Articolo del 30 gennaio 2013 preso da italia-news.it
Giusto per essere informati....
Cambridge, MA (USA), 30 gennaio 2013 – Genzyme, società del Gruppo Sanofi, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di prendere in esame la richiesta supplementare di registrazione per i prodotti biologici (supplemental Biologics License Application, sBLA) presentata ai fini dell’approvazione di alemtuzumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L’azienda ha riferito anche i principali dati sul lancio negli Stati Uniti di teriflunomide, trattamento orale in monosomministrazione giornaliera .
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L’FDA ha accettato di sottoporre alla procedura di esame standard la richiesta di approvazione di alemtuzumab presentata da Genzyme. La risposta dell’FDA è attesa nella seconda metà del 2013. Genzyme ha già presentato una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per alemtuzumab all’Agenzia europea del farmaco (EMA), richiesta che si trova attualmente in fase di esame. Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) su alemtuzumab è atteso nel secondo trimestre del 2013. Il programma di sviluppo clinico di alemtuzumab comprende gli studi randomizzati di fase III CARE-MS I e CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis), che mettono a confronto alemtuzumab, con Rebif lo standard di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente rispettivamente non trattati in precedenza e interessati da una recidiva durante la terapia precedente. Nel novembre scorso Genzyme aveva annunciato la pubblicazione dei risultati di questi studi sulla rivista The Lancet.
Dati sul lancio di teriflunomide negli Stati Uniti
A partire dalla sua introduzione sul mercato a ottobre, la compressa orale di teriflunomide in monosomministrazione giornaliera, ha registrato dati iniziali molto promettenti tra i medici statunitensi1. Gli elementi principali emersi dal lancio del farmaco negli Stati Uniti includono: oltre l’80% degli specialisti nell’area della sclerosi multipla negli Stati Uniti ha prescritto teriflunomide; tra i pazienti a cui è stato prescritto teriflunomide, all’incirca uno su cinque non era stato trattato in precedenza; oltre il 50% dei pazienti trattati con teriflunomide aveva assunto come ultima terapia Copaxone e Avonex. “Genzyme propone un miglioramento concreto per la vita delle persone affette da sclerosi multipla, realizzando così la propria vision e affermandosi come azienda leader in quest’area terapeutica,” ha dichiarato il Dott. David Meeker, Presidente e CEO di Genzyme. “La positiva accoglienza riservata sin dall’inizio a teriflunomide da parte dei medici statunitensi, testimonia l’importanza di disporre, nel panorama della sclerosi multipla, di un trattamento orale e in un’unica somministrazione giornaliera. Inoltre, l’accoglimento della richiesta di approvazione di alemtuzumab negli Stati Uniti segna un altro importante passo avanti nel cammino che ci permetterà di mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno una terapia del tutto innovativa. Guardiamo con grande entusiasmo al lancio di una serie di nuovi prodotti sul mercato europeo così come su altri importanti mercati nel corso del 2013.” Teriflunomide ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti e in Australia.
Alemtuzumab
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che colpisce in modo selettivo la CD52, una proteina presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule T e B. Il trattamento con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, ritenute responsabili del dannoso processo infiammatorio tipico della sclerosi multipla. Alemtuzumab esercita un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. L’acuto effetto antinfiammatorio di alemtuzumab è seguito immediatamente dalla comparsa di uno schema distintivo di ripopolamento delle cellule T e B che si protrae nel tempo, ristabilendo l’equilibrio del sistema immunitario con modalità che riducono potenzialmente l’attività della malattia.
Teriflunomide
Teriflunomide è un immunomodulatore con proprietà antinfiammatorie. Sebbene il suo esatto meccanismo di azione non sia stato ancora completamente compreso, teriflunomide determinerebbe una riduzione del numero di linfociti attivati nel sistema nervoso centrale.
Indicazioni e utilizzo
Teriflunomide è un trattamento orale in monosomministrazione giornaliera indicato per i pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla. Teriflunomide 14 mg ha mostrato un’efficacia significativa rispetto ai parametri chiave di attività della malattia, compresi la riduzione delle recidive, il rallentamento della progressione della disabilità fisica e la diminuzione del numero di lesioni cerebrali rilevabili dagli esami di risonanza magnetica.
Importanti informazioni di sicurezza su teriflunomide
L’etichetta di teriflunomide include un’avvertenza che menziona il rischio di epatotossicità e teratogenesi (in base ai dati sugli animali). Negli studi clinici condotti su teriflunomide nella sclerosi multipla, l’incidenza di eventi avversi seri è risultata simile rispetto ai pazienti trattati con il placebo. I più frequenti eventi avversi associati a teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla comprendono: aumento dei livelli di ALT (alanina-aminotransferasi), alopecia, diarrea, influenza, nausea e parestesia. La teriflunomide è il principale metabolita attivo della leflunomide, indicata negli Stati Uniti per il trattamento dell’artrite reumatoide. In pazienti trattati con leflunomide sono stati riportati gravi danni epatici, inclusa insufficienza epatica fatale. Dal lancio della leflunomide, sono stati registrati circa 2,1 milioni di anni paziente di esposizione mondiale nell’artrite reumatoide. Teriflunomide è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di metodi contraccettivi affidabili. Il solido programma di sviluppo clinico di teriflunomide, che coinvolge più di 5000 pazienti in 36 paesi, è tra i più ampi mai realizzati tra tutte le terapie per la sclerosi multipla. Alcuni pazienti, negli studi di estensione, sono stati trattati per un periodo di tempo fino a 10 anni. Le approvazioni di teriflunomide si basano sui dati di efficacia dello studio TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral).
FDA to review oral MS drug Lemtrada
Genzyme Inc. said today the U.S. Food and Drug Administration has accepted for review the Cambridge-based company’s application seeking approval of Lemtrada to treat relapsing multiple sclerosis.
The company said it expects FDA action on the application in the second half of 2013. Genzyme added it has already submitted its marketing authorization application for Lemtrada to the European Medicines Agency and the review process is under way.
Treatment with Lemtrada, commonly known as alemtuzumab, results in the depletion of circulating T and B cells thought to be responsible for the damaging inflammatory process in multiple sclerosis.
Genzyme also reported highlights from the U.S. launch of its once-daily oral medication Aubagio, which is also used to treat patients with relapsing forms of multiple sclerosis. The company said since its October launch, the drug has been prescribed by more than 80 percent of MS specialists.
Aubagio is approved for use in both the United States and Australia.
“The initial uptake of Aubagio by U.S. prescribers shows the importance of a once-daily oral option in MS,” said Genzyme President and CEO David Meeker. “In addition, the acceptance of the Lemtrada file in the U.S. marks another important milestone in bringing this potentially transformative therapy to MS patients. We look forward to a series of product launches in 2013 in Europe and other major markets.”
Source: Bostong Herald.com © Copyright 2013 by the Boston Herald and Herald Media (28/01/13)
Giusto per essere informati....
Cambridge, MA (USA), 30 gennaio 2013 – Genzyme, società del Gruppo Sanofi, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di prendere in esame la richiesta supplementare di registrazione per i prodotti biologici (supplemental Biologics License Application, sBLA) presentata ai fini dell’approvazione di alemtuzumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L’azienda ha riferito anche i principali dati sul lancio negli Stati Uniti di teriflunomide, trattamento orale in monosomministrazione giornaliera .
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L’FDA ha accettato di sottoporre alla procedura di esame standard la richiesta di approvazione di alemtuzumab presentata da Genzyme. La risposta dell’FDA è attesa nella seconda metà del 2013. Genzyme ha già presentato una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per alemtuzumab all’Agenzia europea del farmaco (EMA), richiesta che si trova attualmente in fase di esame. Il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) su alemtuzumab è atteso nel secondo trimestre del 2013. Il programma di sviluppo clinico di alemtuzumab comprende gli studi randomizzati di fase III CARE-MS I e CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis), che mettono a confronto alemtuzumab, con Rebif lo standard di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente rispettivamente non trattati in precedenza e interessati da una recidiva durante la terapia precedente. Nel novembre scorso Genzyme aveva annunciato la pubblicazione dei risultati di questi studi sulla rivista The Lancet.
Dati sul lancio di teriflunomide negli Stati Uniti
A partire dalla sua introduzione sul mercato a ottobre, la compressa orale di teriflunomide in monosomministrazione giornaliera, ha registrato dati iniziali molto promettenti tra i medici statunitensi1. Gli elementi principali emersi dal lancio del farmaco negli Stati Uniti includono: oltre l’80% degli specialisti nell’area della sclerosi multipla negli Stati Uniti ha prescritto teriflunomide; tra i pazienti a cui è stato prescritto teriflunomide, all’incirca uno su cinque non era stato trattato in precedenza; oltre il 50% dei pazienti trattati con teriflunomide aveva assunto come ultima terapia Copaxone e Avonex. “Genzyme propone un miglioramento concreto per la vita delle persone affette da sclerosi multipla, realizzando così la propria vision e affermandosi come azienda leader in quest’area terapeutica,” ha dichiarato il Dott. David Meeker, Presidente e CEO di Genzyme. “La positiva accoglienza riservata sin dall’inizio a teriflunomide da parte dei medici statunitensi, testimonia l’importanza di disporre, nel panorama della sclerosi multipla, di un trattamento orale e in un’unica somministrazione giornaliera. Inoltre, l’accoglimento della richiesta di approvazione di alemtuzumab negli Stati Uniti segna un altro importante passo avanti nel cammino che ci permetterà di mettere a disposizione delle persone che ne hanno bisogno una terapia del tutto innovativa. Guardiamo con grande entusiasmo al lancio di una serie di nuovi prodotti sul mercato europeo così come su altri importanti mercati nel corso del 2013.” Teriflunomide ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti e in Australia.
Alemtuzumab
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che colpisce in modo selettivo la CD52, una proteina presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule T e B. Il trattamento con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, ritenute responsabili del dannoso processo infiammatorio tipico della sclerosi multipla. Alemtuzumab esercita un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. L’acuto effetto antinfiammatorio di alemtuzumab è seguito immediatamente dalla comparsa di uno schema distintivo di ripopolamento delle cellule T e B che si protrae nel tempo, ristabilendo l’equilibrio del sistema immunitario con modalità che riducono potenzialmente l’attività della malattia.
Teriflunomide
Teriflunomide è un immunomodulatore con proprietà antinfiammatorie. Sebbene il suo esatto meccanismo di azione non sia stato ancora completamente compreso, teriflunomide determinerebbe una riduzione del numero di linfociti attivati nel sistema nervoso centrale.
Indicazioni e utilizzo
Teriflunomide è un trattamento orale in monosomministrazione giornaliera indicato per i pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla. Teriflunomide 14 mg ha mostrato un’efficacia significativa rispetto ai parametri chiave di attività della malattia, compresi la riduzione delle recidive, il rallentamento della progressione della disabilità fisica e la diminuzione del numero di lesioni cerebrali rilevabili dagli esami di risonanza magnetica.
Importanti informazioni di sicurezza su teriflunomide
L’etichetta di teriflunomide include un’avvertenza che menziona il rischio di epatotossicità e teratogenesi (in base ai dati sugli animali). Negli studi clinici condotti su teriflunomide nella sclerosi multipla, l’incidenza di eventi avversi seri è risultata simile rispetto ai pazienti trattati con il placebo. I più frequenti eventi avversi associati a teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla comprendono: aumento dei livelli di ALT (alanina-aminotransferasi), alopecia, diarrea, influenza, nausea e parestesia. La teriflunomide è il principale metabolita attivo della leflunomide, indicata negli Stati Uniti per il trattamento dell’artrite reumatoide. In pazienti trattati con leflunomide sono stati riportati gravi danni epatici, inclusa insufficienza epatica fatale. Dal lancio della leflunomide, sono stati registrati circa 2,1 milioni di anni paziente di esposizione mondiale nell’artrite reumatoide. Teriflunomide è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di metodi contraccettivi affidabili. Il solido programma di sviluppo clinico di teriflunomide, che coinvolge più di 5000 pazienti in 36 paesi, è tra i più ampi mai realizzati tra tutte le terapie per la sclerosi multipla. Alcuni pazienti, negli studi di estensione, sono stati trattati per un periodo di tempo fino a 10 anni. Le approvazioni di teriflunomide si basano sui dati di efficacia dello studio TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral).
FDA to review oral MS drug Lemtrada
Genzyme Inc. said today the U.S. Food and Drug Administration has accepted for review the Cambridge-based company’s application seeking approval of Lemtrada to treat relapsing multiple sclerosis.
The company said it expects FDA action on the application in the second half of 2013. Genzyme added it has already submitted its marketing authorization application for Lemtrada to the European Medicines Agency and the review process is under way.
Treatment with Lemtrada, commonly known as alemtuzumab, results in the depletion of circulating T and B cells thought to be responsible for the damaging inflammatory process in multiple sclerosis.
Genzyme also reported highlights from the U.S. launch of its once-daily oral medication Aubagio, which is also used to treat patients with relapsing forms of multiple sclerosis. The company said since its October launch, the drug has been prescribed by more than 80 percent of MS specialists.
Aubagio is approved for use in both the United States and Australia.
“The initial uptake of Aubagio by U.S. prescribers shows the importance of a once-daily oral option in MS,” said Genzyme President and CEO David Meeker. “In addition, the acceptance of the Lemtrada file in the U.S. marks another important milestone in bringing this potentially transformative therapy to MS patients. We look forward to a series of product launches in 2013 in Europe and other major markets.”
Source: Bostong Herald.com © Copyright 2013 by the Boston Herald and Herald Media (28/01/13)
Source: ms-uk.org
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