counts . A complete blood count is recommended prior to initiation of treatment . A complete blood count follow-up is also recommended after six months of treatment and then every 6-12 months and at the discretion of the physician.
In patients treated with TECFIDERA in clinical trials have been reported changes in laboratory parameters related to liver and kidney function . The clinical implications of these changes are not known. The renal and liver function tests are recommended before starting treatment, after 3 and 6 months of treatment and then every 6-12 months and at the discretion of the physician.
TECFIDERA is not recommended in pregnancy and in women of childbearing potential who are not using adequate contraception .
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