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Sclerosi multipla: il BG-12 viene approvato dalla FDA

Articolo del 27 marzo 2013.



Il dimetilfumarato ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento di forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla e sarà venduto sotto il nome Tecfidera, lo hanno annunciato mercoledì.

Prodotto da Biogen Idec, il farmaco è anche conosciuto come BG-12. Diventa il terzo farmco orale  disponibili per la SM. Gli antri sono fingolimod (Gilenya) e teriflunomide (Aubagio).

Il dimetil fumarato ha un nuovo meccanismo d'azione rispetto agli attuali farmaci per SM.
Si pensa di attivare il nuclear factor -like 2 via trascrizionale, riducendo così lo stress ossidativo che contribuisce fortemente alla demielinizzazione.

Il farmaco è stato utilizzato anche per molti anni in Europa e altrove nel trattamento della psoriasi, ed è stato utilizzato anche come fungicida e disseccante nella produzione di mobili.

Due studi controllati con placebo di fase III hanno costituito la base per l'approvazione.
Chiamati DEFINE e CONFIRM, hanno arruolato un totale di circa 2.700 pazienti. Oltre al confronto tra il farmaco con il placebo, CONFIRM ha incluso uno studio aperto con glatiramer acetato (Copaxone), uno farmaco standard iniettabile per SM.

Entrambi gli studi hanno dimostrato che dimetilfumarato era superiore al placebo nel prevenire le recidive e nel ritardare la progressione della disabilità. Inoltre sembra essere un po' più efficace di glatiramer acetato in nello studio CONFIRM.

I più comuni effetti avversi sono stati disturbi gastrointestinali e vampate di calore. La FDA ha inoltre osservato che il farmaco comporta un rischio di linfocitopenia, anche se le infezioni non sembrano essere aumentate in seguito negli studi di fase III.

"Nessun farmaco offre una cura per la sclerosi multipla per cui è importante avere una varietà di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti", ha detto Russell Katz, MD, direttore della Divisione di Prodotti di Neurologia nel Centro della FDA per la valutazione del Farmaco e della Ricerca, in un dichiarazione che annuncia l'approvazione.

Un concorrente della Biogen, Teva Pharmaceuticals, aveva chiesto alla FDA di tenere una riunione del comitato consultivo del farmaco prima di approvarlo, citando gli effetti ematologici e altri rischi, ma l'agenzia ha rifiutato di farlo.



Dimethyl fumarate has won FDA approval to treat relapsing-remitting forms of multiple sclerosis and will be sold under the name Tecfidera, the agency said Wednesday.

Manufactured by Biogen Idec, the drug is also known as BG-12. It becomes the third oral disease-modifying medication available to treat MS. Others include fingolimod (Gilenya) and teriflunomide (Aubagio).

Dimethyl fumarate has a novel mechanism of action relative to existing MS drugs. It is believed to activate the nuclear factor-like 2 transcriptional pathway, thereby reducing oxidative stress that contributes strongly to demyelination.

The drug has also been used for many years in Europe and elsewhere to treat psoriasis, and has also been used as a fungicide and desiccant in furniture manufacture.

Two placebo-controlled phase III trials served as the basis for approval, the agency said. Called DEFINE and CONFIRM, they enrolled a total of some 2,700 patients. In addition to comparing the drug with placebo, CONFIRM included a third arm with open-label glatiramer acetate (Copaxone), a standard injectable MS drug.

Both trials demonstrated that dimethyl fumarate was superior to placebo in preventing relapses and delaying disability progression. It also appeared to be somewhat more effective than glatiramer acetate in CONFIRM.

The most common adverse effects were gastrointestinal complaints and flushing. The FDA also noted that the drug carries a risk of lymphocytopenia, although infections did not appear to be increased as a result in the phase III studies.

"No drug provides a cure for multiple sclerosis so it is important to have a variety of treatment options available for patients," said Russell Katz, MD, director of the Division of Neurology Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in a statement announcing the approval.

A Biogen competitor, Teva Pharmaceuticals, had petitioned the FDA to hold an advisory committee meeting on the drug before approving it, citing the hematologic effects and other risks, but the agency declined to do so.

Source: www.medpagetoday.com

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