Dal sito dell'ANSA:
Risultati sull'efficacia dello studio CONFIRM
BG-12 ha ridotto il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione(endpoint secondario) del 71% per il gruppo BID (p<0,0001) e del 73% per il gruppo TID (p<0,0001), mentre il GA ha generato una diminuzione del 54% (p<0,0001).
BG-12 ha ridotto il numero di lesioni nuove ipointense non attive in T1 (endpoint secondario) del 57% per il gruppo BID (p<0,0001) e del 65% per il gruppo TID (p<0,0001), mentre il GA ha generato una riduzione del 41% (p=0,0021).
BG-12 ha ridotto la probabilità di ulteriori lesioni gadolinio-captanti (Gd+, ed endpoint terziario) del 74% per il gruppo BID (p<0,0001) e del 65% per il gruppo TID (p=0,0001), mentre il GA ha generato una riduzione del 61% (p=0,0003).
"Fino a quando non troveremo la cura per la sclerosi multipla, occorrono nuove terapie per questa malattia debilitante", ha dichiarato Robert J. Fox, M.D., direttore sanitario del Mellen Center for Multiple Sclerosis presso la Cleveland Clinic e caporicercatore nello studio clinico CONFIRM*. "I solidi risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza che abbiamo osservato con lo studio CONFIRM suggeriscono che il BG-12 potrebbe positivamente integrare l'attuale protocollo di trattamento della sclerosi multipla".
I risultati dello studio CONFIRM hanno anche dimostrato che BG-12 può ridurre il rischio di progressione confermata della disabilità di 12 settimane misurato dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), del 21% per il gruppo BID (p=0,2536) e del 24% per il gruppo TID (p=0,2041) dopo due anni rispetto al placebo, mentre il GA ha ridotto il rischio di progressione confermata della disabilità del 7% (p=0,7036).
* Il Dott. Robert Fox è paid advisor per i progetti non relativi allo sviluppo clinico del farmaco BG-12.
Risultati dello studio CONFIRM sulla sicurezza e la tollerabilità
Nello studio CONFIRM, entrambe i regimi posologici del farmaco BG-12 hanno mostrato profili favorevoli di sicurezza e tollerabilità, che sono coerenti con quelli osservati nello studio DEFINE. Nel complesso, l'incidenza di eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi è stata simile per tutti i gruppi studiati:
Eventi avversi (placebo 92%; BG-12 BID 94%; BG-12 TID 92%; GA 87%)
Eventi avversi gravi (placebo 22%; BG-12 BID 17%; BG-12 TID 16%; GA 17%)
Interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi (placebo 10%; BG-12 BID 12%; BG-12 TID 12%; GA 10%)
Gli eventi avversi più comuni riferiti con incidenza crescente nei gruppi BG-12 sono stati rossori (placebo 4%; BG-12 BID 31%; BG-12 TID 24%; GA 2%) e sintomi gastrointestinali come diarrea (placebo 8%; BG-12 BID 13%; BG-12 TID 15%; GA 4%), nausea (placebo 8%; BG-12 BID 11%; BG-12 TID 15%; GA 4%) e dolori nella parte superiore dell'addome (placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; GA 1%). L'incidenza di questi eventi è diminuita sostanzialmente nei gruppi BG-12 dopo il primo mese. La recidiva è l'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza, nessuno altro evento è stato riportato da più di due pazienti per ogni gruppo.
Il conteggio medio dei linfociti è diminuito durante il primo anno di trattamento con BG-12 e quindi si è stabilizzato, rimanendo entro i normali limiti durante l'intero periodo del trattamento. L'incidenza dei problemi epatici e renali è stata comparabile a quella degli altri gruppi di studio. L'incidenza delle infezioni gravi è stata bassa e simile per tutti i gruppi in studio; non si sono riscontrate infezioni opportunistiche. Nello studio CONFIRM, non ci sono stati casi di patologie di carattere maligno nei gruppi BG-12, un caso nel gruppo placebo e quattro casi nel gruppo con GA.
"I risultati dello studio CONFIRM sono simili a quelli osservati nello studio DEFINE, quindi forniscono dati favorevoli sulla sicurezza", ha dichiarato J. Theodore Phillips, M.D., Ph.D., direttore di programma per il Multiple Sclerosis Program presso il Baylor Institute for Immunology Research, clinical professor of Neurology presso la University of Texas Southwestern Medical Center, e ricercatore nello studio CONFIRM. "Gli effetti secondari più comuni per il BG-12 sono stati rossori e sintomi gastrointestinali, la cui incidenza è sostanzialmente diminuita dopo il primo mese mantenendo basso il livello di interruzioni".
Questi dati saranno esposti nelle tre presentazioni piattaforma durante il congresso annuale dell'AAN:
L'efficacia clinica del farmaco BG-12 nei casi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): i dati dallo studio di fase 3 CONFIRM (S01.003) saranno presentati dal Dott. Robert J. Fox martedì 24 aprile 2012 dalle 13:30 alle 13:45 CDT
Effetti del BG-12 sugli endpoint della RMI (risonanza magnetica per immagini) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): i dati dallo studio CONFIRM di fase 3 (S11.001) saranno presentati dal Dott. David Miller dell'Istituto di Neurologia dell'University College di Londra martedì 24 aprile 2012 dalle 15:00 alle 15:15 CDT
Sicurezza e tollerabilità del farmaco BG-12 per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): analisi dallo studio CONFIRM (S41.005) saranno presentate dal Dott. J. Theodore Phillips martedì 26 aprile 2012 dalle 14:00 alle 14:15 CDT
Stato delle autorizzazioni del BG-12
All'inizio di quest'anno, Biogen Idec ha annunciato di aver presentato alla FDA una domanda di autorizzazione alla vendita del BG-12 negli Stati Uniti e all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione del farmaco nel mercato dell'Unione europea. L'EMEA ha convalidato la domanda di Biogen Idec ed ora sta esaminando la documentazione relativa. Biogen Idec è in attesa della risposta formale dalla FDA.
Per ulteriori informazioni e risorse le persone interessate possono visitare il sito all'indirizzo www.biogenidec.com/us_media_corner.
Informazioni sullo studio clinico CONFIRM
La sperimentazione clinica CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) è uno studio globale di confronto di dosi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a determinare l'efficacia e sicurezza di BG-12, basato su 1430 soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. La sperimentazione ha valutato due regimi posologici del BG-12, 240 mg due e tre volte al giorno, oltre a un comparatore di riferimento, il GA (20 mg con iniezione giornaliera sottocutanea). Entrambi i gruppi con BG-12 e il gruppo con GA sono stati valutati rispetto al placebo.
L'obiettivo primario era determinare se il BG-12 è efficace nel ridurre il tasso di recidive cliniche a due anni. Tra gli altri endpoint a due anni rientravano la riduzione del numero di lesioni iperintense in T2 nuove o in nuova espansione; del numero di lesioni ipointense in T1; della proporzione di pazienti soggetti a recidiva; e della progressione della disabilità misurata con l'EDSS. Sono state valutate anche la tollerabilità e sicurezza del BG-12.
Informazioni sul BG-12
Il BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in studio e in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, la forma più comune di sclerosi multipla. Il BG-12 è l'unico composto noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della sclerosi multipla che attiva il percorso Nrf2.
Nel 2011 e nel 2012 Biogen Idec ha annunciato dati positivi relativi a DEFINE e CONFIRM, due studi clinici globali, placebo-controllati di Fase 3 che hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per 2 anni. Domande per le autorizzazioni alla commercializzazione del BG-12 sono state presentate da Biogen Idec alla FDA e alla EMA nel primo trimestre del 2012.
Informazioni su Biogen Idec
Con una ricerca medico-scientifica d'avanguardia Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell'emofilia e delle malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la società biotecnologica indipendente che ha alle spalle la più lunga tradizione al mondo. I pazienti di tutto il mondo traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla e la società genera più di 5 miliardi di dollari in profitti annuali. Per la descrizione del prodotto, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare www.biogenidec.com.
Dichiarazioni a carattere previsionale (Safe harbor)
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi che i dati positivi dettagliati dello studio CONFIRM, il secondo studio clinico di fase 3 relativo al farmaco orale BG-12 (dimetil fumarato) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), saranno esposti in tre presentazioni piattaforma durante il 64o congresso annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) a New Orleans. Nello studio CONFIRM, BG-12 ha dimostrato la sua efficacia per un'ampia varietà di indicatori di risultato clinici e radiologici, oltre ad aver dimostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli. Questi dati, insieme ai risultati dal primo studio di fase 3 del farmaco BG-12, DEFINE, sono stati inseriti nelle domande di autorizzazione presentate all'inizio di quest'anno all'agenzie di regolamentazione statunitense e a quella europea.
"I risultati dello studio CONFIRM integrano il profilo del farmaco BG-12 riscontrato durante tutto il programma di sviluppo clinico, che ora include una serie di dati ben fondati ottenuti da due studi cardine globali, placebo-controllati di fase 3 effettuati su oltre 2.600 pazienti affetti da sclerosi multipla", ha dichiarato Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo di Biogen Idec, Dipartimento Ricerca e Sviluppo. "Se sarà approvato dalle agenzie di regolamentazione, siamo convinti che il farmaco BG-12 potrebbe essere una nuova e importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da sclerosi multipla".Risultati sull'efficacia dello studio CONFIRM
CONFIRM è stato uno studio clinico globale, placebo-controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza della dose da 240 mg del farmaco BG-12, somministrato due(BID) o tre volte al giorno (TID), in pazienti affetti da RRMS. Lo studio comprendeva il glatiramer acetato (GA; iniezione sottocutanea giornaliera da 20 mg) come comparatore di riferimento. Entrambe i trattamenti attivi sono stati comparati con placebo.
Il BG-12 ha soddisfatto l'endpoint primario dello studio CONFIRM con la significativa riduzione del tasso annuale di recidiva (ARR) del 44% con somministrazione BID e del 51% con somministrazione TID (p<0,0001 per entrambe) rispetto al placebo a due anni. Il GA ha ridotto il tasso di recidiva del 29% (p=0,0128) rispetto al placebo a due anni.
Il BG-12 ha soddisfatto anche l'endpoint secondario dello studio rappresentato dalla recidiva riducendo significativamente la proporzione di pazienti recidivanti dopo due anni con il 34% per il gruppo BID (p=0,0020) e con il 45% per il gruppo TID (p<0,0001) rispetto al placebo. Il GA ha ridotto del 29% (p=0,0097) la proporzione di pazienti recidivanti rispetto al placebo per lo stesso periodo.
BG-12 ha soddisfatto anche gli endpoint della risonanza magnetica in un gruppo di pazienti, dimostrando un effetto significativo sulle lesioni celebrali. La riduzione delle nuove lesioni cerebrali è stata evidente già entro il primo anno di cura e si è prolungata per tutta la durata dello studio. Risultati rispetto al placebo dopo due anni:
BG-12 ha ridotto il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione(endpoint secondario) del 71% per il gruppo BID (p<0,0001) e del 73% per il gruppo TID (p<0,0001), mentre il GA ha generato una diminuzione del 54% (p<0,0001).
BG-12 ha ridotto il numero di lesioni nuove ipointense non attive in T1 (endpoint secondario) del 57% per il gruppo BID (p<0,0001) e del 65% per il gruppo TID (p<0,0001), mentre il GA ha generato una riduzione del 41% (p=0,0021).
BG-12 ha ridotto la probabilità di ulteriori lesioni gadolinio-captanti (Gd+, ed endpoint terziario) del 74% per il gruppo BID (p<0,0001) e del 65% per il gruppo TID (p=0,0001), mentre il GA ha generato una riduzione del 61% (p=0,0003).
"Fino a quando non troveremo la cura per la sclerosi multipla, occorrono nuove terapie per questa malattia debilitante", ha dichiarato Robert J. Fox, M.D., direttore sanitario del Mellen Center for Multiple Sclerosis presso la Cleveland Clinic e caporicercatore nello studio clinico CONFIRM*. "I solidi risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza che abbiamo osservato con lo studio CONFIRM suggeriscono che il BG-12 potrebbe positivamente integrare l'attuale protocollo di trattamento della sclerosi multipla".
I risultati dello studio CONFIRM hanno anche dimostrato che BG-12 può ridurre il rischio di progressione confermata della disabilità di 12 settimane misurato dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), del 21% per il gruppo BID (p=0,2536) e del 24% per il gruppo TID (p=0,2041) dopo due anni rispetto al placebo, mentre il GA ha ridotto il rischio di progressione confermata della disabilità del 7% (p=0,7036).
* Il Dott. Robert Fox è paid advisor per i progetti non relativi allo sviluppo clinico del farmaco BG-12.
Risultati dello studio CONFIRM sulla sicurezza e la tollerabilità
Nello studio CONFIRM, entrambe i regimi posologici del farmaco BG-12 hanno mostrato profili favorevoli di sicurezza e tollerabilità, che sono coerenti con quelli osservati nello studio DEFINE. Nel complesso, l'incidenza di eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi è stata simile per tutti i gruppi studiati:
Eventi avversi (placebo 92%; BG-12 BID 94%; BG-12 TID 92%; GA 87%)
Eventi avversi gravi (placebo 22%; BG-12 BID 17%; BG-12 TID 16%; GA 17%)
Interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi (placebo 10%; BG-12 BID 12%; BG-12 TID 12%; GA 10%)
Gli eventi avversi più comuni riferiti con incidenza crescente nei gruppi BG-12 sono stati rossori (placebo 4%; BG-12 BID 31%; BG-12 TID 24%; GA 2%) e sintomi gastrointestinali come diarrea (placebo 8%; BG-12 BID 13%; BG-12 TID 15%; GA 4%), nausea (placebo 8%; BG-12 BID 11%; BG-12 TID 15%; GA 4%) e dolori nella parte superiore dell'addome (placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; GA 1%). L'incidenza di questi eventi è diminuita sostanzialmente nei gruppi BG-12 dopo il primo mese. La recidiva è l'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza, nessuno altro evento è stato riportato da più di due pazienti per ogni gruppo.
Il conteggio medio dei linfociti è diminuito durante il primo anno di trattamento con BG-12 e quindi si è stabilizzato, rimanendo entro i normali limiti durante l'intero periodo del trattamento. L'incidenza dei problemi epatici e renali è stata comparabile a quella degli altri gruppi di studio. L'incidenza delle infezioni gravi è stata bassa e simile per tutti i gruppi in studio; non si sono riscontrate infezioni opportunistiche. Nello studio CONFIRM, non ci sono stati casi di patologie di carattere maligno nei gruppi BG-12, un caso nel gruppo placebo e quattro casi nel gruppo con GA.
"I risultati dello studio CONFIRM sono simili a quelli osservati nello studio DEFINE, quindi forniscono dati favorevoli sulla sicurezza", ha dichiarato J. Theodore Phillips, M.D., Ph.D., direttore di programma per il Multiple Sclerosis Program presso il Baylor Institute for Immunology Research, clinical professor of Neurology presso la University of Texas Southwestern Medical Center, e ricercatore nello studio CONFIRM. "Gli effetti secondari più comuni per il BG-12 sono stati rossori e sintomi gastrointestinali, la cui incidenza è sostanzialmente diminuita dopo il primo mese mantenendo basso il livello di interruzioni".
Questi dati saranno esposti nelle tre presentazioni piattaforma durante il congresso annuale dell'AAN:
L'efficacia clinica del farmaco BG-12 nei casi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): i dati dallo studio di fase 3 CONFIRM (S01.003) saranno presentati dal Dott. Robert J. Fox martedì 24 aprile 2012 dalle 13:30 alle 13:45 CDT
Effetti del BG-12 sugli endpoint della RMI (risonanza magnetica per immagini) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): i dati dallo studio CONFIRM di fase 3 (S11.001) saranno presentati dal Dott. David Miller dell'Istituto di Neurologia dell'University College di Londra martedì 24 aprile 2012 dalle 15:00 alle 15:15 CDT
Sicurezza e tollerabilità del farmaco BG-12 per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS): analisi dallo studio CONFIRM (S41.005) saranno presentate dal Dott. J. Theodore Phillips martedì 26 aprile 2012 dalle 14:00 alle 14:15 CDT
Stato delle autorizzazioni del BG-12
All'inizio di quest'anno, Biogen Idec ha annunciato di aver presentato alla FDA una domanda di autorizzazione alla vendita del BG-12 negli Stati Uniti e all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione del farmaco nel mercato dell'Unione europea. L'EMEA ha convalidato la domanda di Biogen Idec ed ora sta esaminando la documentazione relativa. Biogen Idec è in attesa della risposta formale dalla FDA.
Per ulteriori informazioni e risorse le persone interessate possono visitare il sito all'indirizzo www.biogenidec.com/us_media_corner.
Informazioni sullo studio clinico CONFIRM
La sperimentazione clinica CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) è uno studio globale di confronto di dosi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a determinare l'efficacia e sicurezza di BG-12, basato su 1430 soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. La sperimentazione ha valutato due regimi posologici del BG-12, 240 mg due e tre volte al giorno, oltre a un comparatore di riferimento, il GA (20 mg con iniezione giornaliera sottocutanea). Entrambi i gruppi con BG-12 e il gruppo con GA sono stati valutati rispetto al placebo.
L'obiettivo primario era determinare se il BG-12 è efficace nel ridurre il tasso di recidive cliniche a due anni. Tra gli altri endpoint a due anni rientravano la riduzione del numero di lesioni iperintense in T2 nuove o in nuova espansione; del numero di lesioni ipointense in T1; della proporzione di pazienti soggetti a recidiva; e della progressione della disabilità misurata con l'EDSS. Sono state valutate anche la tollerabilità e sicurezza del BG-12.
Informazioni sul BG-12
Il BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale in studio e in fase di sviluppo clinico avanzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, la forma più comune di sclerosi multipla. Il BG-12 è l'unico composto noto nelle sperimentazioni cliniche per il trattamento della sclerosi multipla che attiva il percorso Nrf2.
Nel 2011 e nel 2012 Biogen Idec ha annunciato dati positivi relativi a DEFINE e CONFIRM, due studi clinici globali, placebo-controllati di Fase 3 che hanno valutato dosi da 240 mg di BG-12, somministrate 2 o 3 volte al giorno per 2 anni. Domande per le autorizzazioni alla commercializzazione del BG-12 sono state presentate da Biogen Idec alla FDA e alla EMA nel primo trimestre del 2012.
Informazioni su Biogen Idec
Con una ricerca medico-scientifica d'avanguardia Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, dell'emofilia e delle malattie autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la società biotecnologica indipendente che ha alle spalle la più lunga tradizione al mondo. I pazienti di tutto il mondo traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla e la società genera più di 5 miliardi di dollari in profitti annuali. Per la descrizione del prodotto, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare www.biogenidec.com.
Dichiarazioni a carattere previsionale (Safe harbor)
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative alla commercializzazione del BG-12 nella sclerosi multipla. Dette dichiarazioni a carattere previsionale possono comprendere termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "attendere", "previsione", "intendere", "possibilità", "pianificare", "futuro" e altri termini e parole con significato simile. Non si dovrà fare indebito affidamento su tali dichiarazioni, le quali comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano significativamente diversi da quanto indicato in suddette dichiarazioni, ivi compresi l'ottenimento di approvazione da parte delle autorità di regolamentazione, il verificarsi di eventi di sicurezza avversi, la concorrenza dei prodotti, la disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti, condizioni di mercato ed economiche sfavorevoli, problemi con i processi produttivi e il nostro affidamento a parti terze, la non ottemperanza a normative governative e il possibile impatto avverso di modifiche di tali norme, la nostra capacità di proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale e i costi associati, e gli altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors del nostro bilancio annuale o trimestrale più recente e in altre relazioni depositate presso la SEC. Tali dichiarazioni si basano sulle nostre opinioni e attese attuali e si riferiscono unicamente alla data del presente comunicato stampa. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni a carattere previsionale.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Contatto per i media:
Biogen Idec
Kate Niazi-Sai, +1-781-464-3260
oppure
Contatto con gli investitori:
Biogen Idec
Wendy Gabel, +1-781-464-2442
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) today announced that positive detailed data of CONFIRM study, the second phase 3 clinical trial for the oral drug BG-12 (dimethyl fumarate) in patients with relapsing-remitting (RRMS), will be exhibited in three platform presentations during the 64th annual convention of the American Academy of Neurology (AAN) in New Orleans. In the CONFIRM study, BG-12 has demonstrated its effectiveness for a wide variety of clinical and radiological outcome indicators, as well as having demonstrated favorable tolerability and safety profiles. These data, together with results from the first Phase 3 study of the drug BG-12, DEFINE, were included in permit applications submitted earlier this year all'agenzie the European and U.S. regulators."The results of the CONFIRM study complement the profile of the drug BG-12 found during the clinical development program, which now includes a series of well-founded data from two pivotal global Phase 3 placebo-controlled studies conducted on over 2,600 patients with multiple sclerosis, "said Douglas E.Williams, Ph.D., executive vice president of Biogen Idec Research and Development Department. "If it is approved by regulatory agencies, we believe that the drug BG-12 could be an important new treatment option for patients with multiple sclerosis."Efficacy results of the study CONFIRMCONFIRM is a global clinical trial, placebo-controlled study to determine the efficacy and safety of the drug dose of 240 mg BG-12, administered two (BID) or three times daily (TID) in patients with RRMS. The study consisted of glatiramer acetate (GA; daily subcutaneous injection of 20 mg) as a comparison reference.Both active treatments were compared with placebo.The BG-12 met its primary endpoint of the study CONFIRM with the significant reduction in annual relapse rate (ARR) of 44% with administration of the BID and TID dosing with 51% (p <0.0001 for both) compared to placebo two years. The GA has reduced the recurrence rate of 29% (p = 0.0128) compared with placebo at two years.The BG-12 has also met the secondary endpoint of the study represented by the recurrence significantly reducing the proportion of patients relapsing after two years with 34% for the BID group (p = 0.0020) and with 45% for the TID (p <0.0001) compared to placebo. The GA has reduced by 29% (p = 0.0097) the proportion of patients who had relapses compared to placebo for the same period.BG-12 has also satisfied the endpoints of MRI in a group of patients, demonstrating a significant effect on brain injury. The reduction in new brain lesions was already evident within the first year of treatment and lasted for the duration of the study. Results compared with placebo after two years:BG-12 reduced the number of new T2-hyperintense lesions or recent expansion (secondary endpoint) by 71% for the BID group (p <0.0001) and 73% for the TID group (p <0.0001) , while the GA generated a 54% decrease (p <0.0001).BG-12 reduced the number of new hypointense lesions on T1 inactive (secondary endpoint) by 57% for the BID group (p <0.0001) and 65% for the TID group (p <0.0001), while The GA generated a 41% reduction (p = 0.0021).BG-12 reduced the likelihood of further injury captanti-gadolinium (Gd +, and tertiary endpoint) by 74% for the BID group (p <0.0001) and 65% for the TID group (p = 0.0001), while the GA generated a 61% reduction (p = 0.0003)."Until we find the cure for multiple sclerosis, we need new treatments for this debilitating disease," said Robert J. Fox, MD, medical director of the Mellen Center for Multiple Sclerosis at the Cleveland Clinic and chief clinical study CONFIRM *. "The solid results on the efficacy and safety that we observed with the CONFIRM study suggest that the BG-12 could positively supplement the current treatment protocol of multiple sclerosis."The results of the CONFIRM study also showed that BG-12 may reduce the risk of confirmed disability progression of 12 weeks as measured by the EDSS (Expanded Disability Status Scale) of 21% for the BID group (p = 0.2536) and24% for the TID group (p = 0.2041) after two years compared to placebo, while the GA reduced the risk of confirmed disability progression by 7% (p = 0.7036).* Dr. Robert Fox is a paid advisor for projects not related to the development of the drug BG-12.Results of the CONFIRM study on the safety and tolerabilityIn the CONFIRM study, both regimens of the drug BG-12 showed favorable safety and tolerability profiles, which are consistent with those observed in the study DEFINE. Overall, the incidence of adverse events, serious adverse events and discontinuations due to adverse events was similar in all groups studied:Adverse events (placebo 92%; BG-12 BID 94% BG-12 TID 92%, 87% GA)Serious adverse events (placebo 22%; BG-12 BID 17% BG-12 TID 16%, 17% GA)Discontinuations due to adverse events (placebo 10%; BG-12 BID 12% BG-12 TID 12%, 10% GA)The most common adverse events reported with a rising incidence in groups BG-12 were redness (placebo 4% BG-12 BID 31% BG-12 TID 24% GA 2%) and gastrointestinal symptoms like diarrhea (placebo 8%; BG-12 BID 13% BG-12 TID 15% GA 4%), nausea (8% placebo; BG-12 BID 11% BG-12 TID 15% GA 4%) and pain in the upper part of ' abdomen (placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; GA 1%). The incidence of these events has decreased substantially in BG-12 groups after the first month. Recidivism is a serious adverse event reported more frequently, no other event has been reported by more than two patients per group.The average count of lymphocytes decreased during the first year of treatment with BG-12 and then stabilized, remaining within normal limits throughout the treatment period. The incidence of liver problems and kidney was comparable to that of other study groups. The incidence of serious infections was low and similar for all groups under study, there were no opportunistic infections. In the CONFIRM study, there have been cases of malignant diseases in groups of BG-12, a case in the placebo group and four cases in the group with GA."The results of the CONFIRM study are similar to those observed in the study DEFINE, then provide favorable data on safety," said J. Theodore Phillips, MD, Ph.D., program director for the Multiple Sclerosis Program at the Baylor Institute for Immunology Research, Clinical Professor of Neurology at the University of Texas Southwestern Medical Center, and researcher in the study CONFIRM."The most common side effects for the BG-12 were flushing and gastrointestinal symptoms, the incidence of which is substantially decreased after the first month, maintaining a low level of disruption."These data will be displayed in the three platform presentations at the annual meeting dell'AAN:The clinical efficacy of BG-12 in cases of relapsing-remitting (RRMS): data from the Phase 3 study CONFIRM (S01.003) will be presented by Dr. Robert J. Fox Tuesday, April 24, 2012 from 13:30 to 13:45 CDTEffects of BG-12 on the endpoints of MRI (magnetic resonance imaging) in patients with relapsing-remitting (RRMS): data from the CONFIRM study of phase 3 (S11.001) will be presented by Dr. David Miller of ' Institute of Neurology, University College London, Tuesday, April 24, 2012 from 15:00 to 15:15 CDTSafety and tolerability of the drug BG-12 for patients with relapsing-remitting (RRMS): analysis from the study CONFIRM (S41.005) will be presented by Dr. J.Theodore Phillips Tuesday, April 26, 2012 from 14:00 to 14:15 CDTState authorization of BG-12Earlier this year, Biogen Idec announced that it has submitted to the FDA an application for authorization for the sale of BG-12 in the U.S. and EMEA of an application for authorization of the drug in the EU market. The EMEA has validated the application of Biogen Idec and now is looking at the documentation.Biogen Idec is awaiting the formal response from the FDA.For more information and resources people interested can visit the website at www.biogenidec.com / us_media_corner.
Information on clinical trial CONFIRMThe clinical trial CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) is a global study comparing dose, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to determine the efficacy and safety of BG-12, based on 1430 patients with relapsing-remitting MS. The trial evaluated two dose of BG-12, 240 mg two or three times a day, as well as a comparison reference, the GA (20 mg daily subcutaneous injection). Both groups with BG-12 and the group with GA were evaluated compared with placebo.The primary objective was to determine if the BG-12 is effective in reducing the rate of clinical relapse at two years. Among the other endpoint to two years fell within the reduction in the number of lesions in T2-hyperintense new or new expansion; the number of T1-hypointense lesions; the proportion of patients subject to relapse; and progression of disability, as measured with the EDSS.Were also assessed tolerability and safety of BG-12.Information on BG-12The BG-12 (dimethyl fumarate) is an oral therapy in the studio and in advanced clinical development for the treatment of relapsing-remitting MS, the most common form of multiple sclerosis. BG-12 is the only known compound in clinical trials for the treatment of multiple sclerosis, which activates the Nrf2 path.In 2011 and 2012, Biogen Idec announced positive data related to DEFINE and CONFIRM, two global clinical trials, placebo-controlled Phase 3 that evaluated doses of 240 mg of BG-12, administered 2 or 3 times a day for 2 years .Applications for marketing authorizations of BG-12 were made by Biogen Idec and the FDA to EMA in the first quarter of 2012.About Biogen IdecWith a cutting-edge medical and scientific research Biogen Idec discovers, develops and provides to patients around the world innovative therapies for the treatment of neurodegenerative diseases, autoimmune diseases and hemophilia.Founded in 1978, Biogen Idec is an independent biotechnology company that has experienced the longest tradition in the world. Patients from around the world benefit from its many cutting-edge therapies for multiple sclerosis and the company generates more than $ 5 billion in annual profits. For a description of the product, press releases and additional company information, visit www.biogenidec.com.Forward-Looking Statements (Safe Harbor)This press release contains forward-looking statements, including statements relating to the commercialization of BG-12 in multiple sclerosis. Such forward-looking statements may include words such as "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "forecast," "intend," "opportunity," "plan," "future" and other words and words with similar meaning. You will not have to place undue reliance on these statements, which involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ significantly from those described in such statements, including obtaining approval from regulatory authorities, the occurrence of adverse safety events, product competition, availability of reimbursement for our products, market conditions and unfavorable economic problems with the production processes and our reliance on third parties, non-compliance with government regulations and the possible impact adverse changes to these standards, our ability to protect our intellectual property rights and associated costs, and other risks and uncertainties described under Risk Factors in our most recent quarterly or annual report and other reports filed with the SEC. These statements are based on our current expectations and opinions and relate only to the date of this press release.Do not assume any obligation to update publicly any forward-looking statements.The original text of this announcement in the language of origin, is the official version prevails. The translations are provided solely for the convenience of the reader should refer to the original text, which is the only legally valid.Media contact:Biogen IdecKate Niazi-Sai, +1-781-464-3260orContact with investors:Biogen IdecWendy Gabel, +1-781-464-2442Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20120424006000/it
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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) today announced that positive detailed data of CONFIRM study, the second phase 3 clinical trial for the oral drug BG-12 (dimethyl fumarate) in patients with relapsing-remitting (RRMS), will be exhibited in three platform presentations during the 64th annual convention of the American Academy of Neurology (AAN) in New Orleans. In the CONFIRM study, BG-12 has demonstrated its effectiveness for a wide variety of clinical and radiological outcome indicators, as well as having demonstrated favorable tolerability and safety profiles. These data, together with results from the first Phase 3 study of the drug BG-12, DEFINE, were included in permit applications submitted earlier this year all'agenzie the European and U.S. regulators."The results of the CONFIRM study complement the profile of the drug BG-12 found during the clinical development program, which now includes a series of well-founded data from two pivotal global Phase 3 placebo-controlled studies conducted on over 2,600 patients with multiple sclerosis, "said Douglas E.Williams, Ph.D., executive vice president of Biogen Idec Research and Development Department. "If it is approved by regulatory agencies, we believe that the drug BG-12 could be an important new treatment option for patients with multiple sclerosis."Efficacy results of the study CONFIRMCONFIRM is a global clinical trial, placebo-controlled study to determine the efficacy and safety of the drug dose of 240 mg BG-12, administered two (BID) or three times daily (TID) in patients with RRMS. The study consisted of glatiramer acetate (GA; daily subcutaneous injection of 20 mg) as a comparison reference.Both active treatments were compared with placebo.The BG-12 met its primary endpoint of the study CONFIRM with the significant reduction in annual relapse rate (ARR) of 44% with administration of the BID and TID dosing with 51% (p <0.0001 for both) compared to placebo two years. The GA has reduced the recurrence rate of 29% (p = 0.0128) compared with placebo at two years.The BG-12 has also met the secondary endpoint of the study represented by the recurrence significantly reducing the proportion of patients relapsing after two years with 34% for the BID group (p = 0.0020) and with 45% for the TID (p <0.0001) compared to placebo. The GA has reduced by 29% (p = 0.0097) the proportion of patients who had relapses compared to placebo for the same period.BG-12 has also satisfied the endpoints of MRI in a group of patients, demonstrating a significant effect on brain injury. The reduction in new brain lesions was already evident within the first year of treatment and lasted for the duration of the study. Results compared with placebo after two years:BG-12 reduced the number of new T2-hyperintense lesions or recent expansion (secondary endpoint) by 71% for the BID group (p <0.0001) and 73% for the TID group (p <0.0001) , while the GA generated a 54% decrease (p <0.0001).BG-12 reduced the number of new hypointense lesions on T1 inactive (secondary endpoint) by 57% for the BID group (p <0.0001) and 65% for the TID group (p <0.0001), while The GA generated a 41% reduction (p = 0.0021).BG-12 reduced the likelihood of further injury captanti-gadolinium (Gd +, and tertiary endpoint) by 74% for the BID group (p <0.0001) and 65% for the TID group (p = 0.0001), while the GA generated a 61% reduction (p = 0.0003)."Until we find the cure for multiple sclerosis, we need new treatments for this debilitating disease," said Robert J. Fox, MD, medical director of the Mellen Center for Multiple Sclerosis at the Cleveland Clinic and chief clinical study CONFIRM *. "The solid results on the efficacy and safety that we observed with the CONFIRM study suggest that the BG-12 could positively supplement the current treatment protocol of multiple sclerosis."The results of the CONFIRM study also showed that BG-12 may reduce the risk of confirmed disability progression of 12 weeks as measured by the EDSS (Expanded Disability Status Scale) of 21% for the BID group (p = 0.2536) and24% for the TID group (p = 0.2041) after two years compared to placebo, while the GA reduced the risk of confirmed disability progression by 7% (p = 0.7036).* Dr. Robert Fox is a paid advisor for projects not related to the development of the drug BG-12.Results of the CONFIRM study on the safety and tolerabilityIn the CONFIRM study, both regimens of the drug BG-12 showed favorable safety and tolerability profiles, which are consistent with those observed in the study DEFINE. Overall, the incidence of adverse events, serious adverse events and discontinuations due to adverse events was similar in all groups studied:Adverse events (placebo 92%; BG-12 BID 94% BG-12 TID 92%, 87% GA)Serious adverse events (placebo 22%; BG-12 BID 17% BG-12 TID 16%, 17% GA)Discontinuations due to adverse events (placebo 10%; BG-12 BID 12% BG-12 TID 12%, 10% GA)The most common adverse events reported with a rising incidence in groups BG-12 were redness (placebo 4% BG-12 BID 31% BG-12 TID 24% GA 2%) and gastrointestinal symptoms like diarrhea (placebo 8%; BG-12 BID 13% BG-12 TID 15% GA 4%), nausea (8% placebo; BG-12 BID 11% BG-12 TID 15% GA 4%) and pain in the upper part of ' abdomen (placebo 5%; BG-12 BID 10%; BG-12 TID 10%; GA 1%). The incidence of these events has decreased substantially in BG-12 groups after the first month. Recidivism is a serious adverse event reported more frequently, no other event has been reported by more than two patients per group.The average count of lymphocytes decreased during the first year of treatment with BG-12 and then stabilized, remaining within normal limits throughout the treatment period. The incidence of liver problems and kidney was comparable to that of other study groups. The incidence of serious infections was low and similar for all groups under study, there were no opportunistic infections. In the CONFIRM study, there have been cases of malignant diseases in groups of BG-12, a case in the placebo group and four cases in the group with GA."The results of the CONFIRM study are similar to those observed in the study DEFINE, then provide favorable data on safety," said J. Theodore Phillips, MD, Ph.D., program director for the Multiple Sclerosis Program at the Baylor Institute for Immunology Research, Clinical Professor of Neurology at the University of Texas Southwestern Medical Center, and researcher in the study CONFIRM."The most common side effects for the BG-12 were flushing and gastrointestinal symptoms, the incidence of which is substantially decreased after the first month, maintaining a low level of disruption."These data will be displayed in the three platform presentations at the annual meeting dell'AAN:The clinical efficacy of BG-12 in cases of relapsing-remitting (RRMS): data from the Phase 3 study CONFIRM (S01.003) will be presented by Dr. Robert J. Fox Tuesday, April 24, 2012 from 13:30 to 13:45 CDTEffects of BG-12 on the endpoints of MRI (magnetic resonance imaging) in patients with relapsing-remitting (RRMS): data from the CONFIRM study of phase 3 (S11.001) will be presented by Dr. David Miller of ' Institute of Neurology, University College London, Tuesday, April 24, 2012 from 15:00 to 15:15 CDTSafety and tolerability of the drug BG-12 for patients with relapsing-remitting (RRMS): analysis from the study CONFIRM (S41.005) will be presented by Dr. J.Theodore Phillips Tuesday, April 26, 2012 from 14:00 to 14:15 CDTState authorization of BG-12Earlier this year, Biogen Idec announced that it has submitted to the FDA an application for authorization for the sale of BG-12 in the U.S. and EMEA of an application for authorization of the drug in the EU market. The EMEA has validated the application of Biogen Idec and now is looking at the documentation.Biogen Idec is awaiting the formal response from the FDA.For more information and resources people interested can visit the website at www.biogenidec.com / us_media_corner.
Information on clinical trial CONFIRMThe clinical trial CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) is a global study comparing dose, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to determine the efficacy and safety of BG-12, based on 1430 patients with relapsing-remitting MS. The trial evaluated two dose of BG-12, 240 mg two or three times a day, as well as a comparison reference, the GA (20 mg daily subcutaneous injection). Both groups with BG-12 and the group with GA were evaluated compared with placebo.The primary objective was to determine if the BG-12 is effective in reducing the rate of clinical relapse at two years. Among the other endpoint to two years fell within the reduction in the number of lesions in T2-hyperintense new or new expansion; the number of T1-hypointense lesions; the proportion of patients subject to relapse; and progression of disability, as measured with the EDSS.Were also assessed tolerability and safety of BG-12.Information on BG-12The BG-12 (dimethyl fumarate) is an oral therapy in the studio and in advanced clinical development for the treatment of relapsing-remitting MS, the most common form of multiple sclerosis. BG-12 is the only known compound in clinical trials for the treatment of multiple sclerosis, which activates the Nrf2 path.In 2011 and 2012, Biogen Idec announced positive data related to DEFINE and CONFIRM, two global clinical trials, placebo-controlled Phase 3 that evaluated doses of 240 mg of BG-12, administered 2 or 3 times a day for 2 years .Applications for marketing authorizations of BG-12 were made by Biogen Idec and the FDA to EMA in the first quarter of 2012.About Biogen IdecWith a cutting-edge medical and scientific research Biogen Idec discovers, develops and provides to patients around the world innovative therapies for the treatment of neurodegenerative diseases, autoimmune diseases and hemophilia.Founded in 1978, Biogen Idec is an independent biotechnology company that has experienced the longest tradition in the world. Patients from around the world benefit from its many cutting-edge therapies for multiple sclerosis and the company generates more than $ 5 billion in annual profits. For a description of the product, press releases and additional company information, visit www.biogenidec.com.Forward-Looking Statements (Safe Harbor)This press release contains forward-looking statements, including statements relating to the commercialization of BG-12 in multiple sclerosis. Such forward-looking statements may include words such as "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "forecast," "intend," "opportunity," "plan," "future" and other words and words with similar meaning. You will not have to place undue reliance on these statements, which involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ significantly from those described in such statements, including obtaining approval from regulatory authorities, the occurrence of adverse safety events, product competition, availability of reimbursement for our products, market conditions and unfavorable economic problems with the production processes and our reliance on third parties, non-compliance with government regulations and the possible impact adverse changes to these standards, our ability to protect our intellectual property rights and associated costs, and other risks and uncertainties described under Risk Factors in our most recent quarterly or annual report and other reports filed with the SEC. These statements are based on our current expectations and opinions and relate only to the date of this press release.Do not assume any obligation to update publicly any forward-looking statements.The original text of this announcement in the language of origin, is the official version prevails. The translations are provided solely for the convenience of the reader should refer to the original text, which is the only legally valid.Media contact:Biogen IdecKate Niazi-Sai, +1-781-464-3260orContact with investors:Biogen IdecWendy Gabel, +1-781-464-2442Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20120424006000/it
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