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Sclerosi Multipla: respinta la richiesta di commercializzazione dalla FDA di alemtuzumab-lemtrada



Nel novembre 2013 l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio dei farmaco, Food & Drug Administration (FDA, in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco) ha respinto la richiesta di impiegare, nella pratica clinica della sclerosi multipla, il farmaco alemtuzumab. L’FDA ha motivato la sua decisione con un bilancio fra rischi e benefici non adeguato.

L’alemtuzumab è una molecola sviluppata a partire dalla prima metà degli anni ’80 e da tempo impiegata nella cura di tumori del sangue come la leucemia linfocitica cronica o nelle procedure di trapianto di midollo. Più di recente è stata valutata nella terapia della sclerosi multipla e di altre malattie autoimmuni. L’alemtuzumab è un anticorpo monoclonale, vale dire una molecola simile agli anticorpi prodotti dalle cellule del sistema immunitario, ma che viene progettata per legare specifici obiettivi e ottenete effetti farmacologici. L’alemtuzumab si lega ad una proteina presente sulla membrana dei linfociti T, denominata CD52, e determina la loro eliminazione. Queste cellule del sistema immunitario sono coinvolte nei meccanismi di infiammazione che provocano i danni a carico del sistema nervoso caratteristici della sclerosi multipla, e per questo l’alemtuzumab è stato studiato in questa indicazione. Esso a dimostrato un’efficacia significativa sui principali parametri clinici e radiologici, a fronte dei quali si sono registrati effetti collaterali come infiammazioni e tumori a carico della tiroide, malattie autoimmunitarie a carico di vari organi e apparati, infezioni polmonari e melanomi. Confrontando i dati di efficacia con quelli di sicurezza, l’FDA ha respinto la richiesta di registrazione del farmaco.

L’azienda che aveva sottoposto la richiesta della nuova indicazione ha dichiarato che ricorrerà contro questa decisione.

Tommaso Sacco





In November 2013, the U.S. authority that regulates the marketing of the drug, the Food & Drug Administration (FDA , in Italian Food and Drug Administration ) has rejected the request for use in clinical practice of multiple sclerosis drug alemtuzumab . The FDA has justified its decision with a balance between risks and benefits is not adequate .


Alemtuzumab is a molecule developed from the first half of the 80s and time used in the treatment of blood cancers such as chronic lymphocytic leukemia or bone marrow transplant procedures . More recently it has been evaluated in the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune diseases . Alemtuzumab is a monoclonal antibody , that is to say a molecule similar to the antibodies produced by cells of the immune system, but which is designed to bind specific targets and get pharmacological effects . Alemtuzumab binds to a protein on the membrane of T cells , called CD52 , and determines their elimination . These immune cells are involved in the mechanisms of inflammation that cause damage to the nervous system characteristic of multiple sclerosis, and for this reason the alemtuzumab was studied in this indication. It demonstrated a significant efficacy on major clinical and radiological parameters , against which there were side effects such as inflammation and tumors of the thyroid, autoimmune diseases borne by various organs and systems , lung infections and melanomas. Comparing the efficacy data with those of safety, the FDA rejected the application for registration of the drug.


The company that had submitted the request for the new indication has stated that will appeal against this decision.

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