Articolo del 26 gennaio 2013 preso da Mediterranews.org
Interviene anche il dr. Raffaello Pagani, chirurgo vascolare di lunga esperienza, in merito alla presentazione a Milano dei risultati dello studio CoSMo dell'Associazione Italiana Sclerosi multipla (Aism).
Ecco la sua dettagliata relazione:
"Ho visto alcuni filmati relativi alla presentazione dei dati dello Studio CoSMo di Aism da parte di alcuni neurologi notando, come specialista in chirurgia vascolare, sspecificatamente nell'intervento del dr. Del Sette, delle contraddizioni e delle affermazioni che mi lasciano molto perplesso :
1) Nella fase iniziale della sua presentazione parla della patologia venosa degli arti inferiori affermandola "di competenza del Chirurgo Vascolare" come se le vene degli altri distretti del corpo e, nella fattispecie, le vene del deflusso cerebro-spinale non lo fossero e a proposito della descrizione anatomica delle valvole sostiene che le " valvole delle vene giugulari sono spesso atrofiche e ipoplasiche, meno rilevanti dal punto di vista biologico ": chi l'ha detto ?? ci sono lavori a sostegno di tale affermazione ??
2) Subito dopo, sempre nella sua relazione, sostiene lui stesso che sulla Fisiologia, ossia lo studio della normale funzionalità del deflusso del circolo venoso a livello del cervello, del midollo spinale e del collo ," nessuno mai aveva studiato fino ad arrivare allo studio CoSMo": inesatto perché per primo il prof. Zamboni ha studiato tutta la Fisiologia del circolo venoso cerebro-spinale e la relativa patologia di deflusso da lui denominata CCSVI (Insufficienza venosa cronica cerebro-spinale) riconosciuta nel Consensus Internazionale dell'UIP (che raccoglie tutti gli studiosi delle vene nel mondo) a Montecarlo nel 2009 come Sindrome malformativa venosa congenita, da fare risalire a un non corretto sviluppo dell'apparato circolatorio venoso nel 3°-5° mese di gravidanza (a tale proposito è proprio di questi giorni l'uscita di un interessantissimo studio pubblicato dal prof. BB Lee dell'Università di Washington : "Embriologia venosa: la chiave per comprendere le condizioni venose anomale").
3) Nello studio CoSMo non viene presentato o rivelato dai neurologi e dai neurosonologi un proprio protocollo di studio con EcoColorDoppler della CCSVI in alternativa a quello presentato dal prof. Zamboni , ma " da dichiarati competenti della materia" comunque dicono di basare il loro studio sui 5 criteri enunciati dal prof. Zamboni, salvo poi rifiutare di essere da lui indottrinati e di eseguire la normale e doverosa curva di apprendimento e, come se non bastasse, al suddetto protocollo Zamboni vengono rivolte critiche a priori, come si deduce da una diapositiva presentata dal dr. Del Sette nella sua relazione, dove si sostiene che alcuni lavori dicono che il criterio n° 4 del protocollo Zamboni ossia l'assenza di flusso nelle vene giugulari e nelle vene vertebrali " non è validato e non è necessariamente dovuto a ostruzione" e a proposito del criterio n° 5 (sulla variazione dell'area di sezione vasale della vena giugulare interna in posizione supina e seduta) viene affermato che " il criterio 5 o inversione posturale è un criterio soggetto ad errore a causa della pressione della sonda da parte dell'operatore".
Quindi non solo non viene presentato o rivelato dai neurosonologi un proprio protocollo per lo sviluppo dello studio CoSMo in alternativa a quello del prof. Zamboni, ma in definitiva viene accettato il suo e anche viene a priori criticato ecomunque per il suo apprendimento nessuno va ad imparare.
4) Sono state ampollosamente esibite le ottime caratteristiche dello studio CoSMo relative alla " alta numerosità dei pazienti studiati (1767), allo studio multicentrico, alla formazione e certificazione degli operatori, al lavoro in cieco ecc": tutti questi aspetti sono senz'altro condivisibili, ma faccio presente che nello studio del prof. Bastianello e al. pubblicato nel 2011 sono stati studiati in multicentrico 799 pazienti che hanno portato a una conclusione di percentuale variabile dal 60 % al 100 % di presenza di CCSVI nella SM; nello studio del prof. Zivadinov pubblicato nel 2011 sono stati studiati 499 pazienti con percentuali di positività della CCSVI nella SM superiore al 60% e nello studio del prof. Zamboni del 2008 sono stati studiati 320 soggetti con percentuale del 100% in pazienti affetti da SM : ho citato solo tre dei numerosi lavori nazionali ed internazionali a tutt'oggi eseguiti a favore della preponderante presenza della CCSVI nella SM, per dire semplicemente che la somma dei soggetti studiati in questi soli 3 lavori (799+320+499) risulta 1618 pazienti (numero abbastanza vicino a quello dello studio CoSMo), in centri diversi (multicentrico) e con la formazione adeguata degli operatori proprio presso la persona che ha ideato la CCSVI.
Io stesso, come Specialista in Chirurgia Vascolare, che ha al suo attivo circa 1 milione di esami effettuati nella diagnostica con EcoColorDoppler (essendo stato uno dei primi in Italia negli anni 1978-1980 ad apprendere questo tipo di indagine), sono partito da zero per quanto concerne lo studio della CCSVI di cui ero totalmente ignorante e con molta umiltà e forte desiderio di imparare mi sono recato dal prof. Zamboni per apprendere l'ABC di uno studio allora assolutamente nuovo nel vasto panorama delle malattie vascolari (arteriose e venose): in primis la fisiologia del circolo venoso cerebro-spinale (a cui nessuno prima di allora si era mai dedicato) e poi tutto il suo protocollo relativo alla fisiopatologia, quindi formazione maggiore al riguardo penso che non esista: posso ancora aggiungere, sia pur con uno studio attualmente osservazionale, che in circa 500 pazienti da me studiati, nella quasi totalità affetti da SM clinicamente definita, la CCSVI era positiva nel 97-98 %.
5) Nella relazione del dr. Del Sette viene anche data preponderante importanza agli errori che si possono commettere nella esecuzione dell'esame, tipo "gel insufficiente e da posizionare sul collo, erronea misurazione dell'area della VGI per pressione della sonda, rotazione del capo di 30° nello studio delle vene del collo (mentre ci è stato insegnato di far tenere il capo diritto e non ruotato verso i lati) ecc ecc : tutte cose che nella esperienza di un Buon EcoDopplerista sono già implicite, " errori, sottolinea il relatore, che noi abbiamo evitato" (come se i vascolari invece regolarmente li facessero), ma nel contempo non si è sentito parlare (o non si è presentato in diapositive) di fattori più importanti nella diagnosi della CCSVI come i reflussi, i blocchi di flusso nelle varie vene, non si è sentito parlare della vena azygos e del sistema venoso lombare; viene ancora sottolineato nella relazione che nell' EcoDoppler Transcranico si deve misurare la velocità del flusso ematico, senza parlare dei reflussi a livello intracranico (come si formano i depositi di ferro nel cervello, già ampiamente studiati a livello autoptico e istologico ??).
6) Ancora sulla formazione e certificazione degli operatori e sulla loro esperienza pratica vorrei segnalare che il mio maestro dr. CLAUDE FRANCESCHI negli anni 1978-1980 già mi insegnava che prima di redigere un referto per un esame EcoColorDoppler era doveroso "eseguire in pieno silenzio mille esami come curva di apprendimento per poi cominciare arefertare": per cui il dr. Del Sette parla di operatori presi per l'esame CoSMo con pratica di 500 esami all'anno per 2 anni : ma di quali esami fatti parliamo nella esperienza dei suddetti operatori ? esami arteriosi ? non è durato lo stesso CoSMo circa 2 anni? E allora di quale esperienza e di quale curva di apprendimento parliamo nella esecuzione dell'esame venoso completo per la diagnosi di CCSVI di cui fino al 2009 nessuno al mondo parlava, tanto meno i neurosonologi ??
E ancora i neurosonologi che non conoscevano la CCSVI e la sua diagnosi con EcoColorDoppler come potevano istruire altri sonologi se loro stessi avevano rifiutato di apprendere nel giusto tempo da colui che l'aveva scoperta ?? : ricordo la frase evangelica di Nostro Signore a proposito dei farisei che definiva " guide cieche che hanno la pretesa di guidare dei ciechi; sono destinati a cadere nella fossa".
A ribadire il concetto : " dove non c'è conoscenza e doveroso apprendimento su una materia che non è familiare nella propria pratica professionale quotidiana, come si può pretendere di istruire altre persone e come si può pretendere che i risultati di un lavoro eseguito in siffatte condizioni siano enunciati assoluti e incontrovertibili ???"
E gli stessi lettori centrali come possono giudicare solo da clip e immagini (212.040) come ha operato il lettore periferico, se ha sfruttato bene tutte le risorse fornite dall'apparecchio ECD (la cui conoscenza per l'uso è fondamentale nella esecuzione dell'esame), se ha correttamente eseguito tutte le manovre per lo studio emodinamico (che è la caratteristica peculiare dell'EcoColorDoppler nei confronti di tutte le altre indagini diagnostiche), se ha posto l'inclinazione della sonda in modo corretto nei vari punti, se ha sfruttato la manovra di Valsalva o le manovre di inspirazione e di espirazione, a volte più soft a volte più forzate, a seconda dei punti di indagine ?? : " sarebbe invece più corretto, come ci è stato insegnato nei vari anni dai nostri maestri vascolari, eseguire tu controllore l'esame a tua volta sullo stesso paziente per poter giudicare sul buon operato o meno di un altro esecutore, sia pur "in cieco" oppure essere presente e visionare il suo modo di condurre l'esame.
E infatti è ormai noto che in diversi centri gli operatori periferici, che hanno aderito allo studio multicentrico CoSMo, avevano dato percentuali di CCSVI nella SM anche del 60% : e allora perché il risultato finale esplicitato è conclamato solo del 3% ? Perché si sono azzerati da parte dei lettori centrali tutti i risultati di esame che davano positività e confermati tutti quelli che davano negatività ?? ma non erano tutti operatori altamente formati e certificati? Che conclusioni dobbiamo trarre : una applicazione del protocollo eterogenea nei vari centri ? metodo diagnostico errato o viziato già in partenza rispetto al protocollo Zamboni presso il quale non si è voluto apprendere?
A questo punto per rendere giustizia e soprattutto chiarezza " all'attore principale di questa vicenda, che è senza alcuna retorica IL MALATO", l'ideale sarebbe che noi Specialisti Vascolari (che hanno più conoscenza, per acquisita specialità, della malattia venosa) potessimo eseguire l'esame ECD su un soddisfacente numero di pazienti già visitati nello studio CoSMo, certamente in cieco, per vedere se le percentuali al ribasso della presenza di CCSVI segnalate dal suddetto studio corrispondano a verità o meno.
Io sarei disponibile.
In conclusione " l'alta numerosità del campione, la rigidità del protocollo, la multicentricità, la formazione dei sonologi, il lavoro in cieco nella valutazione " (qualità esibite nello Studio CoSMo) sono tutte prerogative indiscutibilmente valide e necessarie per un corretto studio scientifico, ma le risposte a tutte le considerazioni su descritte ci sono per validare l'efficacia dello studio CoSMo?? "
Dr. Raffaello Pagani
Specialista in Chirurgia Vascolare
Responsabile della Diagnostica con ECD della CCSVI-Clinica Villa Cimarosa Milano.
Vice-Presidente della Macro-Regione Nord-Ovest (Lombardia, Liguria, Piemonte, Valle d'Aosta) della SIFCS (Società Italiana di Flebologia Clinica e Sperimentale).
Interviene anche il dr. Raffaello Pagani, chirurgo vascolare di lunga esperienza, in merito alla presentazione a Milano dei risultati dello studio CoSMo dell'Associazione Italiana Sclerosi multipla (Aism).
Ecco la sua dettagliata relazione:
"Ho visto alcuni filmati relativi alla presentazione dei dati dello Studio CoSMo di Aism da parte di alcuni neurologi notando, come specialista in chirurgia vascolare, sspecificatamente nell'intervento del dr. Del Sette, delle contraddizioni e delle affermazioni che mi lasciano molto perplesso :
1) Nella fase iniziale della sua presentazione parla della patologia venosa degli arti inferiori affermandola "di competenza del Chirurgo Vascolare" come se le vene degli altri distretti del corpo e, nella fattispecie, le vene del deflusso cerebro-spinale non lo fossero e a proposito della descrizione anatomica delle valvole sostiene che le " valvole delle vene giugulari sono spesso atrofiche e ipoplasiche, meno rilevanti dal punto di vista biologico ": chi l'ha detto ?? ci sono lavori a sostegno di tale affermazione ??
2) Subito dopo, sempre nella sua relazione, sostiene lui stesso che sulla Fisiologia, ossia lo studio della normale funzionalità del deflusso del circolo venoso a livello del cervello, del midollo spinale e del collo ," nessuno mai aveva studiato fino ad arrivare allo studio CoSMo": inesatto perché per primo il prof. Zamboni ha studiato tutta la Fisiologia del circolo venoso cerebro-spinale e la relativa patologia di deflusso da lui denominata CCSVI (Insufficienza venosa cronica cerebro-spinale) riconosciuta nel Consensus Internazionale dell'UIP (che raccoglie tutti gli studiosi delle vene nel mondo) a Montecarlo nel 2009 come Sindrome malformativa venosa congenita, da fare risalire a un non corretto sviluppo dell'apparato circolatorio venoso nel 3°-5° mese di gravidanza (a tale proposito è proprio di questi giorni l'uscita di un interessantissimo studio pubblicato dal prof. BB Lee dell'Università di Washington : "Embriologia venosa: la chiave per comprendere le condizioni venose anomale").
3) Nello studio CoSMo non viene presentato o rivelato dai neurologi e dai neurosonologi un proprio protocollo di studio con EcoColorDoppler della CCSVI in alternativa a quello presentato dal prof. Zamboni , ma " da dichiarati competenti della materia" comunque dicono di basare il loro studio sui 5 criteri enunciati dal prof. Zamboni, salvo poi rifiutare di essere da lui indottrinati e di eseguire la normale e doverosa curva di apprendimento e, come se non bastasse, al suddetto protocollo Zamboni vengono rivolte critiche a priori, come si deduce da una diapositiva presentata dal dr. Del Sette nella sua relazione, dove si sostiene che alcuni lavori dicono che il criterio n° 4 del protocollo Zamboni ossia l'assenza di flusso nelle vene giugulari e nelle vene vertebrali " non è validato e non è necessariamente dovuto a ostruzione" e a proposito del criterio n° 5 (sulla variazione dell'area di sezione vasale della vena giugulare interna in posizione supina e seduta) viene affermato che " il criterio 5 o inversione posturale è un criterio soggetto ad errore a causa della pressione della sonda da parte dell'operatore".
Quindi non solo non viene presentato o rivelato dai neurosonologi un proprio protocollo per lo sviluppo dello studio CoSMo in alternativa a quello del prof. Zamboni, ma in definitiva viene accettato il suo e anche viene a priori criticato ecomunque per il suo apprendimento nessuno va ad imparare.
4) Sono state ampollosamente esibite le ottime caratteristiche dello studio CoSMo relative alla " alta numerosità dei pazienti studiati (1767), allo studio multicentrico, alla formazione e certificazione degli operatori, al lavoro in cieco ecc": tutti questi aspetti sono senz'altro condivisibili, ma faccio presente che nello studio del prof. Bastianello e al. pubblicato nel 2011 sono stati studiati in multicentrico 799 pazienti che hanno portato a una conclusione di percentuale variabile dal 60 % al 100 % di presenza di CCSVI nella SM; nello studio del prof. Zivadinov pubblicato nel 2011 sono stati studiati 499 pazienti con percentuali di positività della CCSVI nella SM superiore al 60% e nello studio del prof. Zamboni del 2008 sono stati studiati 320 soggetti con percentuale del 100% in pazienti affetti da SM : ho citato solo tre dei numerosi lavori nazionali ed internazionali a tutt'oggi eseguiti a favore della preponderante presenza della CCSVI nella SM, per dire semplicemente che la somma dei soggetti studiati in questi soli 3 lavori (799+320+499) risulta 1618 pazienti (numero abbastanza vicino a quello dello studio CoSMo), in centri diversi (multicentrico) e con la formazione adeguata degli operatori proprio presso la persona che ha ideato la CCSVI.
Io stesso, come Specialista in Chirurgia Vascolare, che ha al suo attivo circa 1 milione di esami effettuati nella diagnostica con EcoColorDoppler (essendo stato uno dei primi in Italia negli anni 1978-1980 ad apprendere questo tipo di indagine), sono partito da zero per quanto concerne lo studio della CCSVI di cui ero totalmente ignorante e con molta umiltà e forte desiderio di imparare mi sono recato dal prof. Zamboni per apprendere l'ABC di uno studio allora assolutamente nuovo nel vasto panorama delle malattie vascolari (arteriose e venose): in primis la fisiologia del circolo venoso cerebro-spinale (a cui nessuno prima di allora si era mai dedicato) e poi tutto il suo protocollo relativo alla fisiopatologia, quindi formazione maggiore al riguardo penso che non esista: posso ancora aggiungere, sia pur con uno studio attualmente osservazionale, che in circa 500 pazienti da me studiati, nella quasi totalità affetti da SM clinicamente definita, la CCSVI era positiva nel 97-98 %.
5) Nella relazione del dr. Del Sette viene anche data preponderante importanza agli errori che si possono commettere nella esecuzione dell'esame, tipo "gel insufficiente e da posizionare sul collo, erronea misurazione dell'area della VGI per pressione della sonda, rotazione del capo di 30° nello studio delle vene del collo (mentre ci è stato insegnato di far tenere il capo diritto e non ruotato verso i lati) ecc ecc : tutte cose che nella esperienza di un Buon EcoDopplerista sono già implicite, " errori, sottolinea il relatore, che noi abbiamo evitato" (come se i vascolari invece regolarmente li facessero), ma nel contempo non si è sentito parlare (o non si è presentato in diapositive) di fattori più importanti nella diagnosi della CCSVI come i reflussi, i blocchi di flusso nelle varie vene, non si è sentito parlare della vena azygos e del sistema venoso lombare; viene ancora sottolineato nella relazione che nell' EcoDoppler Transcranico si deve misurare la velocità del flusso ematico, senza parlare dei reflussi a livello intracranico (come si formano i depositi di ferro nel cervello, già ampiamente studiati a livello autoptico e istologico ??).
6) Ancora sulla formazione e certificazione degli operatori e sulla loro esperienza pratica vorrei segnalare che il mio maestro dr. CLAUDE FRANCESCHI negli anni 1978-1980 già mi insegnava che prima di redigere un referto per un esame EcoColorDoppler era doveroso "eseguire in pieno silenzio mille esami come curva di apprendimento per poi cominciare arefertare": per cui il dr. Del Sette parla di operatori presi per l'esame CoSMo con pratica di 500 esami all'anno per 2 anni : ma di quali esami fatti parliamo nella esperienza dei suddetti operatori ? esami arteriosi ? non è durato lo stesso CoSMo circa 2 anni? E allora di quale esperienza e di quale curva di apprendimento parliamo nella esecuzione dell'esame venoso completo per la diagnosi di CCSVI di cui fino al 2009 nessuno al mondo parlava, tanto meno i neurosonologi ??
E ancora i neurosonologi che non conoscevano la CCSVI e la sua diagnosi con EcoColorDoppler come potevano istruire altri sonologi se loro stessi avevano rifiutato di apprendere nel giusto tempo da colui che l'aveva scoperta ?? : ricordo la frase evangelica di Nostro Signore a proposito dei farisei che definiva " guide cieche che hanno la pretesa di guidare dei ciechi; sono destinati a cadere nella fossa".
A ribadire il concetto : " dove non c'è conoscenza e doveroso apprendimento su una materia che non è familiare nella propria pratica professionale quotidiana, come si può pretendere di istruire altre persone e come si può pretendere che i risultati di un lavoro eseguito in siffatte condizioni siano enunciati assoluti e incontrovertibili ???"
E gli stessi lettori centrali come possono giudicare solo da clip e immagini (212.040) come ha operato il lettore periferico, se ha sfruttato bene tutte le risorse fornite dall'apparecchio ECD (la cui conoscenza per l'uso è fondamentale nella esecuzione dell'esame), se ha correttamente eseguito tutte le manovre per lo studio emodinamico (che è la caratteristica peculiare dell'EcoColorDoppler nei confronti di tutte le altre indagini diagnostiche), se ha posto l'inclinazione della sonda in modo corretto nei vari punti, se ha sfruttato la manovra di Valsalva o le manovre di inspirazione e di espirazione, a volte più soft a volte più forzate, a seconda dei punti di indagine ?? : " sarebbe invece più corretto, come ci è stato insegnato nei vari anni dai nostri maestri vascolari, eseguire tu controllore l'esame a tua volta sullo stesso paziente per poter giudicare sul buon operato o meno di un altro esecutore, sia pur "in cieco" oppure essere presente e visionare il suo modo di condurre l'esame.
E infatti è ormai noto che in diversi centri gli operatori periferici, che hanno aderito allo studio multicentrico CoSMo, avevano dato percentuali di CCSVI nella SM anche del 60% : e allora perché il risultato finale esplicitato è conclamato solo del 3% ? Perché si sono azzerati da parte dei lettori centrali tutti i risultati di esame che davano positività e confermati tutti quelli che davano negatività ?? ma non erano tutti operatori altamente formati e certificati? Che conclusioni dobbiamo trarre : una applicazione del protocollo eterogenea nei vari centri ? metodo diagnostico errato o viziato già in partenza rispetto al protocollo Zamboni presso il quale non si è voluto apprendere?
A questo punto per rendere giustizia e soprattutto chiarezza " all'attore principale di questa vicenda, che è senza alcuna retorica IL MALATO", l'ideale sarebbe che noi Specialisti Vascolari (che hanno più conoscenza, per acquisita specialità, della malattia venosa) potessimo eseguire l'esame ECD su un soddisfacente numero di pazienti già visitati nello studio CoSMo, certamente in cieco, per vedere se le percentuali al ribasso della presenza di CCSVI segnalate dal suddetto studio corrispondano a verità o meno.
Io sarei disponibile.
In conclusione " l'alta numerosità del campione, la rigidità del protocollo, la multicentricità, la formazione dei sonologi, il lavoro in cieco nella valutazione " (qualità esibite nello Studio CoSMo) sono tutte prerogative indiscutibilmente valide e necessarie per un corretto studio scientifico, ma le risposte a tutte le considerazioni su descritte ci sono per validare l'efficacia dello studio CoSMo?? "
Dr. Raffaello Pagani
Specialista in Chirurgia Vascolare
Responsabile della Diagnostica con ECD della CCSVI-Clinica Villa Cimarosa Milano.
Vice-Presidente della Macro-Regione Nord-Ovest (Lombardia, Liguria, Piemonte, Valle d'Aosta) della SIFCS (Società Italiana di Flebologia Clinica e Sperimentale).
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