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Lemtrada: domanda di autorizzazione alla FDA e all'EMA


Articolo del 12 giugno 2012:


Genzyme, una società di Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), ha annunciato oggi che la società ha presentato una supplementare licenza  Biologics License Application (sBLA) alla Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all' Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per l'approvazione del LEMTRADA ™ (alemtuzumab) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). Genzyme sta sviluppando LEMTRADA in SM in collaborazione con Bayer HealthCare.

Il programma di sviluppo clinico di Genzyme per LEMTRADA ha incluso due studi di fase III in cui i risultati per LEMTRADA erano superiori a Rebif ® (ad alte dosi per via sottocutanea di interferone beta-1a) sugli endpoint clinici e di imaging, tra cui una riduzione della percentuale di recidive. Inoltre, come ha presentato il mese scorso presso il meeting American Academy of Neurology, alcuni pazienti con pre-esistente disabilità trattati con LEMTRADA nello studio CARE-MS II, avevano più del doppio delle probabilità di subire una riduzione sostenuta della disabilità nell'arco di due anni rispetto ai pazienti trattati con Rebif.

"Rimane la grande necessità di un trattamento insoddisfacente per i pazienti che vivono con la malattia attiva e crediamo che LEMTRADA, data la sua efficacia e unica dose settimanale, ha il potenziale per trasformare la vita dei pazienti affetti da SM", ha detto il Presidente e Chief Executive Officer della Genzyme, David Meeker.

Le proposte di regolamentazione per LEMTRADA includono due anni di efficacia controllata e dati sulla sicurezza di entrambi i pazienti non pretrattati e coloro che hanno ricadute durante la terapia, con più di cinque anni di follow-up di sicurezza. Le più comuni controindicazioni associate ad alemtuzumab sono stati coerenti in tutto il programma di Fase III e includeva le reazioni associate all'infusione e infezioni, che erano generalmente da lieve a moderata. Eventi avversi autoimmuni sono stati osservati in alcuni pazienti con casi sono stati rilevati inizialmente attraverso un programma di monitoraggio e gestiti con terapie convenzionali.

Oltre a LEMTRADA, programma di sviluppo clinico Genzyme per sclerosi multipla recidivante include il trattamento una volta al giorno per via orale, AUBAGIOTM (teriflunomide), che è attualmente in fase di revisione da parte della FDA e EMA.




Article of June 12, 2012


Genzyme, a Sanofi company (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY), today announced that the company has submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a marketing authorization application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) seeking approval of LEMTRADA™ (alemtuzumab) for treatment of relapsing multiple sclerosis (RMS). Genzyme is developing LEMTRADA in MS in collaboration with Bayer HealthCare.    

Genzyme's clinical development program for LEMTRADA included two Phase III studies in which results for LEMTRADA were superior to Rebif® (high dose subcutaneous interferon beta-1a) on clinical and imaging endpoints, including a reduction in relapse rate. In addition, as presented last month at the American Academy of Neurology meeting, some patients with pre-existing disability treated with LEMTRADA in the CARE-MS II trial were more than twice as likely to experience a sustained reduction in disability over two years than patients treated with Rebif.

"There remains a large unmet treatment need for patients living with active disease and we believe that LEMTRADA, given its efficacy and unique dosing schedule, has the potential to transform the lives of patients with MS," said Genzyme President and CEO, David Meeker.

The regulatory submissions for LEMTRADA include two-year controlled efficacy and safety data from both treatment-naïve patients and those who relapsed while on therapy, with greater than five years of safety follow-up. Common adverse events associated with alemtuzumab were consistent across the Phase III program and included infusion-associated reactions and infections, which were generally mild to moderate in severity. Autoimmune adverse events were observed in some patients with cases being detected early through a monitoring program and managed using conventional therapies.

In addition to LEMTRADA, Genzyme's clinical development program for relapsing multiple sclerosis includes the once-daily oral treatment, AUBAGIOTM (teriflunomide), which is currently under review by the FDA and EMA.

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